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2024-06-08 12:10:07
この主張をする際に、他の潜在的な申請者は、ライコスとその非営利の親会社であるサイケデリック研究のための学際的協会のアプローチを、 臨床試験の設計と実施。FDAがこのような薬を主流にすることを許可するかどうかの最初のテストとしては、この薬は弱い候補だ、と彼らは言った。
MAPSとライコスは、エクスタシーという俗称で知られるこの薬物を心理療法と組み合わせ、すでに困難な試験の設計をさらに複雑にした。 FDAが乱用の可能性について特定の検査やデータを収集しなかった 特に要求されたそして、MAPS の幻覚剤の宣伝活動が、臨床試験での不正行為の疑惑とともに、この療法の効果を科学的に証明するライコスの取り組みに浸透しているという認識によって、この取り組みは妨げられてきた。
コンパス・パスウェイズの最高経営責任者カビール・ナス氏は、今回の投票は、違法行為疑惑に言及し、「いわゆる幻覚剤のしがらみから方向転換する」機会だと述べた。コンパスは、重度のうつ病治療薬として、幻覚剤キノコに含まれる化学物質シロシビンの合成版を開発している。コンパス・パスウェイズは、ライコスに次いで、FDAの認可取得に最も近づいている幻覚剤開発企業だ。
巻き込まれる
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ライコスとは異なり、同社は自社の薬を心理療法と組み合わせてはいない。同社は、患者がどのバージョンの薬を服用しているかを隠し、偏見のリスクを軽減するために、低用量、中用量、高用量の薬を試験している。
しかし投資家らは、諮問委員会の投票が医薬品分野全体にとって潜在的にマイナスとなる可能性があるとみている。 コンパスの株価は投票翌日に15％下落したが、その後回復して2.6％安で取引を終えた。 LSDの一種であるサイロシビンとDMTに投資しているアタイ・ライフ・サイエンシズの株価はそれぞれ10パーセントと8.4パーセント下落した。
諮問委員会がライコスの申請に反対する強い勧告を出したことで、幻覚剤を医薬品として使う運動に現実味が増すのではないかと期待する声もある。委員会は、ライコスの試験では有効性が証明されなかったと9対2で投票し、その利点がリスクを上回らなかったと10対1で投票した。
「幻覚剤の本当のリスクと利点について、よりバランスのとれた微妙な理解が得られるようになることを期待しています」と、幻覚剤について執筆しているジョンズ・ホプキンス大学医学部の幻覚剤研究者、デイビッド・ヤデン氏は述べた。 「誇大宣伝バブル」 業界とメディアが主導している。「委員会の公聴会は、証拠の状況に関する人々の理解を調整するのに役立つかもしれない。」
ライコス社の代表者は、最高経営責任者エイミー・エマーソンの声明を発表し、その中でエマーソンはFDAと引き続き協力することを約束し、諮問委員会の会議は「薬物と心理的介入を組み合わせた」申請の審査を含め「多くの点で前例のない」ものであったことを認めた。
ライコスはFDAに2つの研究結果を提出し、 強力な削減 PTSDの症状において、規制当局を説得できるような統計的有意性を示した。この研究は多くの学者、臨床医、退役軍人団体の支持を得たが、彼らは諮問委員会の投票に深い失望を表明した。
この投票を受けて、退役軍人治療ソリューション探求団体の共同創設者アンバー・カポーン氏は、FDAに対し「MDMA補助療法で症状の緩和がみられたPTSD患者の説得力のある証言を慎重に考慮する」よう求めた。
火曜日の委員会での議論は、この肯定的な研究結果をどの程度信用すべきかということにすぐに集中した。主な懸念事項の 1 つは、MDMA 試験の参加者の 40 パーセントが以前にこの薬物を使用した経験があり、そのような患者は MDMA が自分にとって効果があると信じる傾向があり、結果に偏りが生じる可能性があるということだった。
「以前に良い経験があったなら、おそらくまた良い経験ができるだろう」とTDカウエンのアナリスト、リトゥ・バラル氏は語った。彼女は、患者の安全性に関する臨床検査のデータが不足していること、また、FDAが要求した乱用につながる可能性のある多幸感反応に関する情報をライコス社が収集しなかったことを理由に、治験の実施を「標準以下」と呼んだ。
そして、試験自体の設計では、患者は 盲目であるはず 被験者は実際にMDMAを投与されたのか、それともプラセボを投与されたのかは知らされなかったが、薬物の精神を変える作用により、大多数の被験者は自分がどちらのグループに属しているかを判断できた。
この課題はFDAにもよく知られており、幻覚剤に限ったことではありません。効果的な盲検化の欠如は、 2019年諮問委員会 ケタミン由来の鼻スプレーであるスプラバトについて、FDAは反対したが、メンバーは圧倒的に支持し、FDAは 承認したしかし、ライコス氏にとって、治療を加えることは、委員会メンバーの一部にとって懸念を増大させるものだったようだ。もしセラピストが、治験参加者が薬を投与されたかどうかも知ることができれば、異なる治療法で治療し、結果に影響を与える可能性があるからだ。
「これは異例だ。FDAがこれまで見たことのないことだ」とアタイ・ライフ・サイエンシズのスリニバス・ラオ最高経営責任者は、セラピストが患者がどの治療グループに属しているかに基づいて異なる治療を行う可能性について語った。
ライコス社の上級医療ディレクター、アリア・リリエンシュタイン氏は火曜日の会議で複雑な設計を認め、同社は「医療の新たな分野を創造している」と語った。
MAPSの創設者リック・ドブリンは、MDMAが人類を変える善の力となり、 世界のトラウマをなくす業界関係者の多くは、サイケデリック薬を本格的な研究に導いたドブリン氏の成功を尊敬しているが、同団体の伝道活動が同団体の仕事に対する認識に影響を与えていることに憤る者もいる。
「世界からトラウマを完全になくす、あるいは『気候変動を解決する』という考えには賛成できない」と、MAPS 試験施設の心理学者で臨床研究者のイングマール・ゴーマン氏は言う。「私たち臨床医の多くは、そうしたレトリックには賛同していない」
幻覚剤コミュニティー内では、「私たちの多くはショックを受け、驚き、混乱し、当惑している」と、ケタミンの専門家でKRIYA研究所の創設者であるラケル・ベネット氏は述べ、なぜこれまで治験計画に関する懸念が取り上げられなかったのか疑問を呈した。
「FDA が方法論のいかなる側面についても懸念を抱いていたなら、過去数年間のどの時点でも MAPS でその問題に対処できたはずだ」と彼女は語った。
影響力のある非営利団体である臨床経済レビュー研究所は3月に 草案 MDMA補助療法に関する報告書では、参加者が「良い結果を報告し、悪い結果を抑制するよう圧力をかけられている」と感じているのではないかとの懸念が提起された。火曜日のパブリックコメントでは、性的虐待事件を含む不正行為の疑惑が提起された。
FDAは委員会に対し、不正行為の報告は未検証であるとみなしていると通知したが、一部の委員は投票を議論する際にそれを取り上げた。
患者の代表として承認に反対票を投じた委員会メンバーのエリザベス・ジョニアック・グラント氏は、これらの疑惑は研究データや治療法に対する懸念と並んで重みがあると述べた。
「特に性的違法行為について話しているときは、無視するのはちょっと不可能に思えます」とノースカロライナ大学チャペルヒル校の社会学者ジョニアック・グラント氏はインタビューで語った。
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