- 結果は、RECCE® 327（R327）を4,000mgの最高試験用量で注射された被験者における細菌増殖に対する有効性を実証した。
- 重篤な有害事象や臨床的に重要な変化は観察されず、R327の安全性プロファイルが強化されました。
- この研究では、R327の静脈内投与の最適な投与レジメンが決定され、効果の発現が早く、持続的な影響があることが示された。 大腸菌 投与された被験者の尿中のATPメカニズムを介して
- Recceは2024年後半に尿路感染症患者を対象にR327の第2相試験を開始する予定
シドニー、2024年7月1日（GLOBE NEWSWIRE） — 合成抗感染薬の新クラスを開発しているRecce Pharmaceuticals Ltd（ASX：RCE、FSE：R9Q）（以下「同社」）は本日、尿路感染症（UTI）および尿路敗血症の第I/II相試験で良好な結果が得られたことを発表しました。この試験では、同社の主力候補であるRECCE® 327（R327）を静脈内投与すると、尿路感染症および尿路敗血症に対して安全かつ有効であることが実証されました。 大腸菌 （大腸菌）。
「この臨床試験で得られた肯定的な結果は、R327 が重篤で生命を脅かす細菌感染症の治療に即効性があるというさらなる証拠となります」と、Recce Pharmaceuticals の主任医療顧問である Alan Dunton 医学博士は述べています。「細菌のエネルギー産生を非常に効果的に阻害し、その作用を数時間にわたって持続させる R327 の能力は、複雑性尿路感染症を含む重篤および/または耐性細菌感染症の画期的な治療薬としての可能性を浮き彫りにしています。このメカニズムは抗菌剤としては新しいもので、ヒトに対して安全であることが証明されています。私たちは、これらの発見をさらに探求し、R327 を次の試験段階に進めることに興奮しています。」
リンネ・バイオサイエンスの最高科学責任者であるマーク・シャープ博士は、「尿サンプルで生物学的に適切な濃度を達成し、抗菌活性を発揮するR327の能力は非常に期待できます」と付け加えました。
フェーズ I/II 試験には 25 人の健康な参加者が参加し、さまざまな注入時間 (15、20、30、45 分) にわたって最大 4,000 mg の R327 を静脈内注入で投与されました。最高用量コホートには 6 人の参加者が参加し、全員が 20 分間の注入期間にわたって 4,000 mg の R327 を投与されました。
R327の最高用量である4,000mgでの試験から得られた主な知見:
参加者間で一貫した有効性: ほとんどの参加者の尿サンプルには、特に投与後 1 時間以内に顕著な R327 活性が見られました。達成された濃度は細菌の増殖に影響を与えるのに十分であり、R327 が尿路に効果的に蓄積することを示しています。
尿中の細菌増殖に対する明らかな影響: 最新の4,000mgコホートでは、6人の参加者から尿サンプルを評価し、参加者1人あたり6時間にわたって10個の尿サンプルを採取しました。各尿サンプルはその後検査されました。 生体外 成長に影響を与える能力 大腸菌発光の増加または減少によって測定されます。6 人の参加者全員において、時間の経過とともに細菌の増殖率が低下したことが示され、ピーク効果はほとんどの場合、注入後 2 ～ 4 時間で達成されました。
持続的な有効性: 試験データにより、細菌の増殖に対する R327 の効果は時間の経過とともに持続し、最初の 0 ～ 45 分間だけでなく、投与後 2 ～ 4 時間まで顕著な効果が認められたことが明らかになりました。この長期間の作用は、R327 が長期間にわたってその効力を維持し、臨床現場での治療価値を高める可能性があることを示唆しています。
細菌の急速な減少： R327が殺菌するのにかかる時間を評価した以前の研究では 大腸菌 R327 は、細菌に対して、これまでのどの抗生物質よりも速く作用することが示され、その効果は数時間ではなく数分で測定されました。これは R327 の重要な特徴であり、この化合物が患者に迅速な緩和をもたらす可能性があることを示唆しています。
第 I/II 相試験では、すべての主要評価項目が達成され、化合物の忍容性と顕著な抗菌効果が実証されました。これらの有望な結果を基に、当社は UTI 患者を対象に第 II 相試験を開始し、これらの知見をさらに検証し、R327 のさらなる治療適応症を模索する予定です。第 II 相試験は 30 人の患者を対象に実施される予定で、より多様な集団における R327 の有効性を確認し、臨床開発をサポートする堅牢で包括的なデータを確保することを目的としています。
さらに、Recce は、抗生物質耐性病原体によってもたらされる緊急の世界的健康上の脅威に対処することを目標に、急性細菌性皮膚・皮膚構造感染症 (ABSSSI) など、UTI や尿路性敗血症以外のより広範な細菌感染症の治療における R327 の可能性を調査しています。
Recce Pharmaceuticals Ltdについて
Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE、FSE: R9Q) は、抗生物質耐性スーパーバグや新興ウイルス病原体による緊急の世界的健康問題に対処するために設計された新しいクラスの合成抗感染薬を開発しています。
Recce の抗感染薬パイプラインには、特許取得済みの広域スペクトル合成ポリマー抗感染薬が 3 つ含まれています。RECCE® 327 (R327) は、グラム陽性菌とグラム陰性菌 (スーパーバグ型を含む) による重篤で生命を脅かす可能性のある感染症の治療用に開発中の静脈内および局所治療薬です。RECCE® 435 (R435) は細菌感染症の経口治療薬です。RECCE® 529 (R529) はウイルス感染症の治療薬です。Recce の抗感染薬は、その多層的な作用メカニズムにより、細菌やウイルスが耐性を克服するために利用するプロセスを克服できる可能性があります。これは、既存の抗生物質が現在直面している課題です。
世界保健機関 (WHO) は、Recce の抗菌剤耐性対策の取り組みを評価し、優先病原体に対する臨床開発中の抗菌剤リストに R327、R435、および R529 を追加しました。FDA は、Generating Antibiotic Initiatives Now (GAIN) 法に基づき、R327 を感染症用適格製品に指定し、ファスト トラック指定と承認後 10 年間の市場独占権を与えました。R327 は、Pew Charitable Trusts のグローバル新抗生物質開発パイプラインにも、開発中の唯一の合成ポリマーおよび敗血症治療薬候補として含まれています。
Recce は、自動化された製造を完全所有しており、現在の臨床試験をサポートしています。Recce の抗感染パイプラインは、独自のテクノロジーを活用して、相乗的で満たされていない医療ニーズに対応することを目指しています。
企業連絡先
ジェームズ・グラハム
レッチェ製薬株式会社
+61 (02) 9256 2571
ジェームズ・グラハム@recce.com.au
メディアおよび投資家向け広報（オーストラリア）
アンドリュー・ゲデス
シティPR
+61 (02) 9267 4511
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メディア（米国）
マイケル・フィッツヒュー
ライフサイエンスコミュニケーションズ
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投資家向け広報（米国およびEU）
ギヨーム・ファン・レンテルゲム
ライフサイエンスアドバイザー
[email protected]
この発表に付随するグラフは以下からご覧いただけます。 https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/d5748750-8ecb-4380-8691-6152af291bb1
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