- Idorsia は、欧州委員会 (EC) より、治療抵抗性高血圧症の治療薬として初めてかつ唯一のエンドセリン受容体拮抗薬 (ERA) として JERAYGO™ (アプロシテンタン) の承認を取得しました。
- JERAYGO は、新たな治療経路で作用する、ほぼ 40 年ぶりの新しい経口降圧療法です。
アルシュヴィル、スイス – 2024年7月1日
Idorsia Ltd (SIX: IDIA) は本日、欧州委員会 (EC) が、成人患者の治療抵抗性高血圧症の治療薬として、少なくとも 3 種類の降圧薬との併用で JERAYGO™ (アプロシテンタン) を承認したことを発表しました。1 推奨用量は 1 日 1 回 12.5 mg 経口投与です。12.5 mg 投与量に耐えられ、より厳密な血圧 (BP) 管理が必要な患者には、1 日 1 回 25 mg まで用量を増やすことができます。1
高血圧は世界中で心血管疾患の主な原因の一つであり、世界中で推定13億人に影響を与えています。2これらの人々の約10％は、異なるクラスの少なくとも3種類の降圧剤を最適な用量で服用しているにもかかわらず、血圧がコントロールされておらず、高血圧ガイドラインでは難治性高血圧に分類されています。3,4
ポーランドのグダニスク医科大学高血圧・糖尿病科部長のクリストフ・ナルキエヴィチ教授（医学博士、博士）は次のようにコメントしています。
「JERAYGO は、エンドセリン系という新しい治療経路に取り組む経口降圧療法です。JERAYGO は、臨床的に意味のある急速かつ長期的な血圧低下を実証しています。私が特に感銘を受けたのは、この効果が、基礎療法として少なくとも 3 種類の降圧剤を服用しているにもかかわらず血圧がコントロールされていない難治性高血圧の患者に示されたことです。ヨーロッパには、難治性高血圧の患者が何百万人もおり、高血圧が原因で心臓発作、心不全、脳卒中、末期腎不全、死亡のリスクが高まっています。JERAYGO により、医師はこれらの患者の血圧をコントロールする効果的な新しい治療オプションを手にすることになります。」
グローバル臨床開発および医療業務責任者のアルベルト・ジモナ医学博士は次のようにコメントしています。
「40年ぶりの革新的な降圧剤であるJERAYGOの承認を得られたことを大変誇りに思います。この薬はエンドセリン経路に作用し、治療抵抗性高血圧症の患者にとって重要な役割を果たすと考えています。血圧測定法全体、および慢性腎臓病患者などの重篤な合併症を持つ患者のサブグループにおいて、臨床的に意味のある一貫した血圧低下が見られました。また、ベースラインのUACRの低下から明らかなように、JERAYGOによるアルブミン尿の顕著な減少も見られました。JERAYGOで得られた豊富なデータがラベルによく反映されていることを大変嬉しく思います。今後は、英国、カナダ、スイスでもJERAYGOの承認を申請し、販売承認の拡大に取り組んでいきます。」
Idorsiaの最高経営責任者であるアンドレ・ミュラー氏は次のようにコメントしています。
「アプロシテンタンは、米国と欧州で承認されており、ほとんど制約のない資産です。当社は、アプロシテンタンの商業化に向けた潜在的な提携を含め、すべての資金調達オプションを慎重に評価し続け、これら2つの主要市場でアプロシテンタンを利用できるように準備しています。」
フェーズ3 PRECISION試験について1,5
アプロシテンタンの有効性は、ランダム化二重盲検（DB）、プラセボ対照第3相多施設試験で評価されました。血圧がコントロールされていない患者（収縮期血圧 [SBP] 3 種類以上の降圧薬を使用し、偽性治療抵抗性高血圧（白衣効果、不適切な血圧測定、二次性高血圧など）を除外したにもかかわらず血圧が 140 mmHg 以上である患者は、治療抵抗性高血圧とみなされた。患者は、試験期間全体を通して、アンジオテンシン受容体拮抗薬（バルサルタン 160 mg）、カルシウム拮抗薬（アムロジピン 5 または 10 mg）、利尿薬（ヒドロクロロチアジド 25 mg）からなる標準化された背景降圧療法に切り替えられた。ベータ遮断薬を併用している患者は、標準化された背景降圧療法と試験治療に加えて、試験期間全体を通してこの治療を継続した。合計 730 人の患者が、最初の 4 週間の DB 治療（パート 1）中に、アプロシテンタン 12.5 mg、アプロシテンタン 25 mg、またはプラセボのいずれかを 1 日 1 回投与された。 その後、患者は 32 週間の単盲検治療 (パート 2) 中にアプロシテンタン 25 mg を 1 日 1 回投与されました。32 週間の終了時に、患者は 12 週間の二重盲検離脱 (DB-WD) 治療 (パート 3) 中にアプロシテンタン 25 mg またはプラセボを 1 日 1 回投与するように再度ランダム化されました。
主要有効性エンドポイントは、DB 治療中のベースラインから 4 週目までの座位 SBP (SiSBP) の変化であり、トラフ時に無人自動オフィス血圧計 (uAOBP) で測定されました。主要な副次的エンドポイントは、DB-WD ベースライン (36 週目) から 40 週目 (パート 3) までのトラフ時に uAOBP で測定された SiSBP の変化でした。
患者の平均年齢は61.7歳（範囲24～84歳、34.1%が65歳以上）で、
