ロンドン大学ロンドン校（UCL）とバーミンガム小児病院の研究者らが主導した新たな叙述的レビューにより、糖尿病を患っていない人（PNLD）における持続血糖測定器（CGM）の有効性を証明する証拠が不足していることが判明した。
糖尿病医学誌に掲載された研究で、研究者らは、PNLD 患者の血糖値を測定する上で CGM がどの程度正確であるかを示す証拠は現時点ではほとんど公表されておらず、また、そのような情報から得られる健康上の利点や有用性についても十分な証拠がないと結論付けています。研究者らはまた、CGM がこのユーザー グループに予期せぬ健康への悪影響を及ぼす可能性を示唆しており、現在、より適切な規制を求めています。
近年、CGM は 1 型糖尿病の治療に変革をもたらし、インスリン療法を受けている 2 型糖尿病患者に効果的に使用されています。もともと糖尿病患者向けに開発されたこのデバイスは、体に装着して血糖値をリアルタイムで監視し、その情報を 1 型糖尿病患者のインスリン ポンプに送信して、血糖値を規定の範囲内に保つために必要な量のインスリンを投与します。
糖尿病患者にとって、CGM は、通常の指先からの血液検査などの従来の検査方法に比べて負担が少なく、血糖値の変化の傾向をリアルタイムで把握できます。
しかし、最近では、CGM は健康、ウェルネス、ライフスタイル管理など、医学的適応のない用途で PNLD にますます販売されるようになり、一部の企業は血糖値や「血糖スパイク」の管理方法に関するアドバイスを提供しています。
CGM に対する現在の関心について、上級著者で栄養士のエイドリアン・ブラウン博士 (UCL 医学部) は次のように語っています。「現在、いくつかの健康関連企業が、個人に合わせた栄養情報を提供することを目的とした有料プログラムの一環として CGM を使用しています。」
「血糖値を「正常」なレベルに保つために、人の食事や活動を調整する必要があると主張する人もいます。しかし、正常な血糖値は個人によって異なり、同じ人でも時期によって異なり、CGM の精度は CGM モデルによって異なります。
「このことを念頭に、糖尿病ではない人に対するCGMの使用についてどのような研究が行われてきたのかを知りたかったのです。」
この叙述的レビューでは、UCL とバーミンガム小児病院のチームが、1980 年から 2023 年にかけてのオンライン データベース (PubMed、Medline、Embase、Cochrane Library) を検索し、PNLD における CGM の有用性とパフォーマンスの側面を調査した研究を 25 件見つけました。
次に研究者らは、CGM が PNLD における血糖値、血糖値の変動、血糖値の上昇を測定するのにどの程度効果的であるか、また CGM の使用が食行動に与える影響に関する研究があるかどうかについて、証拠があれば確認しようとしました。
このレビューでは、PNLD における CGM の使用を支持する一貫した高品質の証拠が不足していると結論付けています。たとえば、PNLD における血糖値の測定や変化の検出において CGM がどの程度正確であるかを示す証拠はほとんどなく、PNLD で得られた CGM データの価値と有用性に関する研究も十分に行われていません。
この調査では、PNLD 患者における CGM の使用が、食事や血糖値に関して何が正常であるかという不安を引き起こす可能性があるという証拠も発見されました。研究者らは、これがオルトレキシア (「純粋な」食品を食べることへの不健康な執着) などの摂食障害を発症するリスクをもたらす可能性があると述べています。
この論文で参照されている著者らによる以前の別のレビューでは、CGMの規制について検討した。 糖尿病患者そして、具体的な法定ガイドラインは存在しないことが判明しました。
民間プロバイダーが提供するパーソナライズされた健康プログラムには、人々に何をどれくらい食べているかを考えさせるなど、いくつかの利点がありますが、糖尿病を患っていない人々の CGM 使用に関する同様の健康成果データがないのが実情です。
このレビューでは、「異常な血糖値」という概念、CGM データの正確性、および糖尿病でない人が CGM を使用した場合の行動変化への影響について解説します。
現時点では、これらの健康関連企業が顧客に血糖値データの解釈を支援するためのガイダンスをどの程度提供しているか、また、このガイダンスがどのような科学的証拠に基づいているかについて大きな疑問があります。これにより、顧客が血糖値の変動が何を意味するかを解釈することになり、データを誤って解釈し、特定の食品を不必要に避けるリスクが生じます。」
エイドリアン・ブラウン博士、UCL肥満研究センター
国際臨床化学連合（IFCC）およびCGMに関する臨床検査医学ワーキンググループのメンバーであり、バーミンガム小児病院の専門小児糖尿病栄養士である共著者のジョン・ペンバートン氏は、次のように述べている。「実際の血糖値の20％以内の精度を少なくとも95％の時間で実現するCGMは、現在市場をリードする性能を示しており、糖尿病患者が日常の治療を決定するのに非常に役立ちます。」
「しかし、糖尿病患者向けのCGMに関する規制は国内外で曖昧であり、入手可能なCGMがこのレベルの精度を満たしているかどうかを知ることは困難です。これが、IFCC CGMグループが国際基準の制定を推進している理由です。」
「糖尿病を患っていない人の場合、状況はさらに不確実です。この集団においてCGMが必要な精度を達成できるかどうかについては、確かな情報はほとんどありません。」
「糖尿病のない人の正常な血糖値は 3.3 ～ 7.8 mmol/L の範囲にあり、最も正確な CGM の精度はほとんどの場合 20% です。つまり、実際の血糖値が正常範囲内であっても、最も正確な CGM デバイスは 2.6 ～ 9.4 mmol/L の測定値を表示します。このような食い違いは、意図しないストレスや、心理的および行動的な影響につながる可能性があります。」
「糖尿病を患っていない人向けのCGMは有望ではあるものの、その正確性、規制基準、偽の高血糖や低血糖の心理的影響は十分に理解されていない。それにもかかわらず、CGMはこれらの問題に触れずに大々的に宣伝されている。」
ソース：
ジャーナル参照:
オガネソワ、Z.、 等 (2024)。革新的な解決策か、それとも懸念すべきことか? 糖尿病患者以外の人々における持続血糖モニターの使用: 叙述的レビュー。 糖尿病薬。 翻訳：doi.org/10.1111/dme.15369。
1720190338
#糖尿病患者以外の人々におけるCGM使用に関する規制および心理学的考慮
2024-07-05 14:31:00