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CMR Surgical の Versius と外科チームによる手術室の様子。
CMR Surgical は、小児外科手術に使用する Versius システムの安全性と有効性を評価するための初の多施設臨床試験を開始しました。この試験は、Versius を使用したさまざまな泌尿器科手術を受ける小児および乳児に焦点を当てています。これらの手術には、ロボット支援腎盂形成術、尿管尿管瘻術、腎摘出術、ミトロファノフ形成術などが含まれますが、これらに限定されません。
この治験は、NHS 全体の 3 つの臨床施設と連携して実施されます。治験の主要施設は、サウサンプトン小児病院の小児泌尿器科です。この病院は、臨床試験で Versius を使用した小児泌尿器科手術を実施した最初の病院です。
「ここサウサンプトンの素晴らしいチームの一員になれたことは光栄です。Versius を使った初めての小児臨床試験を開始できるまで、多くの方々のご協力をいただき、本当に感謝しています」と、サウサンプトン小児病院の小児外科顧問で、この臨床試験の主任研究者であるユアン・ブラウンリー氏は述べました。「また、マンチェスターとエヴェリーナの優秀な同僚や CMR と協力してこの試験を実施できたことも喜ばしいことです。小児ロボット手術の開発における画期的な一歩を踏み出したと感じ、興奮しています。」
Versius は、ロボット支援下肢アクセス手術 (キーホール手術の一種) に使用される、小型でモジュール式の多目的手術ロボットです。Versius の小型モジュール設計により、外科医は手術ゾーン内の狭く届きにくいスペースにアクセスできると同時に、麻酔科医や手術チーム全体が患者に簡単にアクセスできるようになります。
研究の詳細
マンチェスター大学NHS財団トラストの一部で、デビッド・キーン氏が率いるロイヤル・マンチェスター小児病院の小児泌尿器科と、ガイズ・アンド・セント・トーマスNHS財団トラストの一部で、パンカジ・ミシュラ氏が率いるエヴェリーナ・ロンドン小児病院の小児泌尿器科が、臨床試験に参加する残りの施設を構成している。
この研究は、スコットランド西部研究倫理委員会、医薬品・医療製品規制庁 (MHRA)、および医療研究当局 (HRA) によって評価され、承認されています。合計 150 人の患者がこの試験に参加し、手術の結果、回復、および手術後最大 1 年間の臨床結果の徹底的な臨床追跡調査が行われます。
「英国で Versius を使用した世界初の小児臨床試験を開始できることを嬉しく思います」と CMR Surgical の共同創設者兼最高医療責任者のマーク・スラック氏は述べました。「Versius の小型モジュール設計と小径の器具により、小児患者の治療にロボット支援手術を実施できるようになります。当社は Versius を新しい専門分野に責任を持って導入することに尽力しており、小児科における Versius の安全性と有効性を確保するための臨床試験にパートナーと協力できることを楽しみにしています。」
Versius は現在、23,000 件を超える手術症例で使用されており、7 つの外科専門分野で 130 種類を超える外科手術が行われています。このシステムは、泌尿器科、一般外科、婦人科、大腸外科、胸部外科で日常的に使用されています。また、Versius は、リバプール大学病院 NHS 財団トラスト (LUHFT) のエイントリー大学病院で、経口ロボット手術 (TORS) に使用するシステムの適合性を評価する臨床試験でも使用されています。
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#CMR #SurgicalVersiusを使用した初の小児臨床試験を開始
2024-08-05 20:55:46