下院保健小委員会、医療機器の失策についてFDA幹部を厳しく追及

水曜日に行われた米食品医薬品局（FDA）による医薬品、生物製剤、医療機器の規制に関する下院エネルギー・商務委員会保健小委員会の公聴会で、代表者たちはFDAの局長たちに質問を浴びせた。

議員らは、FDAの規則が医師や患者に対し、市販前の長い承認期間を要する検査へのアクセスを禁じている理由や、人工知能や機械学習を利用した機器の審査にFDAがどう取り組んでいるかを調査することを目指していると述べた。また、第三者認証などの話題についても質問した。

委員会の複数のメンバーはFDAの理事らに対し、申請者とのコミュニケーションを改善するよう強く求めた。

革新には遅すぎる

健康小委員会のブレット・ガスリー委員長（共和党、ケンタッキー州）は、水曜日の議会公聴会の冒頭発言で、超党派が支持するこの道筋について、いくつかの失敗が「革新者たちの間に不確実性」を引き起こしていると述べた。

「FDAの学術界と保険者に対する公平性を疑問視し、これらの承認は実証されていないか、従来の審査方法よりも劣っていると主張するCMSによる迅速承認手順への度重なる攻撃は、国民の信頼を損なうものだ」と彼は述べた。

「FDAは後戻りできない」が、2023年には「3つのセンターすべてが、過去最高の資金にもかかわらず、重要なパフォーマンスプロセスと雇用目標を達成できなかった」とエネルギー・商務委員会の委員長、キャシー・マクモリス・ロジャーズ氏（共和党、ワシントン）は述べた。

関係者らはまた、FDA職員は「これまで以上に孤立しており、一緒に仕事をするのが困難になっている」と報告した。

「誰もがFDAの成功を望んでいる」が、委員会はFDAがどのような課題に直面しているのか、その理由は何か、そして議会はどのように支援できるのかを知りたいと彼女は付け加えた。

より多くのイノベーションを誘致するために、医療機器・放射線保健センター所長のジェフ・シュレン博士は次のように述べた。 FDAが画期的デバイスプログラムを開始 現在、年間100件の革新的な医療機器を指定しています。

このプログラムは、治療や診断を改善できる機器を特定し、患者と医療専門家に提供することを目指している。9月に発表された最終ガイダンスでは、FDAは機器が最初の画期的基準を満たしているかどうかを判断する際に、機器へのアクセス改善を考慮する可能性があるとしている。

しかし、構想から商品化に至るまでに多くの障害があるため、ほとんどのデバイスは患者に届いていません。

「まさに死の谷と呼ばれるにふさわしい場所だ」と彼は語った。

これは、FDAのアドバイザーがイノベーターと積極的かつ戦略的に連携し、支払者への償還などの課題を特定するパイロットプログラムであり、シュレン氏はフィードバックは肯定的であると述べた。

ある企業は、参加することで開発期間を1年短縮できたと語った、と彼は委員会に語った。

第三者によるAI認証の必要性

シュレン氏によると、FDAは900のAI/ML医療機器も承認している。

しかし、イノベーションを推進するためには第三者認証モデルを導入する必要があり、そのためには連邦議会の支援が必要だと彼は述べた。

CDRHの所長を15年間務めるシュレン氏は、当初は米国に新しい技術が提供されていなかったため、同局はイノベーションを誘致するために変更を加えたと述べた。

しかし、2023年までに、新技術は「5倍に増加」し、承認件数は124件（COVID-19関連機器を除く）になるだろうと彼は述べた。

しかし、「例えば、医薬品や医療機器のサプライチェーンを効果的に監視する当局の能力に関して、既存のギャップが存在する」とFDAの証人は共同で述べた。 書面による証言。

「同様に、既存の規制の経路は、医療機器メーカーがAI/ML対応医療機器の開発、展開、継続的なメンテナンスのためのベストプラクティスを採用するための十分な柔軟性を提供していない」と彼らは述べた。

シュレン氏は、この分野の小規模なイノベーターたちを活性化させるためには、FDA が大規模なデータセットにアクセスする必要があり、連合モデルを検討し、退役軍人省から学んでいると述べた。

医療機器のサイバーセキュリティを設計段階からのセキュリティ要件に合わせて維持するために、FDAは企業に対し、医療機器を「パッチを適用できるような方法で」設計することを義務付けているとシュレン氏は述べた。

