政府は輸入医療機器の無作為検査を検討

政府は、国内に輸入される医療機器の品質を監視するために、 リスクベースのアプローチ ランダムサンプルを採取して品質を検査し、重大な欠陥がある場合は 診断キット貨物全体が検査されます。政府は、リスクに基づくアプローチに基づいて輸入港での品質監視に関して適切な決定を下すよう港湾職員に指針を示す文書を発表した。「輸入医薬品、化粧品、医療機器の品質監視は、 公衆衛生」と書いてありました。さらに、「このガイダンス文書は、港湾管理者が輸入貨物の品質を監視し、公衆衛生の安全性を高度に保証するためのリスクベースのアプローチをさまざまなレベルで実施できるようにするために作成された」としている。このガイドラインでは、サンプリングに 3 段階のリスクベースのアプローチを使用することを推奨しており、デスクトップ検査および/または目視検査、次に現場でのテスト (ミニラボまたはその他のスクリーニング ツールを使用)、最後に完全なテストに必要なラボでのテストという 3 つのレベルでテストを行うことを提案しています。「措置を講じるには、検査を最終的なものとみなすことが推奨される」と文書は述べている。文書によると、CDSCOの港湾職員/税関職員が製品の品質に疑問があるという情報/証拠を受け取った場合、サンプルを採取して検査する必要がある。ワクチン、血液製品、重要な診断キット、コンドーム、再輸入ケースなどの品目については、100%のサンプルが検査のために送られる。 #政府は輸入医療機器の無作為検査を検討