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2024-08-22 11:13:20
アルツハイマー病の進行を遅らせる効果があるとされる薬「レカネマブ」は英国での使用が承認されているが、NHSでは利用できない。
英国国立医療技術評価機構（ニース）は、レカネマブのメリットはNHSに課せられる多額の費用を正当化するには小さすぎると述べている一方、医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は、レカネマブはアルツハイマー病の進行を遅らせるのに効果的であると述べた。
– レカネマブとは何ですか?
レカネマブは、アルツハイマー病の初期段階の進行を遅らせる効果があることが示されている抗体薬です。
この薬は、アミロイドと呼ばれるタンパク質に結合することで作用する。アミロイドは、この病気を患う人の脳内に蓄積する。
この薬は日本の製薬会社エーザイが開発し、「Leqembi」というブランド名で販売されている。
– この薬はどれくらい効きますか？
レカネマブは、初期のアルツハイマー病患者の脳からアミロイドの蓄積を効果的に除去できることが示されています。
この薬を服用した人々を対象にした18か月に及ぶ試験では、思考力と記憶力の低下が27パーセント遅くなったことが示された。
また、生活の質の低下も最大56パーセント減速しました。
この試験結果は、病気の根本的なメカニズムを薬で遅らせることができることを初めて示したため、専門家らから画期的な出来事として歓迎された。
– MHRAは何と言っていますか?
英MHRAは、レカネマブは病気の進行を遅らせる効果があるという証拠がいくつか示されている、英国で使用が認可された初のアルツハイマー病治療薬であると述べた。
MHRAの医療品質・アクセス担当暫定事務局長ジュリアン・ビーチ氏は、この医薬品の適切な規制基準は満たされていると述べた。
– ニースは何を言ったのですか?
当委員会は、アルツハイマー病による軽度認知障害または軽度認知症の治療にレカネマブを推奨することはできません。
病気の進行を平均4～6か月遅らせるという利点は、NHSにかかる高額なコストを正当化するものではありません。
もっと詳しく知る： https://t.co/nSjcKGChsp pic.twitter.com/6CAZteBjOX
— NICE (@NICEComms) 2024年8月22日
ニースは木曜日に公表したガイドライン草案の中で、レカネマブのメリットはコストに見合うほど小さいと述べた。
この薬はすでに米国で認可されており、患者1人当たり年間約2万ポンドの費用がかかる。
ニースの最高経営責任者サマンサ・ロバーツ博士は、レカネマブを既存の治療に追加した場合、衰えを遅らせる効果は小さいながらも有意（4～6か月）であるものの、その長期的な効果については証拠が不足していると述べた。
– 薬はどのように投与されますか?
レカネマブは2週間ごとに静脈内（IV）点滴で投与されます。
– 副作用はありますか？
臨床試験中、レカネマブを服用した人の中には、薬剤の注入に対する反応として、発熱、発疹、悪寒、体の痛みを経験した人もいたが、薬剤への反応として脳の腫れや微小出血が見られた人もいた。
治験ではレカネアムの服用に関連して3人が死亡したが、これは参加患者の0.2%未満である。
脳出血や脳腫脹を経験した人の大半は症状がなく、これらの変化は脳スキャンによってのみ検出されました。
– 他の国でもこの薬は使われていますか？
レカネマブはすでに米国、日本、中国で承認されている。
しかし、欧州医薬品庁（EMA）は7月下旬、その効果は小さく、脳出血や脳腫脹などの重篤な副作用のリスクに見合わないとして、レカネマブの使用を却下した。
アルツハイマー病治療薬レカネマブに関する速報です！
MHRAは、初期段階のアルツハイマー病の一部の患者に対してレカネマブを承認した。
しかし、NICE は NHS でのいかなる患者に対しても使用を推奨していません。 pic.twitter.com/uXT3lOjB8x
— アルツハイマー協会 (@alzheimerssoc) 2024年8月22日
– 専門家はどう考えていますか?
ケンブリッジ大学のNIHR博士研究員であるセバスチャン・ウォルシュ博士は、MHRAが認可を与えたのにNICEがレカネマブを拒否したことは混乱を招くかもしれないが、それはシステムにおける両機関の役割と一致していると述べた。
同氏は「MHRAは規制当局であり、薬が効くかどうか、安全かどうかの証拠を審査する」と述べた。
同氏は、臨床試験でレカネマブがアミロイドタンパク質の除去に効果的であることが示され、MHRAはこの証拠と副作用を比較検討し、特定の患者グループに認可を与えるのに十分であると判断したと述べた。
ウォルシュ博士はこう語った。「違う仕事があるのはいいですね。」
「彼らは、その薬がNHSにとって費用対効果が高いかどうかを検討します。
「これは、この薬に費やされた脳スキャンやスタッフの時間などの資金やリソースが他のことに使用できず、他のNHSの患者が恩恵を受けられなくなるためです。」
同氏はまた、誰が適格で誰が適格でないかを判断するには、遺伝子検査や脳スキャンなど多くの検査が必要だと述べた。
ウォルシュ博士は次のように述べた。「アルツハイマー病患者の大半は、こうした治療を受ける資格がないだろう。」
「したがって、ニースがこれらの薬剤を費用対効果が高いとは考えず、NHSでの使用を推奨しないのは驚くことではありません。」
アルツハイマー病治療薬としてほろ苦いニュース #レカネマブ 英国での使用は認可されているが、 #NHS。
アルツハイマー病の進行を遅らせることができる薬が開発されたことは素晴らしい成果だが、NHSがそれを提供する準備ができていないことは明らかだ。 pic.twitter.com/gfsqfiJz2j
— アルツハイマー病研究英国 (@AlzResearchUK) 2024年8月22日
– 慈善団体は何と言っていますか?
アルツハイマー協会の最高政策研究責任者フィオナ・キャラガー氏は、MHRAの承認はアルツハイマー病初期段階の患者にとって「決定的な瞬間」である一方、この薬をNHSでの使用に推奨しないというニースの決定は「残念だ」と述べた。
アルツハイマー病研究英国支部のヒラリー・エバンス・ニュートン最高経営責任者は、このニュースを「ほろ苦い瞬間」と表現したが、ニース、エーザイ、NHS間のさらなる交渉が前進への道を開くかもしれないと付け加えた。
– 他の薬も入手可能ですか?
臨床試験でアルツハイマー病の進行を遅らせる効果があることが示された別の薬剤であるドナネマブが、米国での使用が承認された。
これは、現在臨床試験が行われているアルツハイマー病の潜在的治療法130種の1つである。
#NHS #での使用が拒否されたアルツハイマー病治療薬について知っておくべきこと