LDTの安全性とイノベーションの両立

委員会メンバーの何人かは、研究室開発検査の規制に対するアプローチについて質問した。5月6日に発表された最終規則は、LDTは体外診断用製品であり、連邦食品・医薬品・化粧品法の下で医療機器として規制されているというFDAの立場を裏付けている。

ガスリー氏は、CDRHが提案した新しい制度の下で、病院と患者が「煩わしい要件」の下で検査を受けることを禁じられていることに疑問を呈し、ロジャーズ氏は、この判決は「行政部門の権限の拡大」であり、医療提供者が患者を診断し、治療する方法に影響を与えると述べた。 声明。

「最終規則は提案規則より若干改善されているが、それでもコストは増加し、医師が患者を効果的に治療するために重要な情報を提供する診断や医療検査へのアクセスは減少するだろう」と彼女は述べた。

コロラド州民主党のダイアナ・デゲット下院議員は、LDTは現在「生命に関わる重大な決定を通知する」複雑なソフトウェアを使用していると指摘した。

最終版のLDT規則では、これまでの執行裁量要素が4年かけて弱まるなか、例外は維持されているものの、診断がFDAの審査で停滞する可能性のある重要な要因が列挙されている。ガスリー氏は、2017年から2021年にかけて664件の臨床保留があったこと、申請者との対話を一切せずに申請者に対して書面のみで回答するというFDAの方針を挙げた。

「それは受け入れられない」とガスリー氏は語った。

注目すべきは、AI や ML の追加など、新しいテクノロジーで変更されたラボ テストや診断テストでは、最終規則に基づいて、市販前レビューと FDA の品質システム要件への準拠が必要になることです。

オハイオ州共和党のトロイ・バルダーソン議員は、FDA が対応できないとしている AI/ML 製品の承認を促進すること、また FDA がそれをどのように変えられるかについて質問した。

シュレン氏は、FDAは900のAI/MNLを認可したが、その懸念は共有していると述べた。

「これらの特定の機能は、一種の低レベルの診断機能です」と彼は説明した。

「生成型AIに移行すると、現在の [regulatory] フレームワークは目的に適合せず、実際にはハードウェアを中心に設計されています。」

シュレン氏は、偏見のリスクを減らすために、FDAが何が起きているかを監視できるよう、AIには市販後モデルをさらに強化する必要があると述べた。

同氏はまた、AI/MLを使用して作成されるものの数は「急増」し、そのすべてを審査するためのリソースが当局には決してないだろうと述べた。

「それを期待するのは非現実的だ」とし、この技術を規制するには第三者認証モデルが必要だと指摘。「しかし、それには議会の支援が必要になるだろう」

ミラー・ミークス博士は、CDRH が 500 ページ以上のルールでイノベーションを阻害していると非難し、現実世界の証拠が使用されることもあれば無視されることもあるのはなぜかと疑問を呈した。

以前の回答で、シュレン氏は、世の中には患者にとって良い結果が得られない「問題のある」検査があり、患者が適切な治療を受けられない可能性があると述べた。

「今日、がん患者の場合、適切な治療を受けられるかどうかは、腫瘍の生物学的特徴よりも、どの検査機関に行くかによって決まる」と同氏は述べた。「受け入れられない」

FDAはアルゴリズムの基礎となるモデルを評価する専門知識はあるが、インフラが整っていないと、FDAの医薬品評価研究センター所長パトリシア・カルヴィッツィオ博士は述べ、モデルの評価にかかるコストの高さを指摘した。

「当面は方法を見つけている」が、FDAは将来に向けて規模を拡大する方法を検討している。

FDAはCHAIについて質問した

ミラー・ミークス氏はまた、FDAが認証を外部委託するかどうかについても質問した。 ヘルスケアAI連合と述べ、多様性のある団体ではないと述べた。グーグルとマイクロソフトが創設メンバーであり、200以上のAI導入実績を持つメイヨー・クリニックがリーダーの一部を雇用していると指摘した。

「これは疑いようがない」と彼女は述べ、「規制の捕捉を企てている明らかな兆候」を示している。

シュレン氏は、CDRH は他の AI 業界連合と同様に連邦政府の連絡役として CHAI と関わっているが、申請の審査のためにこの組織と関わることはない、と答えた。

「我々はCHAIにも、医療技術分野での代表者を増やす必要があると伝えた」と同氏は述べた。同氏の事務所はCHAIの活動を考慮するかもしれないが、「彼らは我々のために働いているわけではないし、我々も彼らのために働いているわけではない」と述べた。

Andrea Fox は Healthcare IT News の上級編集者です。
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