データと文献はさまざまなデータベースから収集され、収集されたデータは新しい規制モデルを策定するための研究作業に利用されました。
すべての医療品目に対して許容される規制慣行を表すさまざまなガイドラインがあります。医療機器には 4 つのリスク分類レベル (リスク レベルに基づくクラス I ～ IV) があります。国ごとに規制要件は異なります。医療機器の承認に関する世界的な規制は、公衆衛生を保護、予防、強化、維持するために、医療機器を市場に出す前に品質、安全性、有効性、性能を保証するために不可欠です。クラスが異なれば、デバイスの承認に関する規制手順も異なり、地域ごとに異なります。
世界保健機関の必須医療技術部門の診断画像および医療機器チームは、医療機器に関する国別ベースライン調査を開発および実施しました。提案されたモデルには、国際基準に沿ったリスクベースの分類システムを特徴とする、明確な立法および規制の枠組みの確立が含まれています。設計管理、臨床評価、品質管理システム、技術文書など、厳格な市販前の要件を重視しています。
徹底した科学的レビューと専門家諮問委員会によってサポートされた、市場承認プロセスについて説明されており、市場前通知 (510(k))、市場前承認 (PMA)、De Novo 分類などの経路に焦点を当てています。この研究はすべて、医療機器の規制に関する世界的な要件に関するものであり、全体として、医療機器の世界的な包括的な規制モデルは、患者の安全の確保、イノベーションの促進、およびタイムリーな生命へのアクセスの実現の間でバランスをとることを目的としていると結論付けられました。 -世界中の医療技術を節約します。
このモデルは国際的な調和と協力を提唱し、規制の統合と世界標準の採用を促進します。また、規制科学研究と利害関係者の関与による継続的な改善と並行して、加速された承認経路と規制サンドボックスを通じてイノベーションをサポートします。これらの要素を統合することで、包括的な規制モデルは、医療機器のイノベーションを促進し、世界的な規制の互換性を確保しながら公衆衛生を保護することを目的としています。
ソース：
参考雑誌:
ミシシッピ州テリ、 他。 （2024年）。医療機器の包括的な規制モデルの開発。 BIOの統合。 doi.org/10.15212/bioi-2024-0030。
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#医療機器の安全性と品質を確保するための包括的な規制モデル
2024-10-12 10:48:00