シェルトン、コネチカット州 / ACCESSWIRE / 2024年8月26日 / ナノビリサイド社 (NYSEアメリカン:NNVC) （以下「当社」）は、広域スペクトル抗ウイルスナノ医薬品の臨床段階における世界的リーダーであり、タイとスウェーデンでも新たな症例が確認され、アフリカの10か国以上に急速に広がっている現在の2024年のMPOX流行に対する最近のWHOのPHEIC（国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態）宣言を踏まえ、WHO MEURIプロトコルに基づいてMPOX患者の治療にNV-387を使用する可能性を調査していることを本日発表しました。
MEURI（未登録および研究介入の監視付き緊急使用）は、公衆衛生上の緊急事態の際に実験薬の潜在的な使用を評価するために世界保健機関によって開発された倫理プロトコルです（https://en.wikipedia.org/wiki/Monitored_Emergency_Use_of_Unregistered_and_Investigational_Interventions）。
同社は、患者のMPOX感染治療におけるNV-387の評価にMEURIプロトコルが適用できると考えています。NV-387は、健康な被験者を対象とした安全性および忍容性試験の第I相臨床試験を完了しており、有害事象は報告されておらず、優れた安全性および忍容性を示しています。NV-387は、動物モデル試験において、現在承認されている薬剤テコビリマットと同等の生存率の大幅な改善を示しており、優れた有効性を示しています。MPOXクレード1/1bは、既存の治療法の限界により、新しい治療法の開発が必要です。
さらに、当社は、RSウイルス、インフルエンザ、COVIDという3つの主要な呼吸器ウイルス、いわゆる「トリプルデミック」呼吸器ウイルスの場合、NV-387が非臨床動物試験で既存の薬より優れているか同等であることも発見しました。当社は、多数のウイルスを治療できる単一の広域スペクトル抗ウイルス薬であるNV-387の有効性がヒト臨床試験で証明されれば、ペニシリンが細菌感染症に与えた影響と同じくらい、ウイルス感染症の治療に革命をもたらす可能性があると考えています。
現在の 2024 年の MPOX 流行は、主にクレード 1 の MPOX ウイルスの変種であるクレード 1b によって引き起こされており、クレード 1 の症例も存在します。クレード 1 MPOX は、2022 年に限定的な世界的パンデミックを引き起こしたクレード 2 MPOX よりも重篤な疾患と多くの死亡者を引き起こすことが知られています。MPOX クレード 1b は親のクレード 1 よりも急速に広がっているため、より伝染性が高いと考えられており、クレード 2 よりも重篤になると予想されます。
再発するMPOXパンデミックと戦うには、新しい治療法が必要です。天然痘ワクチンとして開発されたワクチンはいくつかありますが、供給が不足しています。現在承認されている天然痘治療薬はテコビリマット（TPOXX®、Siga）のみで、2022年のクレード2 MPOX流行で使用されました。しかし、コンゴ民主共和国で最近行われたランダム化比較試験の初期結果（最良の医学的証拠）によると、テコビリマットは、現在進行中の流行を引き起こしているクレードI変異体のMPOXに感染した子供や大人の痛みを伴う病変の治癒を早めなかったことが示唆されていると報告されています（https://www.msn.com/en-us/health/other/how-deadly-is-mpox-and-what-treatments-are-available/ar-AA1pkpXl）。ブリンシドフォビル（キメリックス）は最近、天然痘の治療薬として承認されましたが、MPOX患者では薬剤誘発性肝障害を引き起こしたため、それ以降使用されていません。
同社の新しい広域スペクトル抗ウイルス治療薬であるNV-387は、ウイルスによる直接皮膚感染を模倣した動物モデル研究で、現在承認されている薬剤テコビリマットと同等の効果があることが確認されました。直接皮膚感染は、現在のMPOXクレード1およびクレード1bの流行におけるMPOXウイルスの主な感染経路であると考えられており、2022年のMPOXクレード2の流行でも主な感染経路であることが判明しました。
この致死的な動物モデルのウイルス感染研究では、NV-387 の経口治療により、テコビリマットの経口治療と同程度の生存率の向上が見られました。さらに、NV-387 とテコビリマットの両方を含む当社の製剤である NV-387-mT による治療では、NV-387 またはテコビリマットのいずれかを使用した場合よりも、生存率が大幅に向上しました。生存率の向上は、このモデルにおける治療の有効性の定量的な指標です。
この研究では、マウスの足裏の皮膚に傷をつけることで、エクトロメリアウイルスを指内に致死的に感染させました。このモデルは、皮膚の擦過傷によるウイルスの直接感染を模倣しています。2022年のMPOXクレード2の流行と同様に、現在の2024年MPOXクレード1/1bの世界的な公衆衛生上の緊急事態では、直接的な皮膚と皮膚の接触がMPOXの主な感染経路であると考えられています。異なるグループのマウスに、テコビリマット、NV-387、NV-387-mT、またはビヒクル（ネガティブコントロール）を経口投与しました。エクトロメリアウイルスは、天然痘ウイルスやMPOXウイルスと同じクラスであり、オルソポックスウイルスの薬剤開発のための検証済みモデルとして使用されてきました。
「ナノウイルス駆除剤」とは何ですか?
