[co-author: Lindsey Snyder]
2024年1月4日、FDA承認の初のMDMA療法を追求しているLykos Therapeuticsは、2つの第3相臨床試験の知見を含む新薬申請（NDA）を提出しました。2024年8月9日、FDAはNDAを却下する完全回答書簡（CRL）を発行し、LykosにMDMAの有効性と安全性をさらに研究するための追加の第3相試験を実施するよう要請しました。この却下は、FDAの精神薬理学薬物諮問委員会が6月初旬に会合し、入手可能なデータではミドマフェタミン（LykosのMDMAの独自製剤）がPTSDの治療に有効であることを実証していないと9対2で投票し、ミドマフェタミンの利点がリスクを上回らないと10対1で投票した後に発行されました。
プレスリリースではライコス社の元CEOは、「CRLで表明された問題は、2024年6月4日のFDA諮問委員会で提起された問題と一致しています。当社と他の利害関係者は、委員会における主題専門家の数が限られていることや、説明文書の科学的内容から逸脱することもあった議論の性質など、諮問委員会の構成と運営について懸念を表明しています」と述べています。彼女は、別の研究を実施するには「数年かかるだろう」と付け加えました。ライコス社は、再提出の次のステップについてFDAと会う予定です。
ライコス社は、申請書の中で、中度から重度のPTSD患者約200人を対象とした2件のランダム化比較臨床試験のデータを提示した。参加者全員がトークセラピーを受け、半数はプラセボを、残りの半数は3回の別々の投与セッションでMDMAを投与された。結果、MDMA群の患者はプラセボ群の患者と比較して、PTSD症状の重症度が大幅に軽減されたことが示された。
FDA諮問委員会は、研究設計の「機能的非盲検化」とそれが研究結果に偏りをもたらす可能性について懸念を表明した。試験は二重盲検であったが、幻覚剤であるMDMAの認知的および感覚的効果により、ほとんどの参加者はプラセボを投与されたのか実際の薬物を投与されたのかを判別することができた。 ライコス同社は「結果の評価に独立した第三者の盲検化された臨床評価者を使用するなど、潜在的な影響を最小限に抑えるために多くの措置を講じました。証拠の重みは、観察されたミドマフェタミンの効果が機能的な非盲検化によって適切に説明できる可能性が非常に低いことを示唆しています。」
FDA 諮問委員会が提起したもう 1 つの懸念は、薬物を心理療法と併用して投与することであった。FDA は心理療法を規制していないため、諮問委員会は薬物と療法を組み合わせたアプローチの有効性を評価することが困難であると判断した。Lykos は、心理療法の実践は既に専門資格委員会の監督下にある規制分野であり、医療専門家は管理委員会の指導に従って臨床判断を下し、併用治療を効果的に実施することが期待されていると主張している。現在まで、FDA は薬物の承認と並行して心理療法のプロセスを承認していない。
これはサイケデリック研究の将来にとって何を意味するのでしょうか? 一部の企業は、FDA によるサイケデリックの審査が早まることを期待して、治療プロトコルの一部として心理療法から離れつつあります。FDA の最近の拒否のより広範な影響については意見が分かれています。サイケデリック研究コミュニティ全体に波及効果を予測する人もいますが、一時的な後退、または Lykos の臨床試験の設計と実行に特有の問題と見なす人もいます。FDA がサイケデリックの臨床試験に合わせたガイドラインを発行したことは、FDA がこれらの物質の将来の医療用途に反対していないことを示唆しています。この分野の多くの科学者は楽観的であり、現在フェーズ 2 と 3 の試験を受けているシロシビン (幻覚キノコ) が FDA に承認される最初のサイケデリックになる可能性があると予測しています。
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