科学＆テクノロジー

FDA 委員会、PTSD 治療における MDMA の使用を拒否

米食品医薬品局の独立諮問委員会は火曜日、心的外傷後ストレス障害に対するMDMA補助療法の使用を却下し、エクスタシーとして一般に知られる薬物を使用する新しい治療法の、前例のない規制上の課題を浮き彫りにした。投票前に、委員会のメンバーは、この薬のスポンサーであるライコス・セラピューティクスが提出した2つの研究計画について懸念を表明した。多くの疑問は、研究参加者が、エクスタシーやモリーとしても知られるMDMAを投与されたかどうかを概ね正しく推測できたという事実に集中していた。 委員会は、MDMA補助療法が効果的かどうかについては9対2で投票し、提案された治療法の利点がリスクを上回るかどうかについては10対1で投票した。他のパネリストは、この薬の心臓血管系への影響の可能性や、治療セッションを指導し患者の転帰に良い影響を与えたかもしれないセラピストやファシリテーターの偏見の可能性について懸念を表明した。研究に参加した患者とセラピストの不正行為の事例も、一部のパネリストの心を悩ませていた。委員会のメンバーの多くは、至福感や幸福感を生み出す薬物の乱用の可能性について、ライコス社が参加者から詳細なデータを収集できなかったことを特に懸念していると述べた。「PTSDに対する新しい、より良い治療法が必要であることに私は完全に同意する」と、MDMA療法のメリットがリスクを上回るかどうかという質問に反対票を投じたパネリストの一人、国立PTSDセンターの研究副所長、ポール・ホルツハイマー氏は述べた。「しかし、治療法の時期尚早な導入は、実際には開発や実施を妨げ、安全性が完全には分かっていない、完全に効果的ではない、あるいは最適な効能で使用されていない治療法の時期尚早な導入につながる可能性があることにも留意します」と彼は付け加えた。この投票はFDAに対して拘束力はないが、同局は諮問委員会の勧告に従うことが多い。同局による最終決定は8月中旬に下される予定だ。MDMA、またはメチレンジオキシメタンフェタミンは、ミドマフェタミンとも呼ばれ、自己認識、共感、社会的つながりを育む合成向精神薬です。この違法薬物はスケジュールI物質として分類されており、医療用途が認められておらず、乱用の可能性が高いと定義されています。FDAの承認が得られれば、連邦保健当局と司法省の職員は、現在の手続きと同様に、薬物の分類を下げるために特定の手順を踏まなければなりません。 大麻を服用中。DEA は、ADHD の治療に使用される興奮剤の場合と同様に、薬物成分の生産割当を設定する可能性もあります。パネルは「多幸感」「自殺念慮」「期待バイアス」などの話題に焦点を当て、火曜日の終日セッションでは、国の数十年に及ぶ麻薬戦争の後に最近になってようやく精神医学の主流となった治療法の未知の領域に取り組む規制当局が直面する微妙なニュアンスと複雑さが示された。さらに問題なのは、FDA は医薬品の規制機関であるということです。FDA は心理療法を規制しておらず、会話療法に有効性が結びついている医薬品の評価を行っていません。もし承認されれば、MDMA 補助療法は PTSD に対する約 25 年ぶりの新たな治療法となる。約 1,300 万人の米国人が罹患しているこの症状は、軍人退役軍人の自殺率の高さに関係していると考えられており、彼らの苦しみは両党の議員を刺激し、幻覚剤に依存する治療法に対する国民の態度を大きく変えるきっかけとなった。ライコスが提出した研究によると、MDMAと心理療法を受けた患者は精神状態が著しく改善したと報告している。最も 最近の薬物試験 MDMAを摂取した人の86%以上がPTSD症状の重症度が測定可能な程度に軽減したことがわかった。参加者の約71％は症状が改善し、診断基準を満たさなくなった。提出されたデータによると、プラセボを服用した人のうち69％は症状が改善し、48％近くはPTSDの診断基準を満たさなくなった。