カンファレンスレポーター
ポスター 2024年アメリカ臨床精神薬理学会（ASCP）年次総会 成人の統合失調症の治療におけるキサノメリンと塩化トロスピウムの試験的配合剤である KarXT の有効性を分析する 3 つの第 2 相および第 3 相臨床試験の事後解析について議論しました。1
ポスターで発表された分析には、成人患者を対象とした 3 件のランダム化二重盲検プラセボ対照試験 (NCT03697252、2、NCT04659161、3、NCT047381234) のデータが組み込まれています。研究者らは、陽性・陰性症候群スケール (PANSS) と臨床全般印象重症度 (CGI-S) スコアを使用して KarXT の有効性を評価しました。また、副作用、副作用による中止率、代謝および心臓パラメータの変化をモニタリングすることで、治療の忍容性も評価しました。1
結果によると、KarXT は、比較的良好な副作用プロファイルで統合失調症の症状を効果的に軽減します。KarXT は、PANSS スコアの 20% 以上の減少に対して治療必要数 (NNT) が 5 と低く、強力な有効性を示しました。その他の注目すべき有効性の結果には、PANSS スコアの 30% 以上の減少に対して NNT 値が 5、PANSS スコアの 40% 以上の減少に対して NNT 値が 8、CGI-S スコアが 3.1 以下を達成した場合に NNT 値が 8 などがあります。
この治療は、吐き気（NNH = 7）や嘔吐（NNH = 9）などの胃腸の副作用と関連していました。しかし、これらの副作用による治療中止の可能性は比較的低かったです（NNH = 49）。また、KarXT は、多くの既存の抗精神病薬とは異なり、体重増加に重大な影響を与えず、眠気も引き起こしませんでした。1
KarXT の有益または有害となる可能性 (LHH) は、すべての有効性結果において有害事象と比較して 1 より大きく、患者が有害事象よりも治療上の利益を経験する可能性が高いことを示しています。たとえば、治療反応と有害事象による中止の LHH は 21.8 で、反応と胃腸の問題による中止の LHH は 9.8 でした。1
研究者らによると、他の第一選択抗精神病薬との間接的な比較では、KarXT が特に体重増加への影響が最小限であることと鎮静の発生率が低いことにおいて競争上の優位性があることが示唆されています。これらの特性により、KarXT は抗精神病薬療法のこれらの一般的な副作用に敏感な患者にとって、より許容できる選択肢となる可能性があります。1
研究者らは、KarXT は統合失調症の治療薬として大きな可能性を示しており、既存の第一選択薬と同等かそれ以上の有効性を示し、忍容性プロファイルも良好であると結論付けました。1
より決定的な比較には他の抗精神病薬との直接比較試験が必要ですが、現在の証拠は、特に他の治療で重大な副作用を経験した患者にとって、KarXT が統合失調症の管理に貴重な代替手段となる可能性があることを示唆しています。研究が進むにつれて、これらの発見を確認し、より広範な患者集団における KarXT の長期的な安全性と有効性を確立するために、さらなる研究が不可欠になると研究者らは付け加えました。1
米国食品医薬品局は、2024年9月26日にKarXTの承認に関する決定を発表する予定である。5
このポスターは、KarXT開発企業Karuna Therapeuticsの研究共著者であるNichole Neugebauer博士によって発表されました。
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新しいデータはKarXTの長期的な代謝プロファイルが良好であることを示しています
「統合失調症に対する新たな差別化されたアプローチ」：第3相試験で良好な結果
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注: この記事は ChatGPT の協力を得て作成されました。
参考文献
1. Kozauer SG、Durgam S、Earley WR、他「統合失調症の治療におけるKarXT（キサノメリンおよびトロスピウム）：治療に必要な数、害を及ぼすために必要な数、助けられるか害される可能性」アメリカ臨床精神薬理学会年次総会。ポスター発表。2024年5月30日。2024年5月30日にアクセス。
2. 統合失調症の成人患者におけるKarXTの安全性と有効性を評価する研究（EMERGENT-1）。ClinicalTrials.gov。最終更新日：2020年10月26日。アクセス日：2024年5月30日。 https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03697252
3. 急性精神病の入院中の統合失調症成人患者におけるKarXTの有効性と安全性を評価する研究（EMERGENT-2）。ClinicalTrials.gov。最終更新日：2023年12月12日。アクセス日：2024年5月30日。 https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04659161
4. 急性精神病の入院中の統合失調症成人患者におけるKarXTの有効性と安全性を評価する研究（EMERGENT-3）。ClinicalTrials.gov。最終更新日：2023年10月31日。アクセス日：2024年5月30日。 https://clinicaltrials.gov/study/NCT04738123
5. Kuntz L. 新しいデータは、KarXT の長期的な代謝プロファイルが良好であることを示しています。 精神医学タイムズ2024年4月12日。2024年5月30日にアクセス。 https://www.psychiatrictimes.com/view/new-data-demonstrates-karxt-positive-long-term-metabolic-profile
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2024-05-31 15:02:43