新しい先駆的なアルツハイマー病治療薬が、英国のNHSでの広範な使用を拒否された。
この発表は、英国の医薬品規制当局が英国でドナネマブの使用が認可される可能性があると述べたことを受けて行われた。
しかし、医療支出を監視する国立医療エクセレンス研究所（NICE）は、「現時点ではNHSの価値を証明していない」と述べた。
新しいアルツハイマー病治療法がNICEによって拒否されるのは、ここ数カ月で2度目となる。
製薬大手イーライリリーが製造するドナマブはキスンラとしても知られ、アルツハイマー病の初期段階を遅らせる標的抗体薬である。
レカネマブと呼ばれる別の新しいアルツハイマー病治療薬とともに、この薬は単に症状を治療するのではなく、どちらもアルツハイマー病の既知の原因を標的にするため、研究における大きな前進であると宣伝されている。
画像: アルツハイマー病患者の脳スキャンを指示する医師。写真: ロイター
NICEのヘレン・ナイト氏は、この薬を拒否する新しいガイダンス草案についてコメントし、「NICEがNHSで使用する薬を承認できるためには、患者に追加の利益を提供する必要があり、またNHSの資源と医療の有効活用を表わさなければならない」と述べた。納税者のお金。
「私たちの独立委員会は、介護者へのメリットを含め、入手可能なすべての証拠を検討しました。
「これは、ドナネマブが認知機能の低下を4～7か月遅らせることができることを示していますが、これはNHSへの追加費用を正当化するには十分な利益ではありません。
「ドナネマブの費用対効果の推定値は、NICE が通常許容できる NHS リソースの使用法と考える値の 5 ～ 6 倍です。
「残念なニュースになることは承知していますが、これは新興医療分野であり、他の治療法も開発されています。」
医薬品・ヘルスケア製品規制庁（MHRA）は8月、レカネマブはアルツハイマー病の進行を遅らせるのに効果的であり、英国で使用が認可されたこの種の薬としては初めてだと発表した。
しかし、NICEも同様に、レカネマブは「多大な費用を正当化するにはあまりにも小さすぎる」ため、NHS全体に展開されないと述べた。
ドナネマブの仕組み
ドナネマブとレカネマブはどちらも、アルツハイマー病を抱えて生きる人々の脳内に蓄積するアミロイドと呼ばれるタンパク質に結合します。
これに結合することで、薬物は蓄積物を除去し、人の認知機能の低下を遅らせるように機能します。
病気の早い段階で薬を投与すると、その薬から最大の利益が得られることが証拠によって示唆されています。
ドナネマブの安全性と有効性をテストした臨床試験では、記憶力と思考力の悪化速度を20％以上遅らせる可能性があることが判明した。
結果はまた、この薬が運転、趣味の楽しみ、お金の管理などの日常活動の低下を40%軽減することを示唆しています。
この薬は4週間に1回点滴で投与されるが、脳の腫れや微小な脳出血などの副作用のリスクがある。
ドナネマブとレカネマブはどちらも米国での使用が承認されているが、欧州医薬品規制当局は今年初めにレカネマブを拒否した。
薬の各バイアルの費用は696.65ドル（536.51ポンド）だが、ドナネマブの総費用は患者がどのくらいの期間服用するかによって決まる。
NHSイングランドは、アルツハイマー病を改善する新しい治療法を医療サービスに導入するコストが年間5億ポンドから10億ポンドになる可能性があることを示唆する報告書を発表した。
この決定により、アルツハイマー病患者に対する二段階制度が導入されることになるのではないかとの懸念が提起されている。つまり、経済的にこの薬を入手できる人々は個人的にその薬を利用できる一方で、NHSのケアに依存している他の人々はその薬を利用できないまま放置されることになる。
アルツハイマーズ・リサーチUKのヒラリー・エバンス・ニュートン最高経営責任者（CEO）は、「今日の発表は、アルツハイマー病に苦しむ人々にとって、またしてももどかしい挫折を意味する」と語った。
「ついに英国でアルツハイマー病の2つの新しい治療法が認可されましたが、NHS患者が治療を受けられないのは非常に残念です。」
アルツハイマー病協会の最高政策研究責任者であるフィオナ・キャラガー教授は、「ドナネマブやレカネマブのような疾患修飾療法は、認知症との闘いに新たな希望の地平をもたらす」と述べた。
「MHRAによるドナネマブの承認は、この取り組みにおける新たなマイルストーンとなるが、これはNHSでのドナネマブの使用を推奨しないというNICE決定草案と並行して行われる。これは残念なことだが、我々は規制当局の決定を尊重する。」
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2024-10-23 09:02:00