アレルギー用のエピペンの針なしバージョンが市場に登場、しかし医師は警戒している : Shots

エピネフリンという薬の画期的な可能性のある鼻スプレー版がまもなく市場に出る。これは重度のアレルギー反応を持つ人々にとって、エピペンのような自動注射器の代替となる。この薬は今月承認された。 FDAによる 成人および年長の小児に使用します。

しかし、アレルギー専門医の中には、急いで処方する必要はないと言う人もいる。

新しい針なしのオプションでは、 ネフィと呼ばれる、 専門家によると、この薬はエピペンよりも安価で、痛みが少なく、便利な選択肢となる可能性があるが、アナフィラキシーと呼ばれる命に関わるアレルギー反応を起こしている人に関する研究はまだ行われていない。そのため、重度のアレルギーを持つ人にとってこの薬が信頼できるほど効果があるのかどうかという懸念が生じている。

「私たちはこの展開に非常に興奮していますが、深刻な懸念もあります」と ロバート・ウッド博士 ジョンズホプキンス小児センターのアレルギー・免疫学・リウマチ科のディレクターであり、ジョンズホプキンス小児科教授。

アナフィラキシーはアナフィラキシーショックとも呼ばれ、息切れ、じんましん、血圧低下、意識喪失などの症状を伴って急激に発症する、重篤で時には生命を脅かすアレルギー反応です。 人がアレルギーを起こす食品、虫刺され、薬剤などの誘因に反応して起こります。

エピネフリンはアナフィラキシーの唯一の救命治療薬であり、これまでは注射でのみ患者に投与可能でした。重度のアレルギー反応の治療にエピネフリンが使用されるようになったのは、1939年にFDAが承認して以来、注射針を使用する方法がとられてきました。エピペンは、個人が自分で使用できる自動注射器の最も有名なブランドで、1970年代から存在しています。ジェネリック版は2018年に発売されました。

針の代用品

ネフィは注射用エピネフリンの代替品として初めて登場しました。 臨床試験、 製薬会社ARSファーマシューティカルズは、この鼻スプレーが安全で、自動注射器と同じ量のエピネフリンを血流に送り込むことを発見した。FDAは8月9日、体重66ポンド以上の成人および子供のアナフィラキシーを含むアレルギー反応の緊急治療薬としてこのスプレーを承認した。

ARS Pharmaceuticals 社が製造する Neffy は、注射が苦手な人にとっては、より耐えやすいかもしれません。

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エピネフリン鼻スプレーに期待する理由はいくつかある、と J.アンドリュー・バード博士 テキサス大学サウスウェスタン校の小児アレルギー専門医であり、ダラスの小児医療センターの食物アレルギーセンターの所長。

自己注射に抵抗のある成人患者や、子供に注射することに抵抗のある親にとっては、耐えやすいかもしれない。

ネフィはiPhoneの半分ほどの大きさで、ズボンのポケットに簡単に収まるため、エピペンよりも持ち運びに便利だとバード氏は言う。それだけでも、危険なアレルギーを持つ人々のエピネフリン使用の遵守率と順守率が向上する可能性がある。

現状では、 わずか40％程度 2023年に行われた、重度のアレルギー反応のある成人と子ども、およびその介護者を対象にした調査によると、最もリスクの高い患者のうち、実際に自動注射器を携帯しているのはわずか30％にとどまっている。参加者は、不便さと忘れっぽさをエピペンを携帯しない主な理由として挙げ、アレルギーの原因となるものをうまく避けられると信じていた。

カレン・カウフマン博士 バージニア州ウィーンで開業している整骨医学の医師で、米国アレルギー・喘息・免疫学会会員でもある彼女は、ネフィは小型で保管しやすいため、学校や飛行機などの公共の場ではすぐに自動注射器に取って代わるだろうと考えている。

ネフィのその他の潜在的な利点としては、過去 8 年間ネフィを開発したサンディエゴの ARS によると、ネフィは自動注射器よりも長持ちし、エピペンの 12 ～ 18 か月に対して 2 年間保存できるという点が挙げられます。同社はまた、エピペンは室温で保存しないと劣化しますが、ネフィは暑い場所や寒い場所に何ヶ月も放置できると述べています。また、ネフィはトレーニングなしで簡単に使用できます。

ネフィは正しく投与するのがより簡単かもしれない、と付け加えた。 リチャード・ローウェンタール ARS の共同設立者、社長兼 CEO であるローエンタール氏は、次のように述べています。エピペンの製造元であるマイラン社によると、自動注射器では操作ミスが発生することがあります。危険なミスの 1 つは、エピネフリンを筋肉ではなく血管に注射することです。これは脳卒中、不整脈、または心臓発作を引き起こす可能性があります。対照的に、ネフィでは操作ミスがあっても危険はありません。ローエンタール氏は、ARS は、ユーザーが誤って薬を目に噴射しても目に害がないことを確認したと付け加えました。

未検証の懸念

しかし、ネフィは処方医の間でも懸念を引き起こしている。ウッド氏によると、1つの懸念は、研究者が倫理的に致命的なアレルギー反応を引き起こして患者にプラセボを与えることはできないため、実際にアナフィラキシー反応を起こしている人を対象に試験を行っていないことだ。重度のアレルギー反応を起こしている人は鼻腔が詰まる可能性があるとウッド氏は言う。そうなると薬の吸収が止まり、重度のアレルギー反応が止まらなくなる可能性があるとウッド氏は言う。

保険適用も未知数だ。ローエンタール氏によると、ARS は大手保険会社と協力し、ネフィを認可薬リストに載せるよう取り組んでいるが、それには 6 か月ほどかかる可能性がある。同社はスプレー 2 個パックを販売する予定で、価格は個人の資力によって異なるが、一般的に自動注射器のコストと同程度だという。

エピペンの価格は、2007年にマイランが米国での製造権を取得し、価格を600%引き上げて以来、議論を呼んでいる。エピペンの平均小売価格は、保険なしで650ドルから750ドルの範囲である。 GoodRxによると。 ジェネリック版の価格は150ドルから200ドルです。

エピネフリン自動注射器の代替品も開発中だ。イスラエルのテルアビブ・ヤフォにあるナサス・ファーマは鼻に入れるエピネフリン粉末を開発中。ニュージャージー州に拠点を置くアクエスティヴ・セラピューティクスは舌の下に挿入するエピネフリン入りフィルムを開発中で、後期試験中だ。ARSは、小さな子ども用の鼻スプレーも開発中だとしている。

今のところ、医師らは、この新しいスプレー剤が市場に出た直後には処方を避けるかもしれないと述べている。その理由の1つは、他の新薬と同様、保険会社にこのスプレー剤の適用を電話で求めるために従業員の時間を割く必要があるためだとカウフマン氏は言う。

ウッド氏は、ネフィが利用可能になれば（ローエンタール氏によるとおそらく9月下旬）、希望する患者には喜んで処方するが、念のため自動注射器も手元に置いておくよう勧めるという。

それから、ネフィの効能に関する報告を待つつもりだとウッド氏は言う。もしこのスプレーが、食品、薬、虫刺されに対する危険なアレルギー反応を止めるのに自動注射器と同じくらい効果があるなら、確かに効果があるとウッド氏は言う。 できた ゲームチェンジャーになるだろう。「そうなれば自信が持てるだろう」と彼は言う。