オゼンピック不足は解消

新しい肥満治療薬の波は、それを服用する人々だけでなく、服用しない人々によっても定義されています。 ない宣伝されているにもかかわらず、週1回の注射薬は入手が非常に困難です。ウィーゴビーやオゼンピックとして販売されているセマグルチドと、モウンジャロやゼップバウンドというブランド名で販売されている新しい競合薬のチルゼパチドは、2022年に初めてFDAの不足リストに登場しました。それ以来、断続的に入手できなくなっています。不足が問題なのは、これらの薬は継続的に服用する必要があるためです。そうしないと、劇的な減量効果が消えてしまいます。人々は何とか間に合わせようと必死です。投与量を延長する、古い肥満治療薬に頼ったり、その薬の偽造品を見つけたりしています。

品不足の時代、オゼンピックの模倣品は 数十億ドル規模の家内工業いくつかは 違法な偽造品 怪しげなオンラインサイトから購入される医薬品は、すべてではない。FDAが医薬品不足と分類している限り、調剤薬局と呼ばれる組織が、FDAが「本質的にはコピー」としているバージョンを製造・販売することができる。Hims & HersやRoなどの大手遠隔医療プラットフォームは現在、調剤されたセマグルチドを処方・販売しており、ある推計によると、その量は最大で 30パーセント 米国で販売されているセマグルチドの。

しかし、これらのバージョンは健康上のリスクをもたらす可能性がある。調合薬はブランド薬ほど厳しく規制されていない。FDAは調合薬の有効性や安全性を検証しないため、人々は「注意する必要がある」と、薬事法を専門とするカリフォルニア大学サンフランシスコ校ロースクールのロビン・フェルドマン教授は私に語った。調合薬も偽薬も、未知の物質、不純物、不明瞭な指示が含まれている可能性があり、過剰摂取につながる可能性がある。FDAは、調合薬がブランド薬ほど厳しく規制されていないことを明らかにした。 最近警告された アメリカ人は配合されたセマグルチドの過剰摂取で重篤な病気にかかっており、場合によっては必要量の20倍を誤って摂取した人もいると指摘した。

セマグルチドとチルゼパチドを製造しているノボ ノルディスク社とイーライ リリー社は、生産量を増やすべく取り組んでいると繰り返し保証してきた。今月初め、両製薬会社はついに約束を果たしたようだ。まず、FDA の医薬品不足ウェブサイトでチルゼパチドの全形態が「入手可能」と記載され、その数日後には、セマグルチドの 1 形態を除く全形態が「入手可能」と記載された。それでも、肥満治療薬のブランド外品の増加を抑えるには十分ではないかもしれない。

基本的な問題は、多くの人にとって処方箋が届くかどうかがまだ運次第だということです。肥満政策コンサルタントのテッド・カイル氏は、一部の人にとっては供給問題は改善しているが、処方箋が届くまで2週間以上待たなければならない人もいると語りました。薬の入手可能性に関する信頼できる情報を得るのは難しいのです。その代わりに、 医師 そして 患者 同様の業界関係者は、在庫があるかもしれない薬局についての観察や噂を耳にしている。製薬会社自身もそれを認めている。品不足が解消されたからといって、「どの薬局でも、あるいはすべての薬局でも、12種類の剤形が棚に並んでいるわけではない」とイーライリリーのCEO、デビッド・リックス氏は言う。 言った 先週。

FDA の品不足政策の不可解な言葉遣いも、人々の期待を膨らませる一因となっている。「入手可能」と記載されている薬は、確かに入手可能であると当然期待できるが、実際はそうではない。リストに載っている限り、薬は依然として品不足とみなされる。セマグルチドとチルゼパチドのほぼすべての形態がこの矛盾した状況にある。これらの薬は、特定の基準を満たした場合にのみリストから外される。たとえば、製薬会社は十分な「安全在庫」があることを示す必要があると、FDA の広報担当者は私に語った。

こうした技術的な問題は、ブランド外の薬が蔓延する道を開くことになるため、問題となる。はっきり言って、調剤薬局はアメリカの医療において完全に合法的な一部である。調剤薬局の通常の役割は、患者が元の形で薬を服用できない場合に、その薬のカスタムバージョンを作ることである。たとえば、大きな錠剤を飲み込めない場合、医師は調剤薬局に薬の液体バージョンを作ってもらうかもしれない。肥満治療薬への関心と資金が高まっているため、不足時に薬のコピーを合法的に作ることができるため、ブランド外のオゼンピックの大儲けが生まれた。「調剤薬局は、それ自体が小さな産業として爆発的に成長した」とフェルドマン氏は語った。

