パルスオキシメーターに関するFDAの約束された指針は数十年にわたる人種差別を終わらせる可能性は低い

アーサー・アレン

カリフォルニア州オークランド — 患者は60代のアフリカ系アメリカ人男性で、肺気腫を患っていた。彼の指先に置かれた酸素濃度計は、臓器不全や死の差し迫った危険を示す血中酸素飽和度レベルの88%をはるかに上回っていました。

しかし、主治医のノハ・アボエラタ氏は、患者の症状は装置が示すよりも深刻だと信じていた。そこで彼女は彼を臨床検査に送り、その結果、自宅での酸素補給が必要であるという彼女の疑いが裏付けられた。

数か月後の2020年12月、アボエラタさんは、パルスオキシメーターが安全であることを示すニューイングランド医学ジャーナルの記事を読みながら、患者のことを思い出した。 確率は3倍 黒人患者の危険なほど低い血中酸素濃度を白人患者と同様に見逃すことはありません。アメリカの黒人が高率で新型コロナウイルス感染症で死亡し、病院は必要な人のためのベッドと酸素を見つけるのに苦労していた当時、この発見はアメリカの医療における制度的人種差別の最も露骨な例の一つを暴露した。

「私は『他にも見逃した患者がいたのではないか？』と思いました。」家庭医でオークランドに本拠を置くルーツ・コミュニティー・ヘルス社の最高経営責任者（CEO）であるアボエラタ氏はこう語る。彼女はこの記事を同僚と共有しながら、「この装置に頼れると信じる十分な理由があったのに、私たちがサービスを提供していた人々ではシステム的に機能していなかったので、非常に多くの怒りと不満がありました。」

州司法長官 そして 米国上院議員 彼らはFDAに対し、パルスオキシメトリーの人種的偏見を排除するための措置を講じるよう圧力をかけてきたが、それが治療の遅れと健康転帰の悪化を引き起こしており、さらに最近では、 病院 AI ツールの信頼性 デバイスからの大量のデータを利用します。

アボエラタさんの診療所は、酸素濃度計を販売する生産者や販売店に対し、装置の撤去やラベルへの安全警告の追加を求めて訴訟を起こした。彼女の患者の多くは在宅酸素に依存しており、メディケアがカバーするには正確な測定値が必要です。

しかし、心臓や肺の病気、睡眠時無呼吸症候群などの治療の中心となる機器を取り除くという選択肢はありません。

1990 年代以来、便利な指先クランプが動脈血ガス測定の多くの用途に代用されるようになりました。酸素レベルを測定するためのゴールドスタンダードですが、慎重に行わないと危険です。オキシメーターのメーカーが販売する 約30億ドル これは、ほぼすべての病院、診療所、長期介護施設で使用されているためです。パンデミックの間、何十万人ものアメリカ人が家庭用にそれらを購入しました。

そのうちの1人は、サンノゼの70歳の実業家、ウォルター・ウィルソンさんで、2000年以来2回腎臓移植を受けている。ウィルソンさんは昨年12月に新型コロナウイルスに感染したが、自宅パルスオキシメトリーの測定値が正常範囲内だったため、医師の診察を遅らせた。

「私は根暗な黒人です。私はとても病気でした。酸素濃度計がそれを測定していたら、もっと早く病院に行けていたでしょう」と彼は言いました。

ウィルソンさんは数年間健康状態が良好だったが、結局透析に戻った。彼は現在、デバイスメーカーに対する集団訴訟に参加しようとしている。

「彼らは、肌の色が濃い人は測定値が悪いということを何年も前から知っていました。しかし、彼らは健康な白人を対象にそれをテストしました。」と彼は言いました。

この問題に関して何年もほとんど行動を起こさなかった後、FDAは2021年に 安全警告を送信しました オキシメーターについて医師に。また、装置を改良するための研究に資金を提供し、製造方法に関する新しいガイドラインを発行すると約束した。

しかし、FDAが10月1日までに公表することを望んでいたガイドライン草案に磨きをかけているが、臨床医や科学者らは何を期待すべきか確信が持てない。同庁は、メーカーに対し、より多くの人々（色素の濃い皮膚の人を含む）で新しい酸素濃度計をテストするよう推奨する方針を示した。

しかし、カリフォルニア大学サンフランシスコ校の麻酔科医兼研究者であるマイケル・リプニック氏は、業界の反発のため、この指針では機器メーカーに対し、現実の状況下で酸素濃度計をテストするよう求めることは予想されていないと述べた。

入院している人は脱水症状に陥っていることが多く、四肢への血流が制限されています。低灌流として知られるこの状態（本質的には循環不良）は、特に心血管疾患でよく見られ、黒人患者でより一般的です。

色素沈着と灌流不良は「相互作用してパルスオキシメトリーのパフォーマンスを低下させます」と、UCSF の低酸素研究ラボを所長するフィリップ・ビックラー氏は述べています。 「新型コロナウイルス感染症の流行中、黒人患者は医療を受ける際に直面するさまざまな障壁のせいで、症状が悪化しました。彼らは死の扉に現れており、血流は低下しています。」

FDAのガイダンスでは、メーカーに対し、灌流が不十分な患者に対して自社の機器がどの程度の性能を発揮するかを測定するよう義務付けることは想定されていない。これらすべては、FDAの取り組みが、健康な肌の色が濃い成人には機能するが、「問題を解決することにはならない」機器が開発される可能性があることを意味していると、FDAの医療機器諮問委員会の委員長を務めるヒュー・キャシエール氏は2月の会合で述べた。

