モデルナ社のRSウイルス（RSV）ワクチンmRNA-1345（mRESVIA）の最近の承認は、さまざまな分野でのmRNA技術の使用を促進する可能性がある。。1 FDAは5月に、RSウイルス感染によって引き起こされる下気道疾患（LRTD）に対する60歳以上の成人の予防としてmRNA-1345を承認した。2 研究著者らによると、これはCOVID-19の治療薬として承認された別のワクチンに続く、2番目のmRNAワクチンの承認である。1
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「当社の2番目の製品であるmRESVIAのFDA承認は、当社のmRNAプラットフォームの強みと汎用性に基づいています」と、モデルナのCEO、ステファン・バンセル氏はニュースリリースで述べた。「mRESVIAは、高齢者をRSウイルス感染症の重篤な結果から守ります。また、投与の容易さを最大限に高めるように設計されたプレフィルドシリンジで入手できる唯一のRSウイルスワクチンであり、ワクチン接種者の時間を節約し、投与ミスのリスクを軽減します。この承認は、mRNAワクチンがCOVID-19以外の疾患に対して承認された初めてのケースでもあります。」2
mRESVIA は、2023 年に発売された Arexvy (GSK) と Abrysvo (Pfizer) に続く、FDA 承認の RS ウイルスワクチンとしては 3 番目となります。1 ただし、mRESVIA は RS ウイルスを予防する初の mRNA ワクチンであり、mRNA ワクチンは迅速に設計および製造できるため、これは重要です。1
GlobalData Healthcareによると、mRNAワクチンは、サイトメガロウイルス、インフルエンザ、麻疹、帯状疱疹、ライム病、COVID-19など、多くの感染症に対する開発後期段階にある。1
「RSウイルスの市場状況は近年、予防のための新しいワクチンやモノクローナル抗体の出現により大きく変化しており、mRESVIAの承認は今やさらに重要な追加事項となっている」と、グローバルデータの感染症アナリスト、アナエル・タネン氏はニュースリリースで述べた。「RSウイルス予防の選択肢が改善することで、医師はより多くの選択肢を得て、個人に合わせたワクチン投与が可能になり、恩恵を受けるだろう。」1
mRESVIA の承認は、LRTD 患者における mRNA-1345 の有効性を評価する国際第 3 相 ConquerRSV 試験の肯定的な結果に基づいて付与されました。試験結果では、少なくとも 2 つの症状がある患者における RSV LRTD に対するワクチンの有効性が 83.7% であることが示されました。さらに、研究著者によると、少なくとも 3 つの症状がある患者における RSV LRTD に対する有効性は 82.4% でした。研究者は、平均 8.6 か月に及ぶ追跡調査を完了し、mRNA-1345 が感染に対する長期的な保護を提供することを発見しました。1
研究著者らは、ワクチンの安全性と有効性のためにワクチン接種をためらう可能性はあるが、報告された副作用は限られていると指摘した。1 最も多く報告された副作用は、注射部位の痛み、疲労、頭痛、筋肉痛、関節痛などであった。2
このワクチンは、RSウイルス感染症に対する初の単回投与プレフィルドシリンジとして、2024/2025年シーズンまでに米国で利用可能になると予想されています。さらに、このワクチンは現在、妊婦や乳児を含む他のRSウイルス感染症集団への効果についても研究されています。1
研究著者らは、現在、サイトメガロウイルス、インフルエンザ、麻疹、帯状疱疹、ライム病、そしてCOVID-19の治療にmRNAワクチンを使用するさらなる試験が行われていると述べた。1
この調査結果は、この承認が他の規制を超えたさらなるmRNA技術の使用を促進することを示唆している。1
参考文献1. GlobalData によると、Moderna の mRESVIA FDA 承認により、複数の適応症にわたる mRNA ワクチンの道が開かれました。ニュースリリース。GlobalData Healthcare。2024 年 6 月 6 日。2024 年 6 月 20 日にアクセス。https://www.globaldata.com/media/pharma/modernas-mresvia-fda-approval-paves-way-mrna-vaccines-across-multiple-indications-says-globaldata/ 2. Gallagher A. FDA が RSV による下気道疾患の予防に mRNA-1345 を承認。 薬局タイムズ。 ニュースリリース。2024年5月31日。2024年6月19日にアクセス。 https://www.pharmacytimes.com/view/fda-approves-mrna-1345-for-protection-of-lower-respiratory-tract-disease-caused-by-rsv。
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#モデルナ社のRSウイルスワクチンはmRNA技術にさらなる影響を及ぼす可能性がある
2024-06-26 00:25:19