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WHO、MPOXに対する初のワクチンを事前承認

世界保健機関（WHO）は、MVA-BNワクチンをMPOXに対する最初のワクチンとして事前認定リストに追加することを発表しました。 事前認定の承認により、緊急に必要とするコミュニティでこの重要な製品へのタイムリーなアクセスが向上し、感染を減らし、感染拡大の封じ込めに役立つことが期待されます。WHO の事前認定の評価は、製造元である Bavarian Nordic A/S から提出された情報と、このワクチンの規制機関である欧州医薬品庁による審査に基づいています。「この初のMPOXワクチンの事前認定は、アフリカでの現在の流行と将来の両方において、この病気との戦いにおける重要な一歩です」とWHO事務局長テドロス・アダノム・ゲブレイェソス博士は述べた。「感染を防ぎ、伝染を阻止し、命を救うために、他の公衆衛生ツールと並んで、ワクチンが最も必要とされる場所で公平にアクセスできるように、調達、寄付、展開の緊急的な拡大が必要です。」MVA-BN ワクチンは、18 歳以上の人に対して、4 週間間隔で 2 回接種することができます。ワクチンは事前に冷蔵保存した後、2～8°C で最大 8 週間保存できます。「WHOによるMVA-BNワクチンの事前認定は、アフリカやその他の地域で進行中の緊急事態の最前線にいるコミュニティを支援するために、政府やGaviやユニセフなどの国際機関によるmpoxワクチンの継続的な調達を加速するのに役立ちます」と、WHOの医薬品・健康製品アクセス担当事務局長補佐の中谷由紀子博士は述べています。「この決定は、国の規制当局が承認を迅速に進めるのにも役立ち、最終的には品質が保証されたmpoxワクチン製品へのアクセスを増やすことができます。」WHOの予防接種に関する戦略諮問専門家グループ（SAGE）は、入手可能なすべての証拠を検討し、 推奨 MVA-BN ワクチンは、曝露リスクの高い人に対する MPOX アウトブレイクの状況での使用です。MVA-BN は現在 18 歳未満の人には承認されていませんが、このワクチンは乳児、小児、青少年、妊婦、免疫不全の人に対して「適応外」で使用できます。つまり、ワクチン接種のメリットが潜在的なリスクを上回るアウトブレイクの状況では、ワクチンの使用が推奨されます。WHOはまた、供給が制限されている感染拡大の状況では単回投与の使用を推奨しています。WHOは、このような状況下でワクチンの安全性と有効性に関するさらなるデータを収集する必要性を強調しています。 入手可能なデータによると、曝露前に 1 回投与された MVA-BN ワクチンは、人々を MPOX から保護するのに 76% の有効性があると推定され、2 回投与スケジュールでは 82% の有効性があると推定されています。曝露後のワクチン接種は、曝露前のワクチン接種よりも効果が低くなります。 良好な安全性プロファイルとワクチンの性能は、臨床試験だけでなく、2022年以降に進行中の世界的流行中の実際の使用でも一貫して実証されています。疫学の変化と新しいウイルス株の出現を考慮すると、さまざまな状況でのワクチンの安全性と有効性に関するデータを可能な限り収集することが依然として重要です。WHO事務局長が2024年8月7日にMPOXワクチンの緊急使用リストを開始して以来、WHOは MVA-BNワクチンの製品およびプログラムの適合性評価を実施しました。 「評価結果は、アフリカにおけるMPOXの急増に関連した国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態（PHEIC）の宣言の文脈において特に重要です」と、WHO規制および事前資格審査担当ディレクターのロジェリオ・ガスパール博士は述べています。「私たちは、他の2つのMPOXワクチン、LC-16とACAM2000の製造業者と事前資格審査および緊急使用リストへの登録手続きを進めています。また、これまでに、緊急使用リストへのMPOX診断製品の登録に対する関心表明を6件受け取っています。」コンゴ民主共和国およびその他の国々で拡大するMPOXの流行は、2024年8月14日にWHO事務局長によってPHEICと宣言されました。…