しかし、不足から利益を得ようと急いでいるため、調剤薬局が原料のセマグルチドとチルゼパチドをどこから調達しているかは必ずしも明らかではない。それらは製薬会社によって販売されているわけではなく、独立した研究所で製造されているか、中国やインドから輸入されている可能性が高いと、カリフォルニア大学サンディエゴ校の偽造薬専門家ティム・マッキー氏は私に語った。場合によっては、これらの薬は、化学的には関連しているが実際の有効成分とは異なる、医薬品グレードではない成分や物質で作られている。 セマグルチド塩不明な点が多すぎるため、「品質と安全性を管理するのは不可能です」と、ブランド名の肥満治療薬のみを提供する遠隔医療肥満治療プラットフォーム Knownwell の最高医療責任者、アンジェラ・フィッチ氏は言う。オンラインで販売されている調合肥満治療薬のように見えるものが、実際には違法な薬局で製造された完全な偽物である場合もある。「あなたの薬を調合する薬局があなたの州で認可されているか確認しましょう」と、Alliance for Pharmacy Compounding の CEO、スコット・ブルナー氏は私に語った。

製薬会社は偽造品を阻止するためにあらゆる手を尽くしている。イーライリリーとノボノルディスクは数ヶ月に渡って訴訟を起こしており、偽造品や偽造品を販売する企業を訴えている。また、 数十億ドルを費やして 不足を完全に解消するために生産をさらに増やす予定だが、それがいつになるかは分からない。FDA は医薬品が不足リストから外れる時期について「一般的なスケジュールは提供できない」と広報担当者は述べた。そうなるまで、製薬会社にできることはあまりない。「これらの医薬品の非ブランド品がすぐになくなるとは思えない」とカイル氏は述べた。「供給問題が緩和している理由の 1 つは、これらの非ブランド製品が不足分の一部を補っているからだ」

しかし、品不足が続いた後も、こうした調合薬は存続するかもしれない。将来、オゼンピックが豊富に供給されたとしても、人々は依然として模倣品を欲しがるかもしれない。その理由の1つは、本物よりもはるかに安いからだ。ヒムズ・アンド・ハーズは、調合セマグルチドを月額199ドルから提供している。これは、月額1,350ドルもかかるウィーゴビーの価格のほんのわずかだ。企業が偽ブランド品を作り続けることに対する法的主張もあるかもしれない。「別の道がある」とフェルドマンは言う。調合薬局は、自社の薬が承認薬と十分に異なることを証明でき、FDAの言葉を借りれば「本質的にはコピーではない「不足していない場合でも、そうする可能性がある」と彼女は私に言った。充填剤などの不活性成分の切り替えなどの小さな変更では十分ではないが、 治療的 フェルドマン氏は、その役割は果たせるかもしれないと述べた。一部の調剤業者は、GLP-1 薬に伴う吐き気を軽減する目的で、すでにビタミン B6 や B12 を添加している。調剤業者がその主張をうまく行うことができれば、「十分な根拠となるかもしれない」とフェルドマン氏は述べた。

いくつかの企業はすでにその将来に向けて計画を立てている。不足が解消されたら、ヒムズ・アンド・ハーズは肥満治療薬を各顧客に合わせてカスタマイズし、サプリメントや他の薬と組み合わせて「副作用を相殺する」つもりだと、同社のCEOアンドリュー・デュダム氏は私に語った。（同社は最近、 調剤薬局を購入するヒムズ・アンド・ハーズは「ルールを破る」わけではないと彼は語った。

しかし、これらの規則はまだ解釈の余地がある。「一部の団体は、別の成分を加えたり、用量を変えたりすることで、未承認の薬を大量生産する新しい規制されていない方法を発明しようとしているようです」とイーライリリーの広報担当者は私に語った。「それは私たちのシステムの仕組みではありません。」確かに、ビタミンB6やB12を別々に摂取しても同じ効果があり、調合薬の必要性を否定できると主張することもできるが、それは法的に確実ではない。FDA承認の薬が「患者の治療に医学的に適切でない限り」、患者のために薬を調合することができると、同局の広報担当者は述べた。その声明の解釈方法が多様であることは、間違いなく将来の訴訟の根拠となり、おそらく模倣薬が増えることになるだろう。新しい肥満治療薬に加えて、ヒムズ＆ハーズはすでにテストステロン補充療法と更年期障害の薬の調合を計画している。

不足の有無にかかわらず、ジェネリック医薬品が非常に重要であるのと同じ理由で、オフブランドの肥満治療薬は存続するかもしれない。つまり、人々は薬が見つからない、または買えない場合、代替品を探すのだ。オフブランドの薬は「消費者がアクセスできないために、サプライチェーンに蔓延している」とUCSDのマッキー氏は述べた。残念ながら、人々はアクセスを切望するあまり、それを手に入れるために金と健康を賭けることもある。特に減量に関してはそうだ。ダイエット文化の幕開け以来、人々は効果がないかまったく危険なあらゆる種類のインチキ薬に騙されてきた。オゼンピックとその同類は、そうしたすべてを捨て去る可能性を提供している。しかし、何百万人ものアメリカ人が危険なオフブランドの薬を服用し続ける世界は、まったく前進ではない。