不作為の歴史

業界主催の最近の研究では、特定のデバイスが肌の色を超えて機能することが示されていますが、1980 年代に遡る研究では、パルスオキシメトリーには矛盾があることが判明しています。 2005 年、ビックラー氏と低酸素研究所の他の科学者は、3 つの主要な装置が、色素の濃い患者、特に重度の酸素欠乏患者の低酸素血症を一貫して検出できなかったという証拠を発表しました。著者らは、これらの測定値が治療を指示する上で極めて重要である可能性があることに注目し、酸素濃度計に警告を表示するよう求めた。

FDAの反応は控えめだった。パルスオキシメーターの規制経路では、すでに市場に出ている機器と「実質的な同等性」を示す限り、パルスオキシメーターの販売が許可されている。 2007年のガイダンス文書草案の中で、FDAは、新しい酸素濃度計のテストには「皮膚の色素沈着が濃い十分な数、例えば30％」を含めることができると示唆した。しかし、2013年に発行された最終ガイダンスでは、「色素の濃い被験者を少なくとも2名、または被験者プールの15％のいずれか大きい方」とすることが推奨されています。研究に必要な被験者はわずか 10 人でした。そして当局は「色素の濃い人」を定義していなかった。

装置のテストでは、呼吸するガスを制御するマスクを患者に装着すると同時に、パルスオキシメトリーの測定値と動脈血のサンプルを採取し、これらのサンプルを低酸素研究所の故ジョン・セヴェリングハウスが発明した高精度の測定装置に送り込む。

ビックラー氏は、研究室がテストしたデバイスの点数について議論する際に、熟練した自動車整備士の当惑した懐疑を明らかにし、「メーカーの言うことを常に信頼できるわけではない」と語った。

同氏によると、彼らのデータは「完全に不正確」なものから、「現実世界のパフォーマンスとはまったく異なる、まったく理想的な条件下で取得されたもの」まで多岐にわたります。

パンデミックの最中、ある医療慈善団体が貧しい国に数千台の酸素濃度計を寄付することを研究所に持ちかけました。同社が選んだ酸素濃度計は「あまり良いものではなかった」と彼は言う。その後、研究室の準備が整いました 独自の評価ページ、パルスオキシメーターの消費者レポートの一種。

テストによると、一部の高価なデバイスは動作しません。 35 ドルのガジェットのいくつかは、350 ドルの競合製品よりも効果的です。同サイトによると、同研究所がテストした市販機器の3分の1以上は現在のFDA基準を満たしていないという。

酸素濃度計の実際のテストが実現可能かどうかを調査するために、FDA は、約 200 人の集中治療室の患者を集めた UCSF 研究に資金を提供しました。研究のデータは出版に向けて査読を受ける準備が進められているとビックラー氏は語った。

同氏は、メーカーが自社の機器をテストする際に慣例的に行っている、研究室では患者の手を温めなかったと述べた。温めることで、デバイスが取り付けられている指の血行が良くなります。

「信号対雑音比に影響します」とビックラー氏は言う。 「カーラジオに AM 放送局があったときのことを覚えていますか?これが灌流不良の原因であり、ノイズや静電気が発生し、デバイスからの明確な信号がわかりにくくなる可能性があります。」

低酸素研究所の科学者、そして現実世界の医師は、患者の手を温めません。しかし、「業界関係者はそれをどう扱うかについて合意できていない」と彼は言う。

Masimo という会社は、 最も正確なパルスオキシメーター マシモの首席医事責任者ダニエル・カンティヨン氏はインタビューで、市販の製品はFDAのいかなる指針にも喜んで従うと述べた。

問題を解決するにはいくらかかりますか?

Hypoxia Lab によると、最高のデバイスは次のとおりです。 6,000ドル以上かかる。それは別の問題を示しています。

精度が向上すれば、「世界の大部分の人々にとって、医療機器を購入する余裕がない患者の医療機器へのアクセスが減ることになる」とリプニック氏は語った。

たとえFDAがすべての人を満足させることはできなかったとしても、オキシメトリー検査でより多くの肌の色が濃い人々を呼び込むことが予想されていることで、「市場に出る前にそれらの機器の開発とテストに真の多様性があることが保証される」とリプニック氏は述べた。 「そのハードルは何十年も低すぎた。」

酸素濃度計の誤った測定値が個人に及ぼす被害を評価することは困難です。これらの誤差は一連の出来事の 1 つの要因であることが多いためです。しかし ジョンズ・ホプキンス大学で学ぶ などの研究者らは、酸素欠乏に気づかなかった患者（おそらく数千人）は治療が遅れ、転帰が悪化したことを示した。

アボエラタ氏によると、すでに数社のメーカー（Zewa Medical Technology、Veridian Healthcare、Gurin Products）が、自社のデバイスの限界についての警告を盛り込むことで、Roots Community Healthの訴訟に応じているという。

彼女と他の臨床医が日々の診療でできることは、新たな患者ごとにベースラインの測定値を確立し、顕著な低下に注意を払うこと以外にあまりない、と彼女は語った。病院には酸素レベルをチェックするための他のツールもありますが、外来診療では正確な測定値が重要であると彼女は言いました。 2022年、コネチカット州は、保険会社がパルスオキシメトリーの測定値のみに基づいて在宅酸素やその他のサービスを拒否することを禁止する法律を制定した。

しかし、「くだらないデバイスに適応することは解決策ではありません」と、ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシンの論文の共著者であるジョンズ・ホプキンス大学ブルームバーグ公衆衛生大学院のセオドア・イワシナ教授は言う。 「もっと安っぽいデバイスが解決策です。」

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