サイード・ファイザン・ラブ、医学博士候補
クレジット: エモリー大学、サイケデリックとスピリチュアリティセンター
新しい報告書では、サイロシビン補助療法（PSIL-AT）の潜在的需要を推定している。 大うつ病性障害（MDD） 米国における治療抵抗性うつ病（TRD）1
「我々の研究結果は、FDA が承認すれば、シロシビン補助療法がうつ病に苦しむ何百万人ものアメリカ人を助ける可能性があることを示唆している」と、エモリー大学の医学部候補者で筆頭著者のサイード・ファイザン・ラブ氏は述べた。2 「これは、この新しい治療法を大規模に展開する実際の現実を理解することの重要性を強調している。」
米国食品医薬品局（FDA）は、PSIL-ATをMDDまたはTRDの患者に対する画期的な治療法として指定しました。1FDAは以前にもサイケデリック補助療法に反発を示しており、諮問委員会の会議ではサイケデリック補助療法の二重盲検化の難しさを懸念し、後に MDMA補助療法に関する完全反応レター（CRL） PTSD治療のための新薬申請3
しかし、FDA は現在、シロシビン補助療法の承認を検討しています。1 臨床試験ではすでに、MDD および TRD の包含基準と除外基準が定義されています。不適格となる併存疾患の例としては、精神病または躁病、過去 1 年以内の自殺未遂、制御不能な糖尿病、脳卒中、過去 1 年以内の心臓発作、BP140+/90+、てんかん、人格障害、肝機能障害、アルコール依存症、薬物依存症、その他の心臓疾患、過去 90 日以内に受けた ECT または TMS などがあります。
この研究では、研究者らは米国における MDD および TRD に対する PSIL-AT の潜在的需要の下限、中間、上限を推定しようとしました。研究チームは、米国の MDD 患者数を推定し、治療を受けている患者を特定し、TRD に該当する患者を特定することで、潜在的需要を計算しました。
研究チームは、MDD または TRD に対する PSIL-AT に関する現在の最大規模の試験の除外基準を使用して、推定範囲を確立しました。研究者は、潜在的な不適格条件を考慮した場合、この革新的な治療法の対象となる可能性のある人の数を特定したいと考えました。
「我々の需要推定は、PSILATに関するFDAの決定を待つ間の不測の事態に左右される」と調査官らは説明した。
研究チームは、厳しい基準（下限）に基づき、現実世界で起こり得るシナリオ（中間範囲）に焦点を当て、複数の併存疾患を持つ患者の二重カウント（上限）を考慮に入れて推定値を作成した。推定値を作成する前に、研究者らは、米国のMDD患者1,480万人のうち、900万人が治療により症状が緩和され、270万人がTRDの基準を満たしていることを発見した。
報告書によると、MDD および TRD の患者の大部分は、不適格のため PSIL-AT の対象外となっている。下限推定値では、PSIL-AT の厳格な臨床試験除外基準を満たすうつ病患者はわずか 24% で、これは現在 MDD の治療を受けている患者 220 万人、または TRD の患者 60 万人に相当する。
さらに、実際の臨床現場で適用される可能性のある除外基準（中間推定値）を考慮すると、MDD の参加者の 56% が対象となります。これは、PSIL-AT の対象となる MDD 患者 510 万人と TRD 患者 150 万人に相当します。アルコールおよび物質使用障害の参加者は、この差の 32% を占めるため除外されます。
異なる病状の重複を考慮した上限推定では、うつ病患者の 62% が PSIL-AT の対象であることが示されました。これは、PSIL-AT の対象になる MDD 患者 560 万人と TD 患者 170 万人に相当します。心血管疾患と精神疾患の併発を考慮すると、対象者数は 3% – 4% 増加します。
感度分析では、MDDの対象となる患者の併存疾患の有病率の前提の変化に基づいて推定値に潜在的な変動があることが示された（95％信頼区間 [CI]対象者は470万～660万人）、TRDは95％CIで140万～190万人でした。
「これらの調査結果は、多様な人口や地域にわたってPSIL-ATの公平なアクセスと効果的な実施を確保するために、慎重な政策立案と資源配分が必要であることを示唆している」と研究者らは記している。
参考文献
1726662341
#新しい報告書はMDDに対するサイロシビン補助療法の潜在的需要を推定している
2024-09-18 12:01:26