OPTIMASランダム化試験によると、心房細動（Afib）患者に対する急性虚血性脳卒中後に遅滞なく直接経口抗凝固薬（DOAC）療法を開始するのは安全であった。
DOAC開始の早期または遅延に無作為化された脳卒中生存者は、90日時点で再発性虚血性脳卒中、症候性頭蓋内出血、分類不能な脳卒中、または全身性塞栓症の複合発生率が3.3%であった（P=0.0003（非劣性の場合））、ユニバーシティ・カレッジ・ロンドンのデイビッド・ウェリング博士率いるグループが報告した。 ランセット。
さらに、いずれの場合も症候性頭蓋内出血の発生率は「非常に低かった」(早期0.6%、遅延0.7%、 P=0.78) — そしてリスクは脳卒中の重症度によって変わりませんでした。
早期DOAC開始に関する他の試験と一致して、Werring氏のグループは、OPTIMASが「DOACによる早期抗凝固療法の安全性を保証するものであり、心房細動を伴う急性虚血性脳卒中後の経口抗凝固療法を遅らせるという、現在のガイドラインに裏付けられた一般的な慣行を支持しない」と結論付けた。中等度から重度の急性脳卒中から14日後まで。」
「DOACの早期開始には、退院前に二次予防治療を開始する患者の割合を改善するという潜在的な実際的な利点もありますが、これは私たちのデータでは示されていないため、さらなる研究で調査する必要があります。」と研究著者らは付け加えた。
質の高い証拠がないため、DOACの開始を待つという現在の推奨は、この状況での早期頭蓋内出血のリスクに関する懸念から生じています。しかし、ELANのような最近の試験では、早期に抗凝固療法を開始することが安全であり、実際に脳卒中後の心房細動患者の転帰を改善する可能性があるという証拠が得られている。
OPTIMAS は、早期の DOAC 開始による優位性の証拠が見つからなかったにもかかわらず、この文献に基づいて構築されています (P=0.96 の優位性)。それにも関わらず、著者らが競合する死亡リスクを考慮した場合、非劣性の所見は変わらなかった(早期開始では8.8%、遅延開始では8.9%)。
注目すべきことに、ELANとは異なり、OPTIMASの研究者らは、DOACの早期開始を脳卒中発症から4日以内（対48時間）、後期開始を7～14日以内（対6～7日）とみなしている。
また、Werring氏のグループは、OPTIMAS集団には重度の脳卒中患者（治験全体のNIH脳卒中スケールスコア中央値5）と、脳卒中時にすでに抗凝固薬を服用していた患者（32.2％）が含まれており、OPTIMAS集団が比較的幅広いことも強調した。
この試験は進行中であり、著者らは虚血後のDOAC療法のタイミングを変える可能性のある変数（出血性変化、梗塞体積、脳小血管疾患マーカーなど）があるかどうかを確認するために追加の脳画像解析を実施する予定であると述べている。脳卒中。
OPTIMASは、2019年から2024年まで英国の100の病院で実施された多施設非盲検試験でした。
最終的に、修正された治療意図分析には 3,621 人の患者 (平均年齢 78.5 歳、女性 45.3%、白人 93.7%) が含まれていました。 Weringらによると、ベースラインの特徴はグループ間でバランスが取れていたという。
患者の脳卒中は22.0％がIV血栓溶解療法を受け、7.3％が血管内治療を受けていた。脳卒中後、83.8%が抗血小板療法を受けました。
この研究のために開始されたDOACは、アピキサバン（Eliquis; 62.1%）が最も多く、エドキサバン（Savaysa; 28.9%）がそれに続いた。
早期DOACグループは脳卒中発症後平均3.1日で治療を開始した。後者のグループは8.3日で開始した。
ウェリング氏のチームは、この試験の限界の一つが脳卒中後4～7日のDOAC開始の評価が欠如していることであることを認めた。
また、実際に治験に参加した非常に重度の脳卒中を患うOPTIMAS参加者はほとんどいなかったが、実質血腫2型の患者グループは完全に除外された。
開示
OPTIMAS は英国心臓財団から資金提供を受けました。
ウェリング氏は、ノボ ノルディスク、国立衛生臨床優秀研究所、アルナイラムからのコンサルティング料を報告した。ノボ ノルディスク、バイエル、アストラゼネカ/アレクシオンからの支払いまたは講演料。 OXHARP試験のデータ安全性監視委員会への参加、MACE-ICH試験およびPLINTH試験の運営委員会委員長としての参加。英国およびアイルランド脳卒中医師協会の会長を務める。国立保健医療研究所研究主任研究員賞を受賞。
共著者らは業界や他の組織との複数の関係を報告した。
一次情報源
ランセット
ソース参照: Werring DJら「心房細動を伴う急性虚血性脳卒中後の抗凝固療法の最適なタイミング（OPTIMAS）：多施設共同、盲検エンドポイント、第4相、ランダム化比較試験」Lancet 2024; DOI: 10.1016/S0140-6736(24)02197-4。
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#Afibのある脳卒中生存者はDOACをより早く開始できる可能性がある
2024-10-25 16:46:00