FDAは、成人および12歳以上の小児のアトピー性皮膚炎の治療薬としてレブリキズマブ（エブグリス）を承認したと製薬会社は発表した。 イーライリリーが発表 金曜日に。
注射用インターロイキン (IL)-13 阻害剤の承認では、局所処方薬を使用しても十分にコントロールできない中度から重度の慢性皮膚疾患の患者に対して、局所コルチコステロイドの有無にかかわらず使用することが規定されています。
この適応症に対する支持は第3相臨床試験から得られた。 アドボケート 1、アドボケート 2、 そして 遵守する 試験には中度から重度の湿疹を患う 1,000 人以上の患者が参加しました。
ADvocate 試験の統合データによると、レブリキズマブ投与を受けた患者の 38% が 16 週間で治験責任医師による全般的評価 (IGA) スコア 0 または 1 (皮膚の症状がきれいまたはほぼきれいであることを示す) を達成したのに対し、プラセボ投与を受けた患者では 12% でした。
16 週目に IGA スコア 0 ～ 1 を達成した患者のうち、77% が毎月の維持療法を使用して 1 年目にそのレベルの反応を維持したのに対し、治療を中止した反応患者は 48% でした。
「患者は、現在利用可能な治療法では、中度から重度のアトピー性皮膚炎をコントロールするのに依然として苦労しています。多くの人が長期にわたる病気のコントロールが不十分で、ひどい痒みが日常生活に重大な影響を与える可能性があります」と、ワシントン DC のジョージ ワシントン大学医学部および健康科学部の研究者、ジョナサン シルバーバーグ医学博士、公衆衛生学修士は声明で述べています。「本日の Ebglyss の FDA 承認は、患者にとって大きな勝利です。局所処方薬では不十分な中度から重度の疾患に対する新しい第一選択の生物学的治療オプションが得られたからです。」
ADvocate 1 および ADvocate 2 のその他のデータでは、レブリキズマブ グループでかゆみが軽減した割合が高いことが示されました (16 週目では、プラセボ グループで 43% 対 12%)。反応者の大多数は、維持投与により 1 年間かゆみの軽減を維持しました。16 週間後に治療を中止した人では 85% 対 66% でした。
によると 処方情報試験でよく見られた有害事象には、眼やまぶたの炎症、注射部位の反応、帯状疱疹などがありました。添付文書の警告と注意事項には、過敏症反応、結膜炎や角膜炎、寄生虫感染、治療中のワクチン接種に関する注意事項も記載されています。
リリー社は、レブリキズマブが今後数週間以内に米国市場で入手可能になると予想していると述べた。