4月に私はグワハティにある評判の良い私立病院を訪れ、義父の左肺の周囲に溜まった液体（胸水）の治療を受けさせた。原因を診断するため、医師らは液体の一部を針で採取して検査することを提案したが、これは標準的な方法だ。
処置室で看護師が記入されていない同意書を私の前に置いて「ここにサインしてください」と言いました。これは「インフォームド コンセント」用紙でした。インフォームド コンセントは医師と患者の関係の礎と考えられています。つまり、患者は自分の状態に関するすべての情報、治療の選択肢、提案された場合の処置の手順、起こりうる合併症などについて知らされる必要があります。この情報により、患者は、処置を受けるかどうか (つまり、いわば治療の選択肢や処置に同意するかどうか) など、利用可能な選択肢についてバランスのとれた、十分な情報に基づいた決定を下すことができます。
私に提示されたこの白紙の同意書は、本来の目的を果たしていませんでした。2008年の最高裁判所の重要な判決で定められたインフォームドコンセントの原則をいくつかの点で無視していました。まず、同意は処置を行う医師が取得することになっていますが、インドのほとんどの場所では、医師の時間を節約するためにこの作業は看護師に任されています。また、この同意書には、処置に関する情報と起こり得る合併症について、患者が理解できる言語で記載する必要があります。情報を明確に説明して初めて、患者の署名を取ることができます。しかし、インド全土のほとんどの病院では、さまざまな治療や医療処置に同意するよう求められる前に患者が受け取る指示は、「ここに署名してください」だけであることがよくあります。
不十分なプロセス
長年にわたり、インドのさまざまな制度におけるインフォームドコンセントのプロセスを監査する研究がいくつか発表されてきました。これらの研究は、患者から同意を得るプロセスに重大な欠陥があることを示しています。2015年に発表された研究は、 インド産科婦人科学ジャーナル 帝王切開を受けた女性の75％がなぜ手術が必要なのか説明を受けたが、手術の手順や予想される合併症について説明を受けたのはわずか25％だった。 医学会誌 2019年、さまざまな病院の同意文書100件を監査し、適切な情報が提供されているかどうかを確認しました。この調査により、ほぼすべての文書に記載が必要な重要な医療情報の約3分の1が欠けていることが明らかになりました。
同意が重要な役割を果たす健康のもう一つの重要な側面は、人々が臨床試験の参加者として登録される可能性がある生物医学研究です。ここでも、インフォームドコンセントプロセスの堅牢性にいくつかの問題があるようです。2023年に発表された研究は、 臨床研究の展望 監査された44のオンライン調査のうち、10件にはインフォームドコンセントフォームが全くなく、残りの34件には不完全なインフォームドコンセントフォームがあったか、ICMR（インド医学研究評議会）が定めたガイドラインに準拠していなかったことが明らかになった。
「インフォームドコンセントは非常に重要な法的文書です」と法医学および医療法の専門家であるK.マティハラン氏は言います。「医師が医療過誤や合併症で訴訟に直面した場合、署名されたインフォームドコンセントは、患者が合併症について説明を受け、それを承知の上で処置に同意したことの証明になります。医師や病院がすべての処置でこれらのフォームに署名をもらうことを優先するのはそのためです」と彼は説明します。
しかし、私が病院で経験したように、同意書に署名したからといって、必ずしも情報が伝達されたということではありません。
同意できない
「病院で目にする書類のほとんどは英語で書かれています。つまり、英語を知らない人には読めず、医師や看護師に書類の内容を教えてもらわなければなりません。署名の仕方がわからない患者もいるでしょうし、英語で長々と書かれた文章が書かれた紙に指紋が並んでいるのが面白い光景です」とマティハラン医師は付け加えます。
「医師の勧めに反して退院した旨を記した書類を携えた患者に会ったことがある」と、グワハティのサトリバリ・クリスチャン病院に勤務する当直医は語る。「退院の理由を尋ねると、病院にベッドがなく、他の病院を紹介されたので書類に署名させられたと答える。書類には医師の勧めに反して退院したと記されているとは知らなかった」と同医師は語った。
