スペイン医薬品・健康製品庁（AEMPS）長官マリア・ヘスス・ラマスを「管理グループ」の会長に任命 医薬品庁長官（HMA）として知られる欧州医薬品庁ネットワークのこの賞は、欧州ネットワーク内におけるスペインの規制機関の積極的な役割を強調するだけでなく、この分野におけるその軌跡とリーダーシップの国際的認識を反映しています。 El Globalとのインタビューで、ラマス氏は政府機関間の協力強化やリソースの最適化の必要性など、新しい役職で直面する主な課題を振り返った。
聞く。 HMA「管理グループ」の会長に就任することは何を意味しますか?
答え。私は困難な時期に就任した。どちらも AEMPS HMA と同様に、医薬品の登場のペースに追いつくのに十分な評価者がいないため、リソースのキャパシティの問題に直面しています。したがって、全員の参加によって構築されたシステムであるため、この問題は私たち一人ひとりに影響を及ぼします。
Q. あなたのおっしゃるこの問題を解決するにはどのような対策が考えられますか？
A. さまざまな施策が進められていますが、中期的には成果が出るでしょう。欧州連合（EU）は、より統合された他の機関と同じ程度の活動や成熟度にまだ達していないため、参加レベルが低い機関の能力を強化するための共同行動をとっている。この取り組みは、これらの機関が不足している分野に関する知識を増やすことを目的としています。 AEMPS では、過去 3 年間で非常に重要な新職員の採用があったように、システムのニーズに合わせた具体的なトレーニングを確実に行うことと、その一方で、より適切に表現できるより強固な構造を確立することに重点を置いています。彼らを維持するための専門家の資格。専門知識を集めて維持するという問題は欧州システム全体に共通しており、国家レベルで解決する必要があります。昨年、新しい EMA 手数料規制が承認されました。これは、各国政府機関の貢献がよりよく認識されることを意味します。
P. 機関間の連携とリソースの最適化の観点から。 HMA 内で推進しようとしている優先事項は何ですか?
A. 全体的な結果を各部分の合計よりも大きくするために、現在取り組む必要がある重要な領域があります。手順の 1 つは、EMA によって評価された医薬品を参照する集中型手順です。 EMA によって評価される予定の医薬品に遅延が発生した場合、それは EMA のリソース不足によるものではなく、ヨーロッパのネットワーク全体が処理能力の問題に直面しているためです。したがって、これは非常に必要な作業です。もう一つの取り組みは臨床試験です。欧州臨床試験規制の発効は、原則として朗報である。なぜなら、欧州臨床試験規制により、多国籍試験が単一の窓口と単一の評価を必要とすることが可能になり、各州での同じ試験の承認が容易になるからである。しかし、このシステムを導入することは、申請書の提出に非常に厳格な電子ポータルが使用されることが主な原因で、複雑なプロセスであることが判明しています。一方、臨床試験が機関によって評価される場合、残りの州はそれらの機関が行った作業を認識する必要があり、そのためには基準の調和が必要です。しかし、この知識と相互信頼の構築のプロセスには少し時間がかかり、私たちにはそれをする余裕はありません。スペインは世界の臨床試験のリーダーであるため、規制の適用とEU内での協力の仕方への参入がスペインにとってブレーキとなることはあり得ない。
P. では、欧州規制は臨床試験研究におけるスペインの役割を損なう可能性があるのだろうか？
A. マイナスの指標もありますが、プラスの指標もあるので断定はできません。たとえば、承認にかかる時間を調べてみると、現在は 3 年前よりも数日長くかかっており、これは、採用競争が激しい場合には治験に患者を登録する能力が低下していることを意味している可能性があります。しかし同時に、この規制の適用開始は、同じプロトコルがより多くの国で同時に認可される可能性があることも意味します。これは EU 全体、特にスペインに有利な結果となるため、最終的な影響の結果にプラスとマイナスの要素がどの程度影響するかはわかりません。最終的なバランスをとらなくても、私が知っているのは、改善できる点はあり、そこに焦点を当てなければならないということです。
「欧州臨床試験規制の適用はスペインにとってブレーキにはならない」
Q. 上記以外にも業務内容はありますか？
A. はい。もう 1 つの業務は、製造工場と適正な臨床慣行の両方の検査であり、これも国家の能力です。現時点では、検査官の能力にも限界があります。したがって、我々が各機関の強みを生かして業務を最適化するか、あるいは検査の遅れが発生し始める時期が来るでしょうが、それは許容できません。私たちは研修や新しい検査官の研修に取り組み、検査にあまり積極的ではない機関も貢献できるようにしなければなりません。最後の行は国の認可について言及しています。これらの評価は各国で行われますが、自分の評価が他国にも受け入れられるよう、調和のとれた相互承認手順が存在します。しかし、ここでもボトルネックに直面し始めました。
