FDAの諮問委員会は金曜日、週1回投与のインスリン製剤の治験は1型糖尿病の成人にとってリスクが大きすぎるため、この集団への承認を推奨するのは困難だとほぼ合意した。
7対4の投票で、 内分泌代謝薬諮問委員会 ノボ ノルディスクは、同社の長時間作用型インスリン icodec (提案ブランド名 Awiqli) の利点が 1 型糖尿病の成人にとって低血糖のリスクを上回ることを証明していないと述べた。(会議では議論されなかったが、この製品は 2 型糖尿病の成人向けにも検討されている。)
「リスクは非常に明白だが、メリットはそうではない」とニューヨーク市アルバート・アインシュタイン医科大学のジル・クランドル医学博士は語った。
「試験で比較対象製品と比較して実際の利点が示されなかったという事実は、私にとって重要だった」と、同じくこの製品に反対票を投じたメリーランド州ベセスダにある国立衛生研究所のエリカ・ブリテン博士は付け加えた。
1型糖尿病の成人における潜在的な適応症の支持は、 オンワード6 トライアル。
第3相試験では、週1回のイコデックは、HbA1cの低下に関して1日1回のデグルデクに劣らないことが証明されましたが、ベースラインから26週まで、長時間作用型製品は、注射後2日目から4日目にピークの血糖降下作用がみられたため、臨床的に有意または重篤な低血糖の発生率がより高く、デグルデクでは患者1年あたり10.4件であったのに対し、イコデックでは患者1年あたり19.9件でした（ポ
患者代表のポール・ティビッツ・ジュニア氏は、賛成票を投じたのは「かなりの苦労」があったからだと語った。週1回のインスリン投与は1型糖尿病患者には承認可能だとは思うが、FDAが「厳しい制限」を課した後でなければ承認されないだろうと述べた。
承認されれば、ノボ ノルディスクのインスリン イコデックは、市場に出回っている他のすべての製品が毎日の投与用に設計されているのに対し、週ごとの投与用の初の基礎インスリン製品となる。
開発者は低血糖のリスクを軽減するための提案をいくつか行ったが、多くの委員会メンバーは満足せず、さらに高い安全対策を求めた。提案された軽減戦略には、試験で使用された持続血糖モニター（CGM）とのみ製品を使用する、使用開始前の血糖変動が36％未満の1型糖尿病患者にのみ使用を制限する、低血糖の無自覚または再発の履歴がない患者にのみ使用する、糖尿病発症後1年を過ぎた患者にのみ使用する、などが含まれていた。
「私の臨床経験と診療からすると、この治療法から最も恩恵を受けそうな患者は、残念ながら、血糖値を定期的に測定する可能性が最も低い傾向にある患者たちだ」と、ミネソタ州ロチェスターのメイヨー・クリニック医科大学の医学博士で、承認勧告に反対票を投じたマシュー・ドレイク氏は述べた。
スポンサーの代表者らは金曜日、ほとんどの患者がより多く食べ、血糖値が高くなる週末に血糖値のピーク効果が出るように投与することを提案した。
しかし、ロサンゼルスの南カリフォルニア大学の薬学博士ポール・ベリンジャー氏は、提案されたリスク低減戦略は未検証であり、実際に実施するのは難しい可能性があると述べた。
多くの委員は、インスリン アイコデックが 1 型糖尿病患者の一部の集団に効果がある可能性があることに同意したが、どの集団がそうなのかについては意見が一