これらの物語と統計を合わせると、インドにおけるインフォームド コンセントの手順には改善の余地がたくさんあることがわかります。解決策を検討する前に、インフォームド コンセントを得ることがなぜ重要なのかを理解することが重要です。研究によると、十分な情報が提供され、同意が得られた場合、患者は治療に満足する傾向があります。また、治療を開始する前に適切なインフォームド コンセントのプロセスを採用すると、患者の反応が良くなることが研究で明らかになっています。インフォームド コンセントは共同意思決定への扉も開きます。共同意思決定では、患者と医師がチームとして協力し、患者の好みを考慮しながら、可能な限り最良の結果を確実にします。いくつかの研究では、このアプローチが患者の長期的な結果を改善することが明らかになっています。
「適切に実施されれば、インフォームドコンセントのプロセスは、さまざまな方法で医師を守ることができます」とマティハラン医師は言う。医師への不信感が暴力につながっていることが記録されているインドでは、患者とその家族に詳細かつタイムリーな情報を提供することで、信頼関係を築く必要がある。「私は患者にすべてを詳しく説明することを優先しています」と、タミル・ナドゥ州ダルマプリのシットリンギ出身で、部族の住民を診ている産科医プラビン・シンガラヤールは言う。「私は常に、患者に何が起きているかについて、タイムリーに最新情報を伝え、直接それを行うようにしています。この習慣のおかげで、これまで暴力の脅威に直面したことがないと思います」と彼は付け加える。
道徳的義務
インフォームド コンセントのプロセスは道徳的義務であり、その存在を正当化する統計がなくても有効です。すべての人は、自分の体に何が起きているのか、治療や処置に同意すると何が起こるのかを正確に知る権利があります。これは、生命や臓器の喪失が関係するケースで特に重要になります。たとえば、重病の患者が自らまたは親族を介して「蘇生しない」という書類に署名している場合があります。このような場合、不十分な情報で同意を得ると、患者の生存権の侵害につながる可能性があります。
「患者にこの情報を得る権利があるという認識を広めることが重要な第一歩だと思います」とグワハティの皮膚科顧問医、モハマド・アスラム・アリ医師は言う。「病院で渡される書類は、内容をよく読んで理解していない限り、署名すべきではありません。患者には母国語で同意書を要求したり、家族や友人に読んでもらって理解を深めてもらうことをお勧めします。患者がこうした要求をし始めたら、医師や病院が軌道修正するのは時間の問題です」と同医師は付け加える。
「病院によっては、患者に書類や検査結果の印刷コピーを渡さないところもあります。患者は自分の医療情報を知る権利があり、それを要求できることを知っておく必要があります。」
病院がこれらのフォームを現地の言語で用意することも重要です。情報の理解を深める他の方法としては、手順を説明する画像やビデオベースのツールの使用が考えられます。いくつかの研究では、ビデオベースのインフォームドコンセントツールが、患者がバランスの取れた方法で自分にとって何が最善かを判断するのに役立つという成果を示しています。ビデオの使用は、読み書きの障壁を克服し、手順に対する患者の不安を軽減することもできます。
不十分なインフラ
インフォームド コンセントの問題は、インフラと人材の不足という、より大きな組織的問題を反映しており、医師が最高の専門的および倫理的基準を維持できない原因となっています。しかし、そうしないことで、医師は患者の満足度の低下や誤解を招くことになり、暴力や法的問題につながる可能性があります。これは、機関間でインフォームド コンセントの取得に関する議論を開始し、慣行を標準化することが緊急に必要であることを示しています。
私の場合、看護師の前でインフォームドコンセントの用紙に自分で記入し始めました。処置の名前を書き、署名する前に合併症をリストアップし始めました。それを見た看護師はすぐに医師に知らせ、医師が出てきてようやく話し合いができました。結局、義父が公平なインフォームドコンセントの手続きを受けることができたのは、医療従事者である私の特権だけだったと気付き、病院を後にしました。