- 第 2 相試験は、NGC-Cap と単剤療法のカペシタビンを比較する適応設計されたランダム化試験です。
- この第 2 相試験の結果は、NGC-Cap の安全性と有効性のプロファイルを評価し、転移性乳がん患者における最適な投与計画を決定するのに役立ちます。
メリーランド州ハノーバー、2024 年 10 月 2 日 (グローブ ニュースワイヤー) — Processa Pharmaceuticals, Inc. (ナスダック: PCSA) 有効性と安全性が向上した次世代の化学療法薬の開発に注力している臨床段階の製薬会社（Processaまたは当社）は本日、治療のためのNGC-Capを評価する第2相臨床試験で最初の患者に投与されたことを発表しました。進行性または転移性乳がんの場合。
「この第 2 相試験における最初の患者への投与は、広く使用されているカペシタビンや 5-FU よりも効果的で忍容性の高い治療法としての NGC-Cap の開発における重要なステップです」と、デビッド ヤング薬学博士は述べています。 Processa の研究開発担当社長。 「私たちは、この第 2 相試験が NGC-Cap の第 1b 相の肯定的な結果に基づいて行われることを期待しており、2025 年半ばにこの第 2 相試験の中間解析の結果を発表することを楽しみにしています。」
第 2 相試験 (NCT06568692) は、進行性または転移性乳がん患者約 60 ～ 90 人を対象に、2 つの異なる用量の NGC-Cap と FDA 承認の単剤療法カペシタビンを比較する世界的な多施設共同、非盲検、適応設計の安全効果試験です。この試験は、NGC-Cap と単剤療法のカペシタビンの安全性と有効性のプロファイルを評価し、FDA プロジェクト オプティマス イニシアティブで要求されている NGC-Cap の最適な用量レジメンを決定し、NGC-Cap 療法を個別化する可能性を評価することを目的としています。
現在までに、複数の臨床拠点を持つ施設を含む 3 つの臨床試験施設がこの研究への参加について治験審査委員会の承認を得ており、患者を募集している。 Processa は、世界中で約 30 のサイトをアクティブ化する予定です。
PCS6422 (NGC-Cap) とともに投与されるカペシタビンについて
NGC-Cap は、同社の不可逆的ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ (DPD) 酵素阻害剤である PCS6422 の投与と低用量のカペシタビンを組み合わせたものです。カペシタビンは 5-フルオロウラシル (5-FU) の経口プロドラッグで、5-FU と並んで、特に固形腫瘍の治療に最も広く使用されている化学療法薬の 1 つです。代謝されると（経口摂取後）、体内で 5-FU になり、次に、がん細胞などの複製細胞を積極的に殺すアナボライトと呼ばれる分子と、副作用のみを引き起こすカタボライトと呼ばれる分子に代謝されます。 DPD 酵素の存在は、5-FU から副作用を引き起こす異化産物への望ましくない変換に不可欠な役割を果たし、同時に 5-FU およびその癌を殺す同化産物への腫瘍曝露を減少させます。
Processa Pharmaceuticals, Inc.について
Processa は、安全性と有効性が向上した次世代化学療法 (NGC) 薬の開発に注力している臨床段階の製薬会社です。 Processa の NGC 薬は、FDA が承認した既存の腫瘍治療法を改良したもので、がん細胞を死滅させる既存のメカニズムを維持しながら、これらの薬剤の代謝および/または分布を変更します。 Processa の戦略は、その新しい腫瘍学パイプラインと実証済みの癌を殺す活性分子およびレギュラトリー サイエンス アプローチを組み合わせることで、効率的な規制パスを通じて癌患者の忍容性を向上させた、より効果的な治療オプションを開発することです。
詳細については、当社の Web サイト (www.processapharma.com) をご覧ください。
将来の見通しに関する記述
このリリースには将来の見通しに関する記述が含まれています。このプレスリリース内の純粋に歴史的なものではない記述は、リスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述です。実際の将来の業績結果および結果は、将来の見通しに関する記述で表現されたものと大きく異なる可能性があります。 Processa Pharmaceuticals が SEC に提出した文書、特に Forms 10-K および 10-Q に関する最新の報告書を参照してください。これらの報告書では、将来の見通しに関する記述に含まれる結果と異なる実際の結果を引き起こす可能性がある重要なリスク要因が特定されています。
会社連絡先:
パトリック・リン
(925) 683-3218
[email protected]
投資家情報連絡先:
イヴォンヌ・ブリッグス
LHA 投資家情報
(310) 691-7100
[email protected]
# # #
#Processa #Pharmaceuticals最初の患者への投与を発表