健康

FDA 委員会が PTSD 治療薬としての MDMA の使用を検討

米食品医薬品局の諮問委員会は火曜日、MDMA補助療法が心的外傷後ストレス障害の治療に有効であるという証拠が不足しており、その利点が患者へのリスクを上回らないとの圧倒的多数決で可決した。これは、同局が承認する初の幻覚剤治療となる可能性のあるものに打撃を与える可能性がある。諮問委員会は独立した精神衛生と医療の専門家で構成されており、その投票に拘束力はない。しかし、精神に作用するこの化合物（俗称エクスタシーでよく知られ、長い間最も危険な規制薬物に分類されてきた）が米国で医療行為として合法的に使用できるかどうかをFDAが初めて決定するにあたり、同委員会の勧告は大きな影響力を持つ可能性がある。終日の会議中、委員会のメンバーは、この薬の将来性を賞賛したが、研究データの欠落、MDMAの乱用の可能性、そしてFDAによって規制されていない心理療法がどのようにして薬の承認に組み入れられるかといった問題で苦慮した。MDMA 治療のスポンサーである Lykos Therapeutics は、後期臨床試験を 2 回実施し、この薬で治療した患者は、偽薬を投与された患者に比べて PTSD 症状が大幅に改善したと報告しています。しかし、データは珍しく乱雑です。臨床試験の参加者はさまざまな形の心理療法も受けましたが、その効果は結果で具体的に測定されていませんでした。MDMA の意識を歪める性質は、参加者が薬を投与されたのか偽薬を投与されたのかを知らないことを要求する臨床試験のゴールド スタンダードも複雑にしています。承認されれば、幻覚剤やパーティなどで知られる幻覚剤がさまざまな精神疾患の治療に効果があると信じる支持者にとって画期的な出来事となるだろう。MDMA の可能性は、PTSD に苦しむ退役軍人やその他の人々によって支持されてきた。PTSD は米国で推定 1,300 万人が罹患しているが、治療薬として承認されているものはほとんどない。この薬が承認されなければ、幻覚剤医療の分野と、精神疾患の治療のために幻覚剤を開発している企業に数億ドルを注ぎ込んできた投資家にとって、大きな後退となるだろう。火曜日の諮問会議に先立ち、FDAのスタッフは 広範な質問 FDAは、患者が実際に薬を投与されたかどうかを知ることで、重要な後期臨床試験の結果が歪められる可能性があると警告した。同局はまた、心血管疾患や薬物乱用のリスクも強調した。火曜日、委員会は9対2で、データはこの薬がPTSDの治療に有効であることを示していないと投票し、FDAがリスクを軽減する計画を提案したとしても、その利点はリスクを上回らないと10対1で投票した。ライコス社の取締役で無給の独立医師ジェイソン・パイル氏は、全体像を見失わないよう警告した。「どんな医薬品にもリスクと疑問はつきものです。だからこそ規制の枠組みが必要なのです」と同氏は述べた。「退役軍人の自殺が急増し、地域社会のメンタルヘルスが危機に瀕している今、私たちは思いやりと明快さ、そして勇気を持ってこれに対処しなければなりません」FDA当局者のティファニー・R・ファルキオーネ氏は火曜日、委員会に対し、FDAはライコス社に乱用に関連する影響を報告するよう求めたが、同社は「多幸感」や「高揚した気分」などの影響については言及しなかったと述べた。FDAの精神医学部門の責任者であるファルキオーネ氏は、この薬を承認した場合、FDAがMDMAの影響をラベルや治療勧告で説明するのは困難になるだろうと述べた。ファルキオーネ氏は、データ収集の欠如が当局の決定に「最も大きな影響を及ぼす可能性がある」と述べた。ライコスの上級医療ディレクター、アリア・リリエンシュタイン氏は火曜日、同社が多幸感や関連する効果を記録していないことを認めたが、もしそれが明らかになればそのデータを調査する用意があると述べた。 MDMA 補助療法は承認されている。彼女はまた、ライコスの申請が複雑であったことを認め、「患者は、複雑なものを前進させる方法を見つけるために私たちが懸命に努力するに値する」と付け加えた。連邦政府は、MDMA を、ヘロインや LSD と同じクラスで、医療用途が認められておらず乱用リスクが高いスケジュール I の規制物質に分類しています。リリエンスタイン氏は、MDMAの乱用可能性は「中程度に高い」が、メタンフェタミンなどの薬物に比べると低く、禁断症状も出ないと強調した。ファルキオーネ氏はまた、FDA が規制していない心理療法自体の有効性についても懸念を表明した。同氏は、FDA が MDMA を単独で使用するためのラベルを貼ることはできないが、「治療が必要であるという確固たる証拠もない」と付け加えた。委員会のメンバーは、ライコスの役員に対し、同社の治療マニュアルとセラピストの評価方法について質問した。また、女性治験患者のケースについても懸念を表明した。 言った 2015年に、妻もセラピストである男性セラピストから倫理的な境界線を越えたセッション中に性的虐待を受けた。「この不正行為を軽視しないようにしよう。これは性的不正行為だった」と、患者代表を務めるノースカロライナ大学チャペルヒル校の社会学者で委員会メンバーのエリザベス・ジョニアック・グラント氏は述べた。その患者、ミーガン・ブイソンは火曜日に代理人を通じて証言し、セラピストが彼女を押さえつけ、抱きしめ、撫でている様子が映っている、彼女の治療セッションの公開ビデオを指摘した。以前ワシントン・ポスト紙とのインタビューで、ブイソンは、ライコスの非営利の親会社である多分野サイケデリック研究協会（MAPS）が彼女の安全を確保できず、被害を覆い隠し、治験で採用された療法を「完全にでたらめ」と呼んだと批判した。「MAPSがこれらの物質を扱う際に信頼できないと世界が認識するには、どれだけの情報が必要なのか？」とブイソン氏は語った。委員会メンバーで、カリフォルニア大学ロサンゼルス校精神医学臨床助教授のウォルター・S・ダン氏も、利益相反を避けるため、夫婦またはパートナーがいる二重治療師に対する安全策が必要かどうかを質問した。同社は、そのような安全策の提案を検討すると述べた。アメリカ心理学会に所属する非営利団体は月曜日、FDAに宛てた書簡で、PTSDに対するMDMA補助療法を勧告するには「証拠が不十分」であると判断されたと述べ、参加者が実際の薬を受け取ったかプラセボを受け取ったかを知っていたため結果が偏っている可能性があるとの懸念を述べた。これは、影響力のある非営利団体である臨床経済レビュー研究所の懸念と一致しており、同研究所は、 草案 今年、同薬の承認を裏付ける研究について「重大な懸念」を表明した。委員会メンバーは、セラピストが患者に副作用の報告を控えるよう促したという主張など、公衆演説者やICER報告書によって提起された臨床試験不正行為の疑惑に繰り返し取り組んだ。FDAのファルチオーネ氏は、当局は「調査内容」について話すことはできないと述べたが、当局者は報告書を認識しており、「これらの疑惑を真剣に受け止めている」と付け加えた。ライコス社の関係者は、この薬の展開は限定的であり、FDAが提案する制限には、この薬が特定の医療現場でのみ処方され、投与中に医師が対応し、少なくとも2人の医療従事者が患者の身体的および精神的状態を少なくとも8時間監視することが含まれると述べた。 #FDA #委員会が #PTSD #治療薬としての #MDMA…