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2024-10-14 21:24:00
食品医薬品局（FDA）は、イーライリリーの大ヒット減量薬と糖尿病薬を公式不足リストから削除し、調剤薬局が独自のバージョンの販売を続けることを許可するという決定を再考すると発表した。
テキサス州の連邦裁判所は金曜日、同薬の不足解消を巡る訴訟中止を求めるFDAの反対なしの申し立てを認めた。
FDAは金曜日遅くの裁判所への提出文書で、決定を再考する間は原告の調剤薬局が医薬品のコピーを作成したとして規制措置を講じるつもりはないと述べた。
FDA の申し立ては、FDA にとって重要な逆転を示しました。 先週訴えられた チルゼパチドを不足リストから削除した後、調剤薬局と調剤薬局を代表する業界団体によって行われます。
当時、当局は、この薬の削除は、調合薬局が独自のバージョンを製造および調剤し続けることを法的に許可されなくなることを意味すると述べた。
訴訟の中で、アウトソーシング施設協会は、この薬は依然として不足しており、同庁の決定は「無謀で恣意的」だったと主張した。同団体はテキサス州の連邦裁判所に対し、同薬のコピーを作り続けた原告に対してFDAが措置を講じることを禁止する14日間の一時的接近禁止命令の発行を求めた。
ティルゼパチドは、糖尿病用のMounjaroおよび肥満用のZepboundとして販売されています。
リリー社の広報担当者はザ・ヒルへの声明で、ムンジャロとゼップバウンドは全用量が入手可能だと述べ、配合剤は患者にとってリスクがあるというブランド医薬品業界の見解を繰り返した。
「リリー社のFDA承認医薬品は全用量が入手可能であり、患者が検査も未承認の模造品を服用するリスクにさらされないことが重要だ」と広報担当者は述べた。
「FDAは、減量目的で使用される未承認のGLP-1薬について、当然のことながら繰り返し懸念を表明しており、未承認バージョンは市販前に安全性、有効性、品質についてFDAの審査を受けていないため、そのような薬は患者にとって危険であるとの懸念を表明してきた。」
配合された抗肥満薬はブランド品よりも大幅に低価格で販売されており、不足している薬を患者が必要とする薬にアクセスできるようになります。訴訟では、FDAがそのアクセスを奪っていると主張した。
FDAは申し立ての中で、訴訟を一時停止し、訴訟をFDAに差し戻すよう裁判所に求めた。そうすれば、FDAは「原告らの異議申し立てを踏まえて決定を再評価する」ことができるようになる。
同庁は、再考する間は調合業者に対して行動を起こさないと述べ、「これが事実上、原告らが求めていた救済である」としている。
同庁は原告に対し、再検討する間「ティルゼパチドの入手可能性に関する追加情報を提出する」よう求めた。
テキサス州フォートワースの連邦地方判事マーク・ピットマンは申し立てを認め、訴訟を保留した。共同現状報告は11月21日の予定。
FDAは、執行の裁量権は命令の日から決定の再検討後2週間まで延長されると述べた。
アウトソーシング施設協会のリー・ローズブッシュ会長は声明で、今回の動きを「公正な解決」と呼び、同団体は「FDAが決定を再考することに同意したことは、会員と彼らが対応する多くの患者にとって非常に安心している」と述べた。
同氏は、「不足が依然として本当に存在するときにFDAが削除決定を繰り返す場合、我々は法廷に戻るだろう」と付け加えた。
#FDAはリリー減量薬の模倣版を除いて決定を再検討する