スペイン、マドリード — 非ステロイド性ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA） ファインレノン 新規発症の発生率を減少させた 2型糖尿病 患者では約25％ 心不全 FINEARTS-HF 試験の事前に指定されたサブグループ解析によると、軽度低下または維持された駆出率 (HFmrEF/HFpEF) を示す患者。
これは「非常に喜ばしいことであり、心不全の症状の改善に加え、かなりのボーナス治療効果です」と、スコットランドのグラスゴーにあるグラスゴー大学およびクイーン・エリザベス大学病院の BHF 心不全予防・治療研究センターの医学博士、ジョン・マクマリー氏は述べた。
以前と同様に 報告された による メドスケープメディカル ニュースによると、FINEARTS-HF 試験では、フィネレノンがプラセボと比較して、心不全イベントの悪化と心血管系の原因による死亡の主要評価項目を 16% 減少させたことが示されました (率比、0.84)。 ポ = .007）。
マクマリー氏は、HFmrEF/HFpEFの患者におけるフィネレノンの効果を調べたサブグループ解析の結果を、2型糖尿病の有無にかかわらず、 欧州糖尿病学会（EASD）2024年年次総会。
全体的な試験結果は 出版された 2024年9月1日、 ニューイングランド医学ジャーナル。
フィネレノンはステロイド系MRAとは異なる生理化学的特性を有しており、2つの大規模試験でその効果が実証されている（フィガロDKD そして フィデリオ-DKD）は、2型糖尿病患者の心血管疾患および腎臓疾患の転帰を低下させ、 慢性腎臓病。
マクマリー氏は、糖尿病患者におけるフィネロンの有効性の重要性を説明し、2型糖尿病と心不全を患う人は糖尿病のない人よりも転帰が悪いと指摘した。「興味深いことに、この過剰リスクは、HFmrEF/HFpEFの患者では、糖尿病のない人よりも比較的大きい。 [those with] 「HFrEF」と彼は報告した。
「しかし、」と彼は付け加えた。「我々は、フィネレノンが糖尿病でない患者にも同様に効果があるかどうかを知ることに興味があった。なぜなら、これまで行われた唯一の大規模試験は糖尿病患者を対象にしたものだったからだ。そして、効果があることがわかった。」
FINEARTS-HF は、心不全および左室駆出率が 40% 以上の患者 6016 人を対象に、フィネレノンが心血管死および心不全の悪化イベント全体を減少させるという仮説を検証するために設計されたランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。
患者は、フィネレノン（1日1回20 mgまたは40 mg）またはプラセボを投与されるようランダムに割り当てられました。ほとんどの患者は、ニューヨーク心臓協会機能クラスIIの心不全でした。試験の主要評価項目は、心不全による入院または心不全の緊急診察を含む、心血管死および心不全イベントの全体的な悪化でした。
現在の分析では、ベースラインの糖尿病の状態、つまり2型糖尿病患者と非2型糖尿病患者に応じて患者をグループ分けしました。ベースラインで糖尿病のない患者は3222人いました。そのうち1606人がフィネレノンで治療され、1616人がプラセボを投与されました。
患者の場合 A1c 2回連続の追跡調査で血糖値が6.5%以上の患者、またはナトリウム・グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害薬以外の血糖降下薬による治療を開始した患者では、プラセボを投与された患者の9.1%が新規糖尿病を発症したのに対し、フィネレノンを投与された患者では7.2%であった（ハザード比 [HR]、95% CI、0.75; 0.59-0.96; ポ = .024）。
これは大きな減少であり、さまざまな理由から非常に興味深い発見だとマクマリー氏は述べた。「心不全患者は2型糖尿病の発症率が非常に高く、心不全に加えて2型糖尿病を発症するのは大惨事です。そして最後に、古いステロイドMRA スピロノラクトン 「A1c を増加させる」ため、代謝に「良くない」のです。」
マクマリー氏は、SGLT2阻害薬の有無にかかわらず、新規糖尿病発症の減少は一貫しており、一部の患者が心不全のためにこれらの薬を投与されていた可能性があるという事実を考慮していると指摘した。
さらに、この試験の主要複合エンドポイントにおける相対リスクの減少は、「ベースラインのA1c値の範囲全体にわたって、糖尿病患者と非糖尿病患者で一貫していた」と彼は報告した。
全体的に、フィネレノンは忍容性が良好で、フィネレノン群とプラセボ群の両方で重篤な有害事象の数は同程度でした。
フィネレノンでは、「私たちはより多くの 高カリウム血症、しかし、 低カリウム血症マクマリー氏は「入院につながる高カリウム血症の症例は非常に少なかった」と述べた。注目すべきは、入院につながる高カリウム血症の症例がフィネレノン群で16人、プラセボ群で6人発生したが、いずれも死亡には至らなかった。
この結果について、スウェーデンのストックホルムにあるカロリンスカ研究所の共同司会者で、糖尿病と心臓病の研究を専門とするエレン・ヴェルカルステレン博士は、「フィネレノンが腎臓と心不全に作用し、糖尿病のリスクも軽減することがわかって、とてもうれしいです」と語った。
「また、この方法が、駆出率が保たれている症例と低下した症例の両方に効果があることも興味深い。なぜなら、それらの病因は異なるからだ」と彼女は付け加えた。
「SGLT2阻害剤を思い出させます。SGLT2阻害剤にも、このような豊富な特性があります」と、ベルカルステレン氏は語った。 Medscape 医療ニュース。
彼女は次に何が起こるのか興味津々だ。糖尿病の治療に効果があるのか、それともリスクの予防だけなのか？とフェルカルステレンは疑問に思っている。
SGLT2阻害剤が登場するまでは心不全の治療選択肢はなかったと彼女は指摘した。「これは、非常に助けを必要としている患者グループを最終的に助けるための次のステップのように思えます。」
FINEARTS-HF 試験はバイエル社によって資金提供されました。グラスゴー大学は、マクマリー氏が試験研究者として勤務した期間と、EASD で発表された統計分析に対してバイエル社から資金提供を受けました。マクマリー氏は、FINEARTS-HF 委員会および研究者を代表して試験を代表しました。ヴェルカルステレン氏は、関連する財務情報を開示していません。