ゲッティイメージズバルプロ酸ナトリウムを服用している男性は、妊娠した子供に自閉症やその他の神経発達障害が生じる「潜在的なリスクがわずかに高まる」ため、服用中は避妊するよう警告されている。
患者らは薬の服用を中止してから3カ月後まで服用を続ける必要があり、精子提供はできない。
エピリム、ベルボ、コンブレックス、デパコートなどのブランド名で処方されるバルプロ酸ナトリウムは、てんかんや双極性障害の効果的な治療薬です。
警告を発した医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は、患者は薬を変更する前に必ず医師に相談しなければならないと強調した。
「安全上の問題」
この指針は、ノルウェー、デンマーク、スウェーデンの国家登録データから、この薬を服用した男性から生まれた子供の5％が被害を受けたことが示唆されたことを受けて、欧州医薬品庁が同様の警告を出したことに続くものである。
MHRAによると、この研究ではバルプロ酸ナトリウムが原因であることは証明されておらず、また父親が薬を服用していなかった子どものリスクも比較されていないという。
しかし、それは「予防措置を講じる必要がある重要な安全上の問題」を引き起こした。
バルプロ酸ナトリウムが子供を産むことを困難にすることはすでに知られていた。
しかし、MHRAは、この症状は通常、薬の服用を中止すれば元に戻ると述べている。
てんかん協会の最高責任者クレア・ペルハム氏は、MHRAの措置を歓迎したが、もっと早く行動できたはずだと述べた。
「てんかん治療薬のリスクに関する情報が増えるにつれ、MHRA が警戒を怠らず、これを一般の人々の注意を引くようにするのは正しいことです。彼らは常にそうしてきたわけではありません。てんかん患者は、服用したい薬について十分な情報を得た上で選択できなければなりません。」
子宮内でバルプロ酸ナトリウムにさらされた赤ちゃんは、自閉症やその他の神経発達障害のリスクが 40%、身体的異常のリスクが 10% あります。
英国では推定2万人の子供たちがこの薬によって人生を変えるような傷害を負った。
英国内外の家族らは、欧州医薬品庁が2018年に警告を発するまで、この薬が子供たちに与える影響についての懸念は何年も無視されてきたと述べている。
バルプロ酸薬の影響を受けた家族を支援する団体OACSは、父親に関する安全性の問題を早期に調査しなかったとしてMHRAを批判した。
広報担当のカレン・バックさんは妊娠中にてんかんの治療薬を服用していた。
彼女の娘ブリジットさんは現在26歳だが、胎児性バルプロ酸症候群を患い寝たきりで、重度の脳損傷を負っており、24時間の介護が必要だ。
カレンさんは、2016年の会議で規制当局にこの問題を取り上げるよう要請したが、女性に関する問題だけを調査すると言われたという。
「これは恥知らずだ。私がずっと前に彼らに話したときに、これは公表されるべきだった。そして私はMHRAに、そして慈善団体の同僚全員と一緒にそこに座りながら言った。あなたたちはこのことを周知する必要がある。女性だけでなく、男性にも。私は彼らに、男性も影響を受けていると最初から言っていたと言った。」
そして1月、MHRAは、他のすべての治療オプションが拒否され、2人の独立した専門家によってその使用が承認されない限り、55歳未満の人はそれを服用すべきではないと警告した。
それにもかかわらず、65,000 人の子供と 55 歳未満の成人が依然としてバルプロ酸ナトリウムを服用しています。
MHRAの最高安全責任者であるアリソン・ケイブ博士は、「バルプロ酸を服用している患者は、医療専門家から指示されない限り、薬の服用を中止すべきではない」と述べた。
「治療計画について話し合うために、次回の診察に出席することが重要です。」