PRECISIONの主な調査結果1,5
アプロシテンタン 12.5 mg および 25 mg の投与により、4 週目にプラセボと比較して SiSBP が統計的に有意に低下しました。治療効果は、座位拡張期血圧 (SiDBP) に対して一貫していました。アプロシテンタンの降圧効果の持続性は、DB-WD 治療 (パート 3) で示されました。プラセボに再ランダム化された患者では、平均 SiSBP が上昇しましたが、アプロシテンタン 25 mg に再ランダム化された患者では、SiSBP に対する平均効果は安定しており、統計的に有意な差が生じました。治療効果は SiDBP に対して一貫していました。効果はまた、4 週目と 40 週目に、携帯型血圧モニタリング (ABPM) によって測定され、昼間、夜間、および 24 時間として評価された SBP と DBP 全体で一貫していました。 アプロシテンタンの効果は、年齢（75歳以上の患者を含む）、性別、人種（黒人またはアフリカ系アメリカ人の患者を含む）、BMI、ベースラインの尿アルブミン/クレアチニン比（UACR）、ベースラインのeGFR、および糖尿病の病歴のサブグループ全体で一貫していました。
アプロシテンタンで最も頻繁に報告された副作用は、浮腫/体液貯留（主に末梢浮腫）（9.1%、12.5 mg、18.4%、25 mg）およびヘモグロビン減少（3.7%、12.5 mg、1.2%、25 mg）でした。JERAYGO は、妊娠中、授乳中の女性、確実な避妊法を使用していない妊娠可能な女性、および重度の肝機能障害のある患者には禁忌です。
欧州連合におけるJERAYGOの販売承認に関する詳細については、 製品特性概要 (SmPC)。
編集者へのメモ
アプロシテンタンについて
Idorsia のチームは 30 年以上にわたってエンドセリン受容体拮抗薬の研究開発に取り組んでおり、このクラスの他の 3 つの分子をさまざまな適応症の患者に提供することに成功しています。エンドセリン (ET)-1 は、その受容体 (ETA および ETB) を介して、血管収縮、線維化、細胞増殖、炎症などのさまざまな効果を媒介し、高血圧症で上方制御されます。アプロシテンタンは、ET-1 が ETA および ETB 受容体に結合するのを阻害し、これらの受容体によって媒介される効果を阻害するデュアル ERA です。1
参考文献
クリストフ・ナルキエヴィッチ教授（医学博士、博士）について
クリストフ・ナルキエヴィチ教授は、ポーランドのグダニスクにあるグダニスク医科大学の高血圧・糖尿病科の部長です。彼の研究は、生理的および病的な状態における心血管機能の調節における交感神経系と代謝因子の役割、および高血圧、糖尿病、冠動脈疾患、うっ血性心不全、閉塞性睡眠時無呼吸などの心血管代謝疾患の予防と治療に重点を置いています。彼は 700 を超える全文出版物を発表しています (引用数 > 39,000、h 指数: 69)。彼はヨーロッパ高血圧学会の科学評議会の会長でした (2009-2011)。 彼は、欧州高血圧学会 (ESH) および欧州心臓学会 (ESC) の動脈性高血圧症管理タスクフォースのメンバーであり、2007 年、2013 年、2018 年の動脈性高血圧症管理ガイドラインを準備しました。また、2023 年の ESH 高血圧症ガイドラインの作成にも貢献しました。Krzysztof Narkiewicz 教授は Idorsia のコンサルタントを務めています。
Idorsiaについて
Idorsia Ltd はさらなる目標に向かって進んでいます。当社はより多くのアイデアを持ち、より多くの機会を見出し、より多くの患者を助けたいと考えています。これを実現するために、当社は Idorsia を強力な科学的基盤を備えた大手バイオ医薬品企業に成長させます。
ヨーロッパのバイオテクノロジーの中心地であるスイスのバーゼル近郊に本社を置く Idorsia は、治療オプションの地平を一変させる小分子の発見、開発、商品化を専門としています。Idorsia は 25 年にわたる新薬発見の伝統、パイプラインにある革新的な医薬品の幅広いポートフォリオ、ベンチからベッドサイドまですべての分野をカバーする経験豊富な専門家チーム、そしてヨーロッパと北米での商業活動を有しており、革新的な医薬品を患者に届ける理想的な環境が整っています。
Idorsia は 2017 年 6 月にスイス証券取引所 (ティッカーシンボル: IDIA) に上場し、野心的な目標の実現に専心する 750 名を超える高度な資格を持つ専門家を擁しています。
詳細については、
投資家とメディア
アンドリュー・C・ワイス
上級副社長、投資家向け広報およびコーポレートコミュニケーション担当責任者
Idorsia Pharmaceuticals Ltd、Hegenheimermattweg 91、CH-4123 アルシュヴィル
+41 58 844 10 10
[email protected] • [email protected] • www.idorsia.com
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#イドルシアのJERAYGOアプロシテンタンが欧州で承認
2024-07-01 05:01:47