消費者レポート誌と全米食品医薬品局協会は、FDAの再編計画の承認を称賛し、この動きは国の食品供給の安全性確保に役立つだろうと述べた。
「消費者は、食品の安全性を確保するために、FDAが効果的に組織され、統制されていることを期待している」とコンシューマー・リポートの食品政策担当ディレクター、ブライアン・ロンホルム氏はニュースリリースで述べた。「本日の発表は大きな前進であり、この段階までプロセスを促進した（FDAの）ロバート・カリフ長官の功績は大きい」
「文化の意義ある変化は一夜にして起こるものではないため、まだやるべきことが山積していることは認識しています。食品安全リスクから国民を守るという重要な使命を果たすために、この計画が効果的に実行されるよう、FDA と協力していきたいと考えています。」
食品医薬品局協会も再編の取り組みを承認したことについて同様に賞賛した。
「FDA の食品プログラムの改善に向けたカリフ長官の取り組みに感謝しています」と AFDO のエグゼクティブ ディレクター、スティーブン マンダーナックは述べています。「副長官のジム ジョーンズ氏は、このプログラムを前進させるために積極的に取り組み、素晴らしいステップを踏んでいます。再編が承認されたことで、幅広い食品関係者コミュニティのビジョンをより完全に実現できるようになります。副長官とそのチームと協力して、米国における食品の安全性をさらに高めることを楽しみにしています。」
米国保健福祉省長官の計画承認により、食品医薬品局の再編は連邦政府の会計年度開始とともに10月1日に発効される予定だ。同局の再編はおよそ8,000人の職員に影響を与えることになる。
食品医薬品局の食品プログラムの構造上の問題は、2021年と2022年に乳児の間でクロノバクターが流行し、それに続いて2022年に起きた乳児用調製粉乳危機の際に頂点に達した。この危機により、米国では乳児用調製粉乳の多くが回収された。調製粉乳を製造する工場は数か月間閉鎖され、さらなる不足を引き起こした。
2022年5月の議会公聴会で、FDA長官のロバート・カリフ氏は米国下院議員から厳しく追及され、乳児用粉ミルク危機によって明るみに出た社内コミュニケーションの問題が解決されるように変更を加えるよう指示された。
これらのコミュニケーションの問題は、食品医薬品局の食品部門に明確な指揮系統がなかったために、クロノバクターの発生を特定し、封じ込め措置を講じるのが遅れたことを示している。
FDAによる内部調査とレーガン・ユーダル財団による外部調査を経て、カリフ長官は、環境保護庁政権で30年間勤務したジム・ジョーンズ氏を、FDAの人間向け食品担当副長官という新しいポストに任命した。ジョーンズ氏はFDAのチームと協力し、同局の再編に取り組んでいる。
再編には、新しいオフィスの設立、あるオフィスから別のオフィスへの責任の移行、および FDA の上部組織内での他のプログラムの統合が含まれます。
再編計画の最終承認を発表したFDAの声明によると、この変更により「FDAは、規制対象となる常に変化し複雑な業界、新しい食品および医薬品技術、そしてグローバル化、気候変動、および当局が迅速に適応する必要があるその他の要因の影響に対して、より効率的かつ機敏に、そして準備を整えることができるようになる」という。
FDA長官のロバート・カリフ博士は、この再編によりFDAの効率性が向上し、より協力的に活動できるようになると述べた。
「これはFDAにとって特別な瞬間です。FDAのヒューマンフードプログラムと機関の構造に対するこの変革ビジョンに1年半の骨の折れる作業と努力を費やした後、近年最大の機関再編が今秋実現するのを目にすることに一歩近づいたことを非常に嬉しく思います」とカリフ長官は発表の中で述べた。
統一された人間用食品プログラムの創設により、当局は、 食品安全近代化法同局の声明によると、この目標は、栄養の重要性を高め、地方、州、国際的なパートナーシップを強化し、革新的な食品や農産物をより効果的に規制するためのFDAの体制を整えることである。
さらに、同庁は、国の食糧供給の安全性を維持し、2022年の乳児用調合乳不足などの食糧関連の緊急事態に対応する体制を強化することになる。
この再編により、食品安全・応用栄養センターの機能、食品政策対応局、および規制業務局 (ORA) の主要機能を 1 つのプログラムに統合して、ヒューマン フード プログラムが設立されました。
さらに、ORA の再編により、FDA の現場業務部門は検査、調査、輸入に重点を置くことができるようになります。FDA の発表によると、FDA は ORA の名称を検査調査局 (OII) に変更し、FDA の最前線としての同組織の役割をより明確に伝える予定です。
再編には以下が含まれます。
- FDA のヒューマンフード プログラムと製品センターが、消費者と内部告発者の苦情の受領、トリアージ、および解決について、センターと現地事務所の間で役割を分割するのではなく、単独で責任を負うようにします。
- 規制業務局 (ORA) を検査調査局 (OII) に改名し、FDA の現場検査、調査、輸入業務の最前線としての役割を強化します。
- 長官室に最高医療責任者室 (OCMO) を設置し、子供や希少疾患患者などの特別な集団を含む、機関間の医療問題の中央調整を強化します。これには、医療対策政策、緊急事態準備作業、機関全体の医薬品不足調整をサポートする新しい公衆衛生準備対応室が含まれます。
- テロ対策および新興脅威局 (OCET) と規制科学およびイノベーション局 (ORSI) を統合して新しい局を創設します。現在、両局は FDA の主任科学者局 (OCS) 内に設置されています。OCS 内に新たに統合されたこの局は、規制および新興科学局として提案されており、規制科学および準備研究活動のサポートを強化します。
- 企業変革オフィスの創設。コミッショナーオフィスに提案されているこの新しいオフィスは、FDA全体で、優先度の高い横断的なビジネスプロセス改善の取り組みを推進します。提案されている移行により、機関のリソースをより戦略的かつ効率的に使用できるようになります。
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