ティナ・ジェイコブソンさんが減量のためにオゼンピックを服用しようとしたとき、彼女の健康保険会社は彼女が糖尿病ではないという理由で保険適用を拒否した。
フロリダ州の不動産業者は、血糖値を下げて食欲を抑える2型糖尿病治療薬に1,000ドル以上を自費で支払う代わりに、より安価な代替薬を処方してくれるクリニックに頼った。
オゼンピックの有効成分であるセマグルチドを使用して専門薬局で製造された調合版の費用は、1か月350ドル。身長5フィート7インチのジェイコブソンさんは、昨年の夏、体重が200ポンド近くあったときに服用を開始し、1月までに50ポンド減量した。
「オゼンピックとウィーゴビーを服用している人を何人か知っています」とジェイコブソンさん（52歳）は、患者が急速に体重を減らすために服用している別のセマグルチド系薬剤について語った。「しかし、ほとんどの場合、私が話したほぼ全員が複合薬を服用しています。」
画期的な新しい種類の注射用糖尿病薬と肥満薬の人気が急上昇するなか、ブランド名のGLP-1薬（マウンジャロやゼップバウンドも含む）の広範囲にわたる品不足と高騰が続いており、減量を希望する大勢の人々が、より手頃な価格でオンラインで簡単に入手できるコピー品を求めて、規制の少ない活況を呈する二次市場に流れ込んでいる。
いわゆる調合薬は、食品医薬品局の認可を受けていないため、同局は安全性、有効性、品質を検証していない。調合薬は製薬業界で重要な役割を果たしているが、リスクもある。オゼンピック時代には、この流行に乗ろうと遠隔医療の新興企業、メディカルスパ、オンライン薬局が急増し、懸念が高まっている。
残念なことに、多くの患者がRedditやTikTokでその下調べをしていますが、ひどいアドバイスを受けています。私は時間の半分を、オンラインで起こっている怪しい情報を区別することに費やしています。
— 薬剤調合連合の最高経営責任者、スコット・ブルナー氏
調剤は合法であり、何十年も前から行われています。たとえば、ブランド名の薬に含まれる染料にアレルギーがある患者や、錠剤ではなく液体の形で薬を作る必要がある患者のために、薬が調合されることがあります。
FDA承認薬がFDAの医薬品不足に陥っている場合にも許可される。 リストムンジャロとゼップバウンドの有効成分であるセマグルチドとチルゼパチドは両方ともリストに載っており、テーラーメイドの配合バージョンが市場に溢れることになった。
「GLP-1が製薬会社ですら予測できなかった現象となり、需要に応えられなくなっているという、異常な時代が到来した」と、調剤薬局連合の最高責任者スコット・ブルンナー氏は語った。同氏は、調剤薬は通常保険でカバーされず、自己負担で支払われるため、調剤量がどのくらいか把握するのが難しいため、全国業界団体は業界の数字を追跡していないと述べた。
国内の製薬業界のヒエラルキーにおいて、化合物は広く誤解されている位置を占めている。それらはジェネリック医薬品ではない。ジェネリック医薬品はFDAがブランド医薬品と「生物学的に同等」とみなしており、FDAによる審査を経て特許の失効後に販売が許可される。
また、これらは「ニューヨークの歩道に落ちている『ルイ・ヴィトン』のハンドバッグ」のような偽造品でもないとブルンナー氏は語った。
課題はその違いを認識することであり、それを理解する責任は消費者に課せられている。
ウェゴビーは減量に使用されるセマグルチドベースの薬剤です。
（アマンダ・アンドラーデ・ローズ/AP通信）
「残念ながら、多くの患者がRedditやTikTokで下調べをしていますが、ひどいアドバイスを受けています」とブルナー氏は言う。「私は、ネット上で起こっている怪しい情報を区別するのに、時間の半分を費やしています。」
セマグルチドを販売しているオンライン薬局の約42％が違法に運営されているという。 勉強 今月、医学雑誌JAMA Network Openに掲載されました。
「セマグルチド製品は違法なオンライン薬局によって処方箋なしで積極的に販売されており、販売業者は未登録の偽造品を出荷している」と研究の著者らは述べた。
調合薬は、州認可の薬局、連邦および アウトソーシング施設、および資格を持った医師によって行われます。
調合されたセマグルチドのオンライン市場の不透明さは、世界中の規制当局を忙しくさせている。米国では、消費者の需要が急増する中、FDA がさまざまな問題に対処している。
配合されたセマグルチドのバイアルを投与された患者の多くは、自己注射の経験がありませんでした。
— 食品医薬品局
当局は 警告状 違法に販売されているセマグルチドの流通を阻止するため、同薬は「偽造品である可能性があり、間違った成分が含まれている可能性があり、有効成分が少なすぎる、多すぎる、または全く含まれていない可能性があり、あるいは他の有害な成分が含まれている可能性がある」としている。
