健康

オランダ、Syva Laboratories のブルータング血清型 3 に対するワクチンを承認

同社は、この認可により、オランダの農家や獣医師が媒介動物の活動の危機的な時期をあまり心配せずに迎えることができるようになることを期待している。研究室での集中的な作業、ワクチンの安全性と有効性をテストするために必要な臨床試験を実施した研究機関（CRO）との優れた連携、オランダ当局との効果的なコミュニケーションを経て、Laboratories Syvaは、同社のブルータング血清型3ワクチンが規則（EU）2019/6の第110条（2）に基づきオランダでの緊急使用を承認されたと発表しました。重篤な臨床症状を伴う血清型 3 (BTV3) の最初の流行は、9 月初旬にアムステルダム地域で報告されました。この新しい血清型 3 の拡散速度は、2006 年から 2008 年にかけての BTV-8 の流行中に記録された速度よりもさらに速いものとなっています。臨床状況の深刻さと、この新しい血清型 3 がオランダおよび近隣諸国に急速に広がっていることを考えると、Syva はこの特に攻撃的な BTV 血清型によって引き起こされる被害に無関心でいることはできませんでした。公式報告によると、最も被害を受けた農場、特に羊の農場では、死亡率が 40% に達する可能性があります。また、牛の農場では、生産性の大幅な低下が記録され、動物福祉に深刻な影響を及ぼしました。素早い決断とリスクの取り方「物資と人的能力を評価した後、私たちはすぐにBTV3に対するワクチン開発を優先することにしました」と、ラボラトリオス・シヴァのゼネラル・ディレクター、セザール・カルニセルは宣言した。「この初期段階では、すべてが未知数であり、得られた株の挙動を予測することは非常に困難でした。たとえば、必要な投与量を提供し、誰もが短期間で期待するワクチン接種範囲を達成するのに十分な生産性があるかどうかなどです。それでも、私たちはリスクを冒すことを決意しました。」12月初旬、欧州レベルでの行動要請を受けて、アニマルヘルスヨーロッパはBTV3に対するワクチンを製造する能力を持つ動物用医薬品研究所との会議を開催しました。その目的は、この状況に対応する能力を評価し、その意図を知ることでした。Syvaは2006年からブルータングのさまざまな血清型を防御するワクチンの開発に取り組んでおり、2019年には欧州レベルで血清型1、4、8のマルチ株ブルータングワクチンを登録しました。しかし、ワクチンの開発に関しては、成功を予測できる人は誰もいません。夏前に解決策をすぐにオランダ当局との連絡が取れた。当局は国内の羊や牛の農家を安心させたいと考えており、季節的に媒介動物がいない期間が終わる前にワクチンを提供したいと考えていた。時が経つにつれ、他の感染国もその必要性に賛同するようになった。ここ数ヶ月、Syva チームは完全に平静に作業する必要があったため、ある程度の秘密が保たれていた。なぜなら、要求された努力は極端だったからだ。「10月末にはすでに血清型3の株がありました」と、Syvaの研究開発ディレクターであるハンス・デ・スミット博士はコメントしています。「そして、欧州の規制当局が販売認可を与える前にワクチンの安全性と有効性のデータを評価するために要求する必須の臨床試験を開始することで、登録書類の準備を始めることができました。欧州レベルで認可された当社の多株ワクチンの経験は、これを達成する上で不可欠であり、このタイプの緊急登録に定められた要件を満たすことができました。」全員のコミットメントSyva Laboratories は、すべての部門の並外れた取り組みがなければ、ワクチンの開発と市場投入はこれほど迅速には達成できなかっただろうと強調しています。チームは、短期間で効果的で安全なワクチンを確実に入手するために必要な措置を評価、伝達、調整することができました。この結果を達成するのに 6 か月強かかりましたが、この数か月間に行われた素晴らしい仕事に感謝する時が来ました。Syva は、これによりオランダの農家や獣医が、媒介動物活動の危機的時期にあまり心配せずに対処できるようになることを期待しています。また、効率的なプロセスに配慮し、Syva BTV3 ワクチンの有効性と安全性を保証するために必要なすべてのデータを Syva が提供できるようになるまで連絡しないという希望を尊重してくれたオランダの管轄当局と農業・自然・食品品質大臣のピエト・アデマ氏にも感謝の意を表します。鬼ごっこ関連記事その他のニュースレビューでは、季節、運動、品種、輸送が ACTH レベルに与える影響を強調し、分析前および分析条件の報告における標準化の必要性を強調しています。欧州食品安全機関のベルンハルト・ウル事務局長は、欧州における科学的卓越性と公衆衛生の保護への取り組みが確認されたと指摘している。…

