ニポカリマブは溶血性疾患のリスクがある妊娠の輸血を遅らせ、予防する

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重要なポイント:

• ニポカリマブの注入を受けた妊婦のうち、54%が子宮内輸血なしで生児を出産した。
• 研究者らは感染リスクの増加を観察しなかった。

研究者らは、胎児および新生児の早期発症重篤溶血性疾患のリスクがある妊娠において、ニポカリマブの使用により、胎児貧血や子宮内輸血を伴わない妊娠32週以降の生児出産が増加したと報告した。

ヒト化モノクローナル抗体および新生児Fc受容体遮断薬であるニポカリマブ（ジョンソン・エンド・ジョンソン）は、複数の免疫グロブリンG（IgG）自己抗体または同種抗体によって引き起こされる疾患の治療薬として開発中です。妊娠24週未満で発症すると定義される胎児および新生児の早期発症重症溶血性疾患は、通常、胎児および新生児の罹患率および死亡率が高いことが知られています。 ケネス・J・モイゼ・ジュニア医学博士 テキサス大学オースティン校デル医学部の女性健康学科教授で総合胎児ケアセンターの共同ディレクターである同氏らは、 ニューイングランド医学ジャーナル。

ニポカリマブは、胎児貧血や子宮内輸血を伴わない妊娠32週以降の生児出産の増加と関連していた。 画像: Adobe Stock

「新生児 Fc 受容体は 2 つの役割を果たします」とモイーズ氏は Healio に語った。「血液中の抗体の量、特に IgG の量を維持します。2 つ目は、IgG が母親から胎児に渡る主なメカニズムです。このモノクローナル抗体が受容体に結合すると、母親の血液中の IgG が約 85% 減少します。次に、残りの IgG が胎盤を介して胎児に渡るのをブロックします。この 2 つの作用はどちらもこの病気に有益です。」

フェーズ2の有効性データ

ケネス・J・モイーズ・ジュニア

Moise 氏と同僚らは、7 か国 8 か所の国立または地域の紹介センターから、胎児および新生児の早期発症型重度溶血性疾患の再発リスクが高い妊娠 14 件の 13 人の女性 (平均年齢 35.8 歳) を対象に、国際的、非盲検、単一グループの第 2 相試験を実施した。研究者らは、妊娠 14 週から 35 週まで、毎週体重 1 kg あたり 30 mg または 45 mg の IV ニポカリマブを投与して評価した。

主要評価項目は、子宮内輸血なしでの妊娠32週以降の生児出産であった。

全体として、全妊娠の92.3%が生児出産に至り、54%が主要評価項目を満たす生児出産に至り、これは歴史的ベンチマークとの臨床的に有意な差である10%を上回った（ポ

妊娠の 46 パーセントは出産前または新生児の輸血を受けなかった。6 人の胎児が子宮内輸血を受け、そのうち 5 人は妊娠 24 週以降に輸血を受け、1 人は妊娠 22 週 5 日目に胎児が死亡する前に輸血を受けた。

「 [drug] 「有効性は良好で、大きな安全性の兆候はありませんでした」とモイーズ氏はHealioに語った。「懸念事項の1つは、この薬はすべての抗体に選択的であるため、母親の抗体レベルを下げると母親に感染を引き起こす可能性があることです。母親に感染は見られませんでした。それは安心しました。同様に、胎盤をブロックしたので、 [from receiving the mother’s antibodies]乳児は順調に成長しました。実際、乳児は抗体レベルが低い状態で生まれましたが、典型的な病気以外に明らかな感染症にかかった人はいませんでした。IgG レベルが低いために感染リスクが増加する兆候はなく、乳児が独自の IgG を作り始めると、約 6 か月でレベルが上昇しました。」

大規模研究進行中

「妊婦を対象にした治験はあまり見かけません」とモイーズ氏はHealioに語った。「これは妊婦に利益をもたらすものではありません。これは胎児に利益をもたらす治験です。これはこの種のものとしては初めての、ユニークなアプローチによる画期的な治験です。2～3年で完了させたいと考えています。」

参照：

詳細については、以下をご覧ください。

ケネス・J・モイゼ・ジュニア医学博士 [email protected] までご連絡ください。