NV-CoV-2（API NV-387）は、レムデシビルをカプセル化していないCOVID-19に対する当社のナノウイルス殺傷薬候補です。NV-CoV-2-Rは、NV-387とそのポリマーミセル内にカプセル化されたレムデシビルで構成されたCOVID-19に対する当社のもう1つの薬候補です。当社は、レムデシビルがすでに米国FDAの承認を受けているため、安全性が同等であれば、レムデシビルをカプセル化した当社の薬候補は承認可能な薬になる可能性が高いと考えています。レムデシビルはギリアド社によって開発されています。当社は、NV-CoV-2とNV-CoV-2-Rの両方の独自の薬候補を独自に開発しました。
同社はまた、口腔ヘルペスや性器ヘルペス、EKC やヘルペス角膜炎などの眼のウイルス性疾患、H1N1 豚インフルエンザ、H5N1 鳥インフルエンザ、季節性インフルエンザ、HIV、C 型肝炎、狂犬病、デング熱、エボラウイルスなど、数多くのウイルス性疾患に対する医薬品も開発しています。NanoViricides のプラットフォーム技術とプログラムは、TheraCour が AllExcel からライセンス供与を受けている TheraCour® ナノ医療技術に基づいています。 NanoViricides 社は、ヒト免疫不全ウイルス (HIV/AIDS)、B 型肝炎ウイルス (HBV)、C 型肝炎ウイルス (HCV)、狂犬病、単純ヘルペスウイルス (HSV-1 および HSV-2)、水痘帯状疱疹ウイルス (VZV)、インフルエンザおよびアジア鳥インフルエンザウイルス、デングウイルス、日本脳炎ウイルス、西ナイルウイルス、エボラ/マールブルグウイルス、および特定のコロナウイルスなど、以下のヒトウイルス性疾患の治療を目的とした、特定の標的メカニズムを備えた複数の薬剤について、この技術の永久独占世界ライセンスを保有しています。同社は、初期研究が成功した場合、ポックスウイルスおよび/またはエンテロウイルスのライセンスを取得する予定です。当社の技術は、TheraCour Pharma, Inc. からこれらの分野で開発された医薬品に対する、広範で独占的、サブライセンス可能な現場ライセンスに基づいています。当社のビジネスモデルは、2005 年の設立時に確立されたように、特定のウイルスの特定のアプリケーション分野向けに TheraCour Pharma Inc. から技術のライセンスを取得することに基づいています。
慣例通り、当社は、あらゆる医薬品の典型的な医薬品開発の道のりは極めて長く、多額の資本を必要とするというリスク要因を述べなければなりません。どの企業による医薬品開発の取り組みでもそうであるように、現時点では、当社の医薬品候補がヒトの臨床開発において十分な有効性と安全性を示すという保証はありません。さらに、現時点では、当社の研究室でコロナウイルスに対する成功した結果が臨床試験の成功や医薬品の成功につながるという保証はありません。
このプレスリリースには、将来の出来事に関する当社の現在の予想を反映する将来予想に関する記述が含まれています。実際の出来事は、ここで予測されたものとは大幅に異なる可能性があり、多くの要因に依存します。このリリース内の特定の記述、および NanoViricides, Inc. によるその他の書面または口頭の記述は、1933 年証券法第 27A 条および 1934 年証券取引法第 21E 条の意味における「将来予想に関する記述」です。将来予想に関する記述には、場合によっては当社の管理が及ばず、実際の結果、活動レベル、業績または成果に重大な影響を及ぼす可能性のある、または実際に影響を及ぼす可能性のある、既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が含まれるため、過度に依存しないでください。当社は、将来新しい情報が利用可能になった場合でも、これらの将来予想に関する記述を何らかの理由で公に更新または修正する義務、または実際の結果がこれらの将来予想に関する記述で予測されたものと大幅に異なる可能性がある理由を更新する義務を負いません。実際の結果が当社の予想と大幅に異なる原因となる可能性のある重要な要因には、「リスク要因」の見出しの下、および当社が米国証券取引委員会やその他の規制当局に随時提出する文書の他の箇所で開示される要因が含まれますが、これらに限定されません。すべての要因を予測または特定することは不可能ですが、次のような要因が含まれる可能性があります。ナノウイルス駆除剤が安全かつ有効であるという前臨床試験での実証および原理証明、当社製品候補の開発成功、当社が求めている適応症に関するものも含め、規制当局の承認を求めて取得する当社の能力、当社製品候補の商品化の成功、当社製品の市場での受け入れ。
本プレスリリースで使用されている「安全性」、「有効性」などの語句は、通常の研究用法として臨床試験を含む研究結果を指すものであり、米国FDAによる安全性または有効性の評価を示すものではありません。
FDA は米国食品医薬品局を指します。IND 申請は「治験新薬」申請を指します。cGMP は現在の適正製造基準を指します。CMC は「化学、製造および管理」を指します。CHMP はヒト用医薬品委員会を指し、これはヒト用医薬品を担当する欧州医薬品庁 (EMA) の委員会です。API は「有効医薬品成分」の略です。
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ソース： ナノビリサイド社
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