執筆 nipponese 更新 2024年6月21日

オランダ、Syva Laboratories のブルータング血清型 3 に対するワクチンを承認

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2024-06-21 08:38:16

同社は、この認可により、オランダの農家や獣医師が媒介動物の活動の危機的な時期をあまり心配せずに迎えることができるようになることを期待している。

研究室での集中的な作業、ワクチンの安全性と有効性をテストするために必要な臨床試験を実施した研究機関（CRO）との優れた連携、オランダ当局との効果的なコミュニケーションを経て、Laboratories Syvaは、同社のブルータング血清型3ワクチンが規則（EU）2019/6の第110条（2）に基づきオランダでの緊急使用を承認されたと発表しました。

重篤な臨床症状を伴う血清型 3 (BTV3) の最初の流行は、9 月初旬にアムステルダム地域で報告されました。この新しい血清型 3 の拡散速度は、2006 年から 2008 年にかけての BTV-8 の流行中に記録された速度よりもさらに速いものとなっています。

臨床状況の深刻さと、この新しい血清型 3 がオランダおよび近隣諸国に急速に広がっていることを考えると、Syva はこの特に攻撃的な BTV 血清型によって引き起こされる被害に無関心でいることはできませんでした。公式報告によると、最も被害を受けた農場、特に羊の農場では、死亡率が 40% に達する可能性があります。また、牛の農場では、生産性の大幅な低下が記録され、動物福祉に深刻な影響を及ぼしました。

素早い決断とリスクの取り方

「物資と人的能力を評価した後、私たちはすぐにBTV3に対するワクチン開発を優先することにしました」と、ラボラトリオス・シヴァのゼネラル・ディレクター、セザール・カルニセルは宣言した。「この初期段階では、すべてが未知数であり、得られた株の挙動を予測することは非常に困難でした。たとえば、必要な投与量を提供し、誰もが短期間で期待するワクチン接種範囲を達成するのに十分な生産性があるかどうかなどです。それでも、私たちはリスクを冒すことを決意しました。」

12月初旬、欧州レベルでの行動要請を受けて、アニマルヘルスヨーロッパはBTV3に対するワクチンを製造する能力を持つ動物用医薬品研究所との会議を開催しました。その目的は、この状況に対応する能力を評価し、その意図を知ることでした。Syvaは2006年からブルータングのさまざまな血清型を防御するワクチンの開発に取り組んでおり、2019年には欧州レベルで血清型1、4、8のマルチ株ブルータングワクチンを登録しました。しかし、ワクチンの開発に関しては、成功を予測できる人は誰もいません。

夏前に解決策を

すぐにオランダ当局との連絡が取れた。当局は国内の羊や牛の農家を安心させたいと考えており、季節的に媒介動物がいない期間が終わる前にワクチンを提供したいと考えていた。時が経つにつれ、他の感染国もその必要性に賛同するようになった。ここ数ヶ月、Syva チームは完全に平静に作業する必要があったため、ある程度の秘密が保たれていた。なぜなら、要求された努力は極端だったからだ。

「10月末にはすでに血清型3の株がありました」と、Syvaの研究開発ディレクターであるハンス・デ・スミット博士はコメントしています。「そして、欧州の規制当局が販売認可を与える前にワクチンの安全性と有効性のデータを評価するために要求する必須の臨床試験を開始することで、登録書類の準備を始めることができました。欧州レベルで認可された当社の多株ワクチンの経験は、これを達成する上で不可欠であり、このタイプの緊急登録に定められた要件を満たすことができました。」

全員のコミットメント

Syva Laboratories は、すべての部門の並外れた取り組みがなければ、ワクチンの開発と市場投入はこれほど迅速には達成できなかっただろうと強調しています。チームは、短期間で効果的で安全なワクチンを確実に入手するために必要な措置を評価、伝達、調整することができました。この結果を達成するのに 6 か月強かかりましたが、この数か月間に行われた素晴らしい仕事に感謝する時が来ました。

Syva は、これによりオランダの農家や獣医が、媒介動物活動の危機的時期にあまり心配せずに対処できるようになることを期待しています。また、効率的なプロセスに配慮し、Syva BTV3 ワクチンの有効性と安全性を保証するために必要なすべてのデータを Syva が提供できるようになるまで連絡しないという希望を尊重してくれたオランダの管轄当局と農業・自然・食品品質大臣のピエト・アデマ氏にも感謝の意を表します。