10人からなる委員会が表明した疑問、懸念、そして明らかな懐疑論は、先週発表された政府機関職員らが提起したものと重なる。 ブリーフィング文書 委員会がMDMA療法の有効性と潜在的な健康への悪影響を評価するのに役立つことを目的としています。FDA 精神科部長のティファニー・ファルキオーネ博士は冒頭の挨拶で、MDMA がもたらす規制上の課題について言及し、「私たちは進みながら学んできた」と述べた。しかし、証言や職員の文書の中で、彼女と他の FDA 職員は、全体的な研究結果は重要かつ永続的なものであると繰り返し指摘した。「申請には複雑な審査上の問題点がいくつもあるが、ミドマフェタミン群の参加者がPTSD症状の統計的に有意かつ臨床的に意味のある改善を経験したという肯定的な研究が2件含まれている」と彼女は述べた。「そして、その改善は急性期治療期間の終了後少なくとも数か月は持続するようだ。」ライコスの研究計画に対する批判の多くは、いわゆる機能的非盲検化に集中しており、これは精神活性化合物に関する多くの研究に影響する問題である。研究に参加した約 400 人の患者は、結果の偏りの可能性を減らすために、MDMA を投与されたのかプラセボを投与されたのか知らされていなかったが、大多数の患者は精神状態の変化をはっきりと認識しており、自分がどの研究群に参加したかを正しく推測することができた。ライコス社と協力して臨床試験を設計したFDAは、研究設計の欠陥を認め、最近、幻覚剤の研究者が直面している問題に対処するための新たなガイドラインを発行した。ここ数ヶ月の間に、他にも批判的な声が数多く上がってきた。その中には、医薬品のコストと効果を調査する非営利団体の臨床経済レビュー研究所も含まれている。 報告書を発行した 治療の効果は「決定的ではない」と述べ、ライコスの研究結果に疑問を呈している。アメリカ精神医学会などの他の団体は、承認に全面的に反対はしていないが、厳格な規制の策定、処方および調剤の厳格な管理、患者の厳重な監視によって潜在的な悪影響を軽減するようFDAに求めている。FDA スタッフの分析では、承認は医療環境の制限、患者の監視、有害事象の徹底した報告を条件とすべきであると勧告されました。火曜日の投票直前、諮問委員会は30人以上の講演者から意見を聞いたが、彼らは申請に関して全く異なる見解を示した。批評家の中には、ベテランの幻覚剤支持者リック・ドブリンに注目する者もいた。同氏は1986年に、MDMA補助療法の最初の申請をFDAに提出した非営利団体、幻覚剤研究のための学際的協会を設立した。同団体は後に営利団体を設立し、今年初めにライコスとなった。オハイオ州立大学の講師ブライアン・ペース氏は、認可を申請している同社を「セラピーカルト」と評し、サイケデリック薬物の合法化と規制が世界平和をもたらすとの信念などサイケデリック薬物に対する熱意を強調したドブリン氏の公のコメントを批判した。しかし、申請に賛成する意見を述べた人々の大多数は、MDMA療法がいかにしてPTSDの症状をほぼ鎮静化したかについて、非常に個人的な体験を語った。その中には、9歳のときに性的暴行を受けてPTSDに苦しんでいたというクリスティーナ・ピアースもいた。彼女は長年にわたり、数々の精神科の薬を処方され、ある時点では自殺を図ったこともあるという。MDMA療法は彼女の人生を変えたと彼女は言う。「かつては圧倒的なパニックの津波のように感じていたものが、今では足元の水たまりに過ぎません」と、MDMA療法を始めたピアースさんは言う。 組織 トラウマから回復する女性を助ける。彼女はFDAに申請を承認するよう促して証言を終えた。「効果的な治療法が承認されるまでに、あと何人の人が亡くなる必要があるのでしょうか？」と彼女は尋ねた。「リスクを考慮する際は、この治療法が多くの命を救えるということを心に留めてください。私はこの病気で人生の大半を失いました。今、それを取り戻せて感謝しています。しかし、この薬が何十年も前に承認されていればよかったのにと思います。」 #FDA #委員会PTSD #治療における #MDMA #の使用を拒否