PAH 患者を対象とした 24 週間の研究では、6 分間歩行距離が平均 40.8 メートル改善され、死亡または臨床的悪化のリスクが 82% 減少しました。
メルク社（米国とカナダ以外ではMSDとして知られる）のWinrevair（ソタテルセプト）は、肺動脈性肺高血圧症（PAH）の他の治療薬との併用で、世界保健機関（WHO）機能分類（FC）II～IIIの成人PAH患者の運動能力の改善を目的とした治療薬として、欧州委員会（EC）の承認を受けたと、2024年8月26日にメルク社が発表したプレスリリースで発表された（1）。
ECによるウィンレベアの承認は、第3相試験（STELLAR）に基づいており、その結果は ニューイングランド医学ジャーナル （2）メルク社は、ウィンレベアが欧州連合加盟国全27カ国、さらにアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーで承認されたPAHに対する最初で唯一のアクチビンシグナル伝達阻害薬であると述べた（1）。
「欧州委員会によるウィンレベアの承認は、患者にとって重要な一歩です」と、メルク研究所のグローバル臨床開発部門の上級副社長兼総合医療責任者であるヨルグ・コグリン医学博士はプレスリリースで述べた。「私たちは、この革新的な治療をより多くの患者に提供できることを誇りに思っており、PAHの管理において満たされていないニーズがある分野でウィンレベアの可能性をさらに調査することに引き続き尽力します。」
治療開始後最大24週間までのPAH患者の6分間歩行距離を測定したこの試験では、Winrevairはプラセボと比較して平均40.8メートルの移動距離の改善をもたらしました。メルク社は、この治療により死亡リスクや臨床的悪化リスクの低減などの副次的結果も「大幅に」改善したと述べ、背景療法のみと比較して、Winrevairを背景療法に併用した場合、最大82%の改善が見られました(1)。
「肺動脈性肺高血圧症は患者にとって壊滅的な病気で、患者は日常生活に深刻な制限を課すほどの衰弱症状に苦しんでいます」と、パリのパリ・サクレー大学医学部教授で肺高血圧症リファレンスセンター所長であり、この治験の主任研究者でもあるマーク・ハンバート医学博士はプレスリリースで述べた。「これらの結果は重要であり、ウィンレベアを他のPAH治療薬と組み合わせて、機能的クラスIIおよびIIIの成人患者の治療における新しい標準治療として検討すべきであることを裏付けるものです。」
参考文献
1. メルク社。メルク社は、機能的クラス II-III の成人肺動脈性肺高血圧症 (PAH) 患者の治療薬として、他の肺動脈性肺高血圧症 (PAH) 治療薬との併用でウィンレベア (ソタテルセプト) の使用が欧州委員会の承認を取得しました。プレスリリース。2024 年 8 月 26 日。
2. Hoeper, MM; Badesch, DB; Ghofrani, HA; et al. 肺動脈性高血圧症の治療におけるソタテルセプトの第3相試験。 Ｎ．Ｅｎｇｌ． J.Med. 2023388 (16) 1478–1490. DOI: 10.1056/NEJMoa2213558
#欧州委員会肺動脈性高血圧症に対するメルク社の他の治療法との併用療法を承認