病気の初期段階で認知機能の低下を遅らせる

米国食品医薬品局は、 ドナネマブ薬はアルツハイマー病 イーライリリー社が製造し、 その他のモノクローナル薬 重篤な神経疾患に対する レカネマブ米国では「キサンラ」というブランド名で販売されるこの薬は、 病気の初期段階で認知機能の低下速度を緩やかに遅らせる承認プロセスは紆余曲折を経た。FDAは昨年、データ不足を理由にこの薬の承認を拒否し、3月に再び延期した。6月初旬、FDAの諮問委員会は、この治療法のメリットがリスクを上回るとして、この治療法の全面承認を勧告した。

薬物投与

米国で承認されている両薬は 静脈内注入 攻撃する ベータアミロイドアルツハイマー病に関係するタンパク質で、どちらも認知症の進行を数ヶ月遅らせることができます。レカネマブは2週間ごとに投与されますが、 ドナネマブは月に1回投与されます。イーライリリーによれば、 アミロイドタンパク質が除去されたら、患者は薬の服用を中止することができます。 アルツハイマー病患者の脳内に蓄積する物質。同社によれば、18か月の臨床試験でドナネマブを投与された患者のうち、17%が6か月後に投薬を中止し、47%が1年以内に、69%が18か月以内に投薬を中止したという。

認知機能低下の抑制

ドナネマブは第3相臨床試験で 認知機能の低下を最大35%遅らせる 認知機能低下の軽度悪化患者に投与した場合、治療開始から18か月後にはペースボと比較して改善がみられた。この薬はまた、 病気の次の段階である認知症への進行を大幅に（最大39％）減少させた。そのため、アルツハイマー病に典型的な記憶、言語、行動の問題と関連している。この薬の費用は、6か月サイクルで約12,522ドル、12か月で約32,000ドル、18か月で約48,696ドルとなる。レカネマブはこれより安価（年間26,000ドル）だが、アミロイドプラークが除去されると中断されない。

副作用

ドナネマブはレカネマブと同様に、特に アリア （アミロイド関連画像異常の頭字語）、つまり機器画像で観察されるアミロイドに関連する腫れや出血に関連する脳の変化。その存在は次のような症状によって示されます。 めまい、頭痛、視覚障害、混乱の増加 すでに患者を苦しめている。 ドナネマブを服用した人の4分の1が脳の腫れや出血を経験した。。 その間 ほとんどの症例は軽症または無症状であった約2％が重篤で、副作用は 患者3人が死亡特に、アルツハイマー病を発症する可能性が高い患者、つまり、 アポエ4特に変異体のコピーが 2 つある場合 (これらの患者にはモノクローナル薬は推奨されません)。

批判

現在米国でのみ承認されているこの2つの薬は、重要な アルツハイマー病の治療に向けた研究の前進 しかし、一部の専門家は これらのモノクローナル薬に懐疑的 そして彼らは、 認知機能の低下は軽微であり、患者や家族に気づかれないことが多い。彼らはまた、リスクが潜在的な小さな利益を上回ると信じており、 アミロイドプラークの除去と個々の被験者の臨床反応との間には相関関係はない。ドナネマブを投与された患者のほぼ半数が1年間の研究期間後も認知レベルを維持したのに対し、プラセボを投与された患者では29%でした。これまでのところ、記憶喪失やその他の認知障害を止めたり回復させたりする治療法は存在しないことを忘れてはなりません。FDAの承認後、 EMAも意見を表明すべきだ（欧州医薬品庁）。