FDA は、中等度から重度の潰瘍性大腸炎の治療薬としてグセルクマブ (Tremfya、ジョンソン・エンド・ジョンソン) を承認しました。グセルクマブは、インターロイキン (IL)-23 を阻害し、CD64 受容体に結合することで作用する、初めてかつ唯一の承認済みの完全ヒト型および二重作用モノクローナル抗体です。1
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「トレムフィアによる治療により、潰瘍性大腸炎の慢性症状が大幅に改善し、重要な点として、腸内壁の内視鏡所見が正常化しました」とシカゴ大学医学部炎症性腸疾患センター所長のデビッド・T・ルービン医学博士はニュースリリースで述べた。「本日のトレムフィアの承認は、このIL-23阻害剤の臨床的かつ確立された安全性プロファイルに基づくものであり、この慢性炎症性疾患の治療における大きな前進となります。」1
この承認は、現在進行中の第2b/3相QUASAR試験（NCT04033445）のデータに基づいており、4週間ごとに200mgの維持療法を受けた患者の50％と100mgの療法を受けた患者の45％が44週目に臨床的寛解を達成したのに対し、プラセボを投与された患者ではわずか19％であったことが示されています。さらに、1年後に内視鏡的寛解を達成した患者はそれぞれ34％と35％であったのに対し、プラセボを投与された患者では15％でした。1
研究の一環として、研究者らは、第 2b 相用量範囲導入試験、第 3 相導入試験、第 3 相ランダム化離脱維持試験の 3 つの部分を組み入れました。研究著者らによると、第 2b 相導入試験は 2019 年 9 月から 2022 年 2 月の間に実施され、25 の国と地域の 141 のセンターの被験者が参加しました。主な目的は、患者に対する薬剤の有効性と安全性を評価することでした。用量反応も評価されました。2
ジョンソン・エンド・ジョンソンは3月に、潰瘍性大腸炎の治療薬としてこの薬の生物学的製剤追加承認申請を提出したことを発表しました。この薬は、2017年7月に中等度から重度の尋常性乾癬の治療薬として、2020年7月に乾癬性関節炎の治療薬としてFDAの承認を最初に受けました。3
安全性に関しては、上気道感染症、頭痛、注射部位反応、関節痛、下痢、胃腸炎、真菌性皮膚感染症、単純ヘルペス感染症、気管支炎などの副作用を含め、承認された安全性プロファイルと一致した結果が得られました。3
「新たな [ulcerative colitis] 「症状の有意な改善と寛解の見込み、つまり全体的な臨床的寛解と内視鏡的寛解による結腸の目に見える治癒の両方を提供する治療法が求められています」とジョンソン・エンド・ジョンソン・イノベーティブ・メディシンのメディカル・アフェアーズ、消化器科、自己抗体担当副社長のクリストファー・ガシンク医学博士はニュースリリースで述べています。「QUASAR臨床プログラムでは、トレムフィアは治療1年目で内視鏡的寛解率が高く報告されており、この炎症性腸疾患の治療における有効性の基準を引き上げ続けています。」1
参考文献1. Tremfya (グセルクマブ) が中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の成人患者に対する米国 FDA の承認を取得し、炎症性腸疾患におけるジョンソン・エンド・ジョンソンのリーダーシップを強化します。ニュースリリース。2024 年 9 月 11 日。2024 年 9 月 12 日にアクセス。Peyrin-Biroulet L、Allegretti JR、Rubin DT、他「中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎患者に対するグセルクマブ: QUASAR フェーズ 2b 導入試験」。 消化器内科。 2023;165(6):1443-1457。土井:10.1053/j.gastro.2023.08.0383。フルッジャ K. J&J、潰瘍性大腸炎に対するグセルクマブの sBLA を FDA に提出。 薬局タイムズ2024年3月12日。2024年9月12日にアクセス。
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