ジョンソン・エンド・ジョンソンの肺動脈性肺高血圧症（PAH）治療薬配合錠が、欧州連合（EU）での販売承認に一歩近づきました。
同社は先月末、欧州医薬品庁のヒト用医薬品委員会（CHMP）が、PAHを患う特定の成人患者を対象に、マシテンタンとタダラフィル（ユバンシ）の1錠配合剤の承認を推奨したと発表した。承認の対象となるのは、すでにマシテンタンとタダラフィルを別々の錠剤として服用している、世界保健機関（WHO）機能分類クラスII～IIIのPAH患者となる。
この錠剤には、マシテンタン10mgとタダラフィル40mgが含まれています。第3相臨床試験では、 トライアル 1月に発表されたクラスII-IIIのPAH患者を対象とした試験では、この配合錠は、2つの薬剤のいずれかを単独療法として使用した場合と比較して、肺血管抵抗を著しく低下させ、安全性プロファイルは2つの治療法単独の場合と同等に維持された。
ジョンソン・エンド・ジョンソンは、 プレスリリース 欧州心臓学会（ESC）と欧州呼吸器学会（ERS）の2022年肺高血圧症ガイドラインでは、心肺合併症のない患者に対して、エンドセリン受容体拮抗薬（ERA）マシテンタンとホスホジエステラーゼ5（PDE-5）阻害剤タダラフィルの併用療法が推奨されています。
ジョンソン・エンド・ジョンソンの神経科学および心肺疾患の地域責任者であるタマラ・ワーナー・キークル医学博士は、この配合錠はESC/ERSガイドラインに準拠しており、患者の負担も軽減すると述べた。
「PAHはあらゆる年齢層の人々を襲う壊滅的な病気であり、この病気が患者の日常生活に与える負担を過小評価すべきではない」と彼女はプレスリリースで述べた。
この組み合わせは米国ではオプシンビというブランド名で販売されている。食品医薬品局 3月にこの治療法を承認した WHOグループIのPAHおよび機能クラスII～IIIの患者で、治療経験がない、またはすでにERA、PDE5阻害剤、またはその両方を服用している患者。
この治療法は、錠剤の数が少ないほど服薬遵守率が高まるという前提に基づいて開発された、固定用量併用療法の波の中で最新のものである。 2020年の研究の体系的レビュー 「ポリピル」の服薬遵守状況を調査したところ、84%の研究で、複合ピルが複数錠の投薬療法よりも服薬遵守率で優れていることが示された。 レビュー 今年初めに発表された論文では、固定用量の併用療法によってもたらされる簡素化は重要であると論じられているが、錠剤に含まれる個々の薬剤の用量を調整できないなど、固有の限界があることも指摘されている。さらに、併用錠剤は有害事象の原因を特定するプロセスを複雑にする可能性があるが、この問題は併用錠剤に特有のものではないと著者らは述べている。
Yuvanci の場合、CHMP による肯定的な推奨は、ジョンソン・エンド・ジョンソンがヨーロッパでの販売承認を得るための取り組みにおいて重要なステップです。委員会はすべてのヒト治療の科学的審査を担当し、その後、欧州委員会が申請を審査して最終決定を下します。委員会の決定はその後、EU 全体で拘束力を持ちます。
「当社はPAHを管理可能な状態に変えるという取り組みを継続しており、保健当局と協力して、地域全体で必要としている成人患者にできるだけ早く当社の単一錠剤併用療法を提供できることを楽しみにしています」と、同社の心肺治療領域のグローバル責任者である医学博士、博士のジェームズ・F・リスト氏はプレスリリースで述べた。
#JJのPAH配合錠欧州での承認に近づく