Q. HMA と EMA の協力により、分散型医薬品の認可を最適化できるでしょうか?
A. 規制は大陸全体で独自のものであるため、ヨーロッパでの医薬品の認可には HMA と EMA の協力が不可欠です。 EMA で医薬品が評価されるときは、ケースを審査する委員会の残りのメンバーとともに、評価を担当する主任評価者と副評価者が常に存在します。評価者はある国家機関から来ており、共同評価者は別の機関から来ています。この意味で、私たちは特に腫瘍学の分野で評価者として非常に積極的に参加しています。したがって、EMA の集中評価は各国機関の協力なしには実行できません。ジェネリック医薬品など国家承認が必要な医薬品の場合、調和のとれた方法で取り組むことが重要であり、HMAはこれにおいて重要な役割を果たし、EU内での単一の枠組みの確立を可能にします。したがって、承認は他国によって承認されるため、完全な評価を再度実行する必要がなくなり、医薬品をすぐに市場で入手できるようになります。規制の観点からは、すべての科学的アドバイスと医薬品の開発において、不確実性が最小限に抑えられることが求められています。このため、HMA と EMA の間で科学的規制に関する共同助言を実施する可能性が検討されています。
Q. スペインは、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するワクチン戦略において重要な役割を果たしてきました。 HMA におけるあなたのリーダーシップが、治療法やワクチンへのアクセスに関する将来のヨーロッパの戦略にどのような影響を与えると予想していますか?
A. AEMPS は現在、供給および生産能力の問題に関するより実践的な作業グループや臨床試験作業グループなど、EU 内の最も重要な戦略レベルのフォーラムすべてに参加しています。これらすべての理由により、私たちはヨーロッパにおける戦略的関心のあるすべての分野に影響力を及ぼすことができていると信じています。
「我々はEUの戦略的利益のあらゆる分野で自分たちの影響力を重視している」
Q. スペインで医薬品を入手する際に繰り返し発生する課題の 1 つは、価格設定と資金調達です。欧州レベルでこの種の遅れに対処するために、HMA はどのような措置を講じることができるでしょうか?
A. 価格を設定し、サービスのポートフォリオに含める権限は純粋に国家的なものであり、スペインでは省に相当します。それでも、HMA はこの活動に直接関与していませんが、医薬品へのアクセスは可能な限り幅広い観点から見なければならないことを私たちが認識していることは事実であり、EU は数年前から各国間の格差を認識していました。このため、同国は、2025年1月に適用される欧州医療技術評価規則（HTA）の提案を提示した。現在草案中の医療技術評価に関する王政令を通じてHTAがスペインに組み込まれると、その目的は、価格と資金調達を決定する前のこの段階で、新しいテクノロジーが既存のテクノロジーと比較してどれほど優れているか、また、その導入による経済的影響と、置き換える予定のものに関連した追加コストを特定することです。
Q. 最近、EMA と HMA による共同プロジェクトが、2028 年までの医薬品戦略を見直し、規制や技術の変化に適応させるための公開諮問に出されました。それは何で構成されていますか?
A. 2028 年までの戦略は 2025 年までの戦略の継続ですが、その間に生じた変化と議論されている法律から生じる変化が組み込まれています。 AEMPS は、戦略で展開される 6 つの関心領域のうち、イノベーション領域をリードします。新しい製造モデルから新しいデータ分析方法論や新しい型破りなモデルによる臨床試験の開発、リアルワールドデータ（RWD）の使用に至るまで、医薬品の開発におけるすべての新しい科学的知識を統合するために必要なアクションを実行できることが不可欠です。 ) 実世界証拠 (RWE) を生成します。つまり、他の戦略計画と同様に、最も関心のある分野を特定し、それらの分野で達成すべき目標を定義し、それを行動計画に展開します。すべての利害関係者 (患者、専門家、業界) が貢献できるよう、公開協議を受け付けています。今年末に採択され、2025年の第1四半期に正式に承認される可能性があるという考えだ。
R. 最後に、HMA の「管理グループ」の責任者として、短期、中期、長期的にはどのような課題があると考えていますか?
A. HMA にとって最も緊急なことは、医薬品の評価、アドバイス、認可という業務を遂行するために必要な専門家の能力、数、質をネットワークに確保することです。私の 2 番目の目的は、欧州臨床試験規制の施行により、承認時に誰もが期待していた利益が確実に得られ、以前よりも優れた臨床研究エコシステムを構築することです。
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#麻薬のペースに追いつくのに十分な評価者がいない