- 安定性マイルストーンは、自殺うつ病の治療に静脈内ケタミンを使用するためのNRxによるFDA新薬申請の提出をサポート
- ケタミンは現在、この適応症に対して適応外で使用されています。ただし、患者が保険の払い戻しを受けるには通常、FDA の承認が必要です。
- NRX-100 は、防腐剤を含まない初のケタミン製剤であり、単回用量の麻酔薬として使用するために設計された現在の製剤で使用されている防腐剤の有毒な副作用を回避できる可能性があります。
ペンシルベニア州ラドナー、2024年9月30日/PRNewswire/ — 臨床段階のバイオ医薬品会社であるNRx Pharmaceuticals, Inc. (ナスダック: NRXP) (「NRx」、「当社」) は本日、12 か月間のNephron Pharmaceuticals で商業規模のプロセスを利用して製造された NRX-100 (ケタミン) の最初のロットのリアルタイム安定性が達成されましたこの過程において、有効成分の分解は観察されませんでした。これらの発見は、3 年を超える室温での保存安定性の予測と一致しています。防腐剤を含まない製品の追加製造ロットにおける加速された安定性は、この最初のロットで見られた安定性と一致しています。
医薬品の製造能力を実証し、その安定性を証明することは、米国 FDA による医薬品承認プロセスの重要な要素です。 NRX-100 の NDA 申請は 2024 年に予定されています。NRX-100 製剤は、繰り返し使用すると毒性を示す可能性がある防腐剤を添加せずに調製された初の滅菌単回投与バイアルです。
ジョナサン・ジャビット氏は、「米国で毎年自殺計画を立てる380万人に多大な恩恵をもたらすとわれわれが信じているNRX-100のNDAの準備において、この重要なマイルストーンに到達したことをうれしく思う1」と述べた。医学博士、MPH、NRx Pharmaceuticals の会長兼主任研究員。 「私たちのパートナーであるネフロン・ファーマシューティカルズ社の製造チームが、希望を実現するためのこの重要な一歩を前進させるのに貢献してくれたことに敬意を表したいと思います。」
NRxファーマシューティカルズ株式会社について
NRx Pharmaceuticals は、中枢神経系障害、特に自殺願望のある双極性うつ病、慢性疼痛、PTSD の治療のための NMDA プラットフォームに基づいた治療薬を開発している臨床段階のバイオ医薬品会社です。同社は、自殺治療抵抗性の双極性うつ病および慢性疼痛に対するFDA指定の画期的な治験薬であるNRX-101を開発している。 NRxは、双極性うつ病および自殺傾向または静座不能症を患うNRX-101入院患者に対する迅速承認のためのNDAを申請する予定である。さらに、NRX-101 は、複雑な尿路感染症の治療だけでなく、慢性疼痛の非オピオイド治療としても機能する可能性があります。
NRxは最近、米国国立衛生研究所の後援の下で実施された十分に管理された臨床試験の結果と新たに得られたデータに基づいて、自殺うつ病の治療のためのNRX-100（IVケタミン）の新薬申請を提出する計画を発表した。フランスの保健当局から、データ共有契約に基づいてライセンスを取得しています。 NRx は、急性自殺傾向の患者を治療するためのプロトコルの一環として、米国 FDA からケタミン (NRX-100) の開発に関してファスト トラック指定を獲得しました。
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企業連絡先:
Jeremy Feffer、LifeSci Advisors, Inc.
マシュー・ダフィー
NRx ファーマシューティカルズ社最高ビジネス責任者
HOPE Therapeutics, Inc. 共同 CEO
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出典 NRx Pharmaceuticals, Inc.
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