健康

FDA、高齢者向けにモデルナ社のRSウイルスワクチンを承認

FDAは高齢者向けにモデルナ社のRSウイルスワクチンを承認した。提供：モダン食品医薬品局は金曜日に モダンの ワクチン RSウイルス 60歳以上の成人向けに、同社の 2番目の製品 米国市場に参入する。 この決定は、新たな収入源を切実に必要としているモデルナにとって勝利である。 需要の急落 同社が唯一市販している製品である新型コロナウイルスワクチンについて。 モデルナ社のワクチンの承認は、 後期試験 高齢者はRSウイルス感染症の重症化にかかりやすい。毎年6,000人から1万人の高齢者がRSウイルスに感染し、6万人から16万人が入院している。 疾病管理予防センターのデータ。モデルナ社のワクチンは「mRESVIA」というブランド名で販売される。これは、COVID-19以外の病気に対して承認された初のメッセンジャーRNAワクチンだ。同社のワクチンは、患者への投与を容易にするために設計されたプレフィルドシリンジで提供される唯一のRSウイルスワクチンでもある。アン 諮問委員会 CDCは6月にモデルナのワクチンの使用と対象者に関する勧告を投票する予定だ。同社は、既存のRSウイルスワクチンと同等の推奨が2020年から行われると予想している。 GSK そして ファイザーモデルナの幹部は5月1日の決算発表でそう語った。 CDCから肯定的な推奨が得られれば、モデルナ社のワクチンは、昨年秋に米国でそれぞれワクチンを発売したGSK社とファイザー社と競争できるようになる。ファイザー社のワクチンは今のところGSK社のワクチンに遅れをとっているが、両社のワクチンはこれまでに数億回分の売り上げを記録している。 モダンの 2024年通期の売上見通し 約40億ドルにはRSウイルスワクチンの収益も含まれています。 この承認は、モデルナ社のメッセンジャーRNAプラットフォームが、新型コロナウイルスの治療以外にも多用途であることを証明している。このバイオテクノロジー企業は、RSウイルス、がん、ノロウイルスとして知られる感染力の強い胃腸炎など、さまざまな病気の治療にこの技術を利用している。 「当社の2番目の製品であるmRESVIAのFDA承認は、当社のmRNAプラットフォームの強みと汎用性をさらに強化するものです」と、モデルナ社のCEO、ステファン・バンセル氏はリリースで述べた。「mRESVIAにより、当社は感染症に関連する世界的な公衆衛生上の脅威に対処し、患者のために貢献し続けます。」このバイオテクノロジー企業は現在40以上の製品を開発中で、そのうちいくつかは後期試験段階にある。その中には新型コロナウイルスとインフルエンザを標的とした混合ワクチンも含まれており、早ければ2025年にも承認される可能性がある。CNBCの健康関連報道モデナ社は、メルク社と共同で、インフルエンザワクチン単独、個別化癌ワクチンも開発している。 潜伏ウイルスに対する注射、その他製品。モデルナ社は、新製品の発売により、2025年に売上成長に回復し、2026年までに損益分岐点に達すると予想していると述べた。 投資家はモデルナ社のmRNA製品パイプラインの長期的な可能性に大きな期待を寄せている。同社の株価は2023年に45％近く下落した後、今年は40％以上上昇している。 ワクチン試験データFDAは当初、モデルナ社のワクチンについて5月12日に決定を下す予定だった。同局は 遅延 内部の「管理上の制約」を理由に承認を拒否した。 あ フェーズ3試験 約37,000人を対象にした研究では、モデルナ社のワクチンが約3か月でRSウイルスの少なくとも2つの症状を予防する効果が83.7%あったことが示された。 データ 2月に行われた研究では、ワクチンの有効性は8.6か月で63％に低下したことが示された。 当時、これらの結果を受けて投資家の間では、ワクチンの有効性がGSKやファイザーのワクチンよりも早く低下するのではないかという懸念が高まった。 声明 ショットを直接比較してみなければ比較することはできないと述べた。同社は、今回の試験では研究対象集団、地理的場所、RSウイルス感染症の症例定義などが異なっていたと付け加えた。…