同社は7月、セマグルチド注射剤の配合剤の投与ミスの報告を受けており、その一部で患者が入院に至ったと発表した。
プレフィルド注射ペンで販売されているブランド名のオゼンピックやウェゴビーとは異なり、調合されたセマグルチドは通常バイアルで販売されており、患者は注射器を与えられ、自分で薬を量って自己投与する必要がある。FDAは次のように述べた。 エラー これらの問題は、患者が誤った量の薬を投与したことと、医療従事者が処方箋を書く際に投与量を誤って計算したことから生じていた。
そして昨年、FDAは、一部の調合業者が自社製品を 塩の形態 セマグルチドは、有名ブランドの医薬品に使用されているものとは異なるものです。
「セマグルチドナトリウムやセマグルチド酢酸塩など、これらの塩を含む製品は、安全性と有効性が証明されていない」と当局は述べた。
FDAは消費者に対し、オンライン薬局を慎重に調査するよう奨励している。 ヒントたとえば、医師の処方箋が必要な事業所からのみ購入し、州の薬局委員会から認可を受けており、質問に答える資格のある薬剤師が常駐しているなどの条件があります。
驚くことではないが、オゼンピックやウェゴビーを製造するノボノルディスクや、マウンジャロやゼップバウンドを製造するイーライリリーは、自社の薬のコピーを容認していない。GLP-1薬の市場は2020年までに 1,000億ドル 2030年までに、製薬会社は業界の覇権をめぐって争い、自社の売上とブランド名を侵害していると感じた企業と競合するようになるだろう。
「ノボ ノルディスクは米国でセマグルチドを含む FDA 承認医薬品を販売している唯一の企業であることを患者は認識すべきです」とデンマークのヘルスケア企業の広報担当者は述べた。「当社は調剤薬局やその他の団体に大量のセマグルチドを直接的または間接的に提供または販売していません。」
結局、私はその不足に対処したくなかったので、敷地内に留まることにしました。ブランド品が私に利用可能で、継続的に入手できるなら、私はブランド品を使い続けるでしょう。
— ケイリー・スタッツさん（30歳）は、Wegovyで入手困難になった後、複合セマグルチドに切り替えた。
先週、同社は 報告された オゼンピックの第2四半期の売上高は30%増の42億6,000万ドル、ウィーゴビーの売上高は53%増の17億1,000万ドルとなった。
ノボ ノルディスクは、セマグルチドを含むと主張する調合薬の違法なマーケティングと販売に携わっているとして、全国でメディカル スパ、減量クリニック、調剤薬局に対して 34 件の訴訟を起こしたと発表した。
しかし、製薬大手が十分な量の薬を生産して FDA の品不足リストから外されるまでは、調剤が GLP-1 市場の大きな部分を占め続けることになるだろう。
ブランド薬が最終的に品薄リストから外れる見通しがあるにもかかわらず、遠隔医療企業は調合薬の提供を倍増させている。
5月、バーチャル健康・ウェルネスプラットフォームのヒムズ・アンド・ハーズ・ヘルスは、注射剤配合のセマグルチドの販売を開始した。同社によると、顧客は最初の1ヶ月で平均10.2ポンドの減量に成功したと報告しているという。
「関心は非常に高い。マーケティングを行う必要がないくらいだ」と同社の最高医療責任者パット・キャロル氏は語った。「この薬の恩恵を受けられる国内の人々の数は驚くほど多い。彼らが苦労しているのは、薬の入手だけでなく、費用もだ」
配合されたセマグルチドはヘルスケア会社Hims & Hersによって販売されています。
（彼と彼女）
ヒムズ・アンド・ハーズは先週から有名ブランドのオゼンピックの販売を開始したが、価格は月額1,799ドルである。対照的に、サンフランシスコの同社は12か月処方箋で配合セマグルチドを月額199ドルで販売している。
ケイリー・スタッツさん（30歳）は当初、複合減量薬を試すことに躊躇していた。2023年6月にウィーゴビーを服用し始めたが、アマゾン・ファーマシーで補充しようとしたところ、品不足に悩まされ続けた。
「病院に行っても『入手不可』と表示されるばかりで、何度も確認しました」とシアトルのオンラインコンテンツクリエイターは語った。「1回に10日間くらい服用を延ばしていました」
2か月間の「不安を誘発する」期間を経て、彼女はセマグルチド配合剤に切り替え、その後はティルゼパチド配合剤に切り替えた。彼女の体には、こちらの方が効果的であることがわかった。彼女の体重は230ポンドから、今では175ポンドに減った。
「結局、私はその不足に対処したくなかったので、敷地内に留まりました」とスタッツ氏は語った。「ブランド品が手に入るなら、そしてそれがずっと手に入るなら、私はそこにいたでしょう。」
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#オゼンピックの需要が高まるにつれ患者は配合バージョンに目を向けるようになる