連邦医薬品局は、カリフォルニア大学サンディエゴ校のエンジニアらが開発した、手術中の脳活動を記録する電子グリッドの有効性をテストする臨床試験を承認した。
ナノスケールのセンサーを備えたこの装置は、人間の脳の表面から電気信号を直接記録し、記録破りの精度で記録します。このグリッドの画期的な解像度は、脳腫瘍の除去や薬剤耐性てんかんの治療のための手術の計画と実施に、より優れた指針を提供できる可能性があります。
脳の信号を記録するためのグリッドの解像度が高くなることで、脳外科医は健康な脳組織へのダメージを最小限に抑えられるようになる。てんかん手術の際には、この新しいグリッドによっててんかん発作の発生源となる脳の領域を正確に特定する能力が向上し、安全で効果的な治療が可能になる。
プラチナナノロッドグリッド（PtNRGrid）として知られる新しい脳センサーアレイは、記録破りの1,024個の皮質電気記録（ECoG）センサーが高密度に埋め込まれたグリッドを特徴としています。このデバイスは脳の表面に置かれ、約6ミクロンの薄さ（人間の髪の毛の10分の1よりも小さい）で柔軟性があります。その結果、脳の表面に接着して順応することができ、脳の動きに合わせて曲がりながら、脳の活動を高品質で高解像度で記録することができます。対照的に、今日の手術で最も一般的に使用されているECoGグリッドには、通常16〜64個のセンサーがあります。これらのグリッドは硬くて硬く、厚さが0.5 mmを超えており、脳の曲面には適合しません。
PtNRGrid は、カリフォルニア大学サンディエゴ校の電気・コンピュータ工学部の教授である Shadi Dayeh 氏とそのチームのメンバーによって発明されました。チームは長年にわたり、カリフォルニア大学サンディエゴ校、マサチューセッツ総合病院 (MGH)、オレゴン健康科学大学 (OHSU) の脳神経外科医や医療研究者と協力して PtNRGrid テクノロジーを開発してきました。
この成果は、臨床神経科学と神経モニタリングの新しい時代の到来を告げるものです。画期的な PtNRGrid を臨床現場に適用するための FDA 承認を得られたことを大変嬉しく思っています。これは、FDA が義務付けた品質基準を満たすためにたゆまぬ努力を続けた私のチーム メンバーの努力の賜物です。また、臨床パートナー、NIH のサポート、そして医療の未来を変革するために工学と医学の分野にまたがる影響力のあるエコシステムを育んだキャンパスのリーダーシップにも感謝しています。」
シャディ・ダエ、カリフォルニア大学サンディエゴ校電気・コンピュータ工学部教授
FDAは「重要な研究」に対する研究用機器免除（IDE）を承認した。 [titled] 「脳手術中の術中マッピングと神経生理学的モニタリング (IONM) のためのプラチナナノロッドグリッド (PtNRGrids) の体系的な評価」
具体的には、この臨床試験は、PtNRGrid デバイスの有効性を実証し、正常および病的な脳活動の両方をマッピングすることを目的としています。臨床試験中、カリフォルニア大学サンディエゴ校のエンジニアは、カリフォルニア大学サンディエゴ校のシャローナ・ベンハイム博士とエリック・ハルグレン博士、MGH のシドニー・キャッシュ博士、OHSU のアハメド・ラスラン博士といった臨床科学者と提携します。第 1 段階では、外科医が 20 人の患者に PtNRGrid を埋め込み、グリッドの性能を現在の最先端のものと測定して比較します。PtNRGrid は、脳腫瘍の除去やてんかん発作の原因となる組織の除去の手術に使用されます。
記録破りの密度
デイエのチームは2019年以来、何千ものチャンネルで人間の脳と脊髄のマッピングを開拓し、早期の安全性と 効能 この研究は、2022年にScience Translational Medicine誌にヒト被験者を対象とした一連の論文として発表されました。PtNRGridは、顕微鏡レベルの解像度を維持しながら脳皮質の10平方センチメートルにわたる脳波のパノラマ動画を生成することで、運動および言語の脳活動、ならびにてんかん放電をマッピングできることを査読済み出版物で実証した、数千のチャンネルを備えた唯一のデバイスです。
現在、デイエの研究グループは、2022年にサイエンス・トランスレーショナル・メディシン誌に発表した、人間の脳表面にある2,048チャンネルの単一皮質グリッドから脳活動を記録する世界記録を保持している。この装置はOHSUのアハメド・ラスラン博士の手術室で使用されていた。それ以来、研究チームは記録チャンネルの数を4,096に増やし、さらに高解像度で脳活動を監視できるようにグリッドのチャンネル数を増やす作業を続けている。
この段階的な試験が成功するまで、チームは PtNRGrid を大規模に商業利用できるようにするという次の重要なステップに移行します。数千のチャンネルのセンサーを備えた ECoG グリッドが脳の活動を高い忠実度で記録することを実証することで、人間の脳の機能についてより深く理解するための神経科学の新たな機会も生まれます。基礎科学の進歩は、脳機能の理解を深めることに基づいた治療法の改善につながる可能性があります。
「私たちの目標は、カリフォルニア大学サンディエゴ校、MGH、OHSUの経験豊富な臨床協力者のネットワークと連携し、神経疾患の理解と治療のための新しい地図を提供することです」とデイエ氏は語った。
Dayeh 氏の FDA 承認に向けた取り組みは、NIH BRAIN® Initiative の助成金 # UG3NS123723 によってサポートされています。
ソース：
1718820047
#FDA新しい脳センサーアレイの有効性をテストする臨床試験を承認
2024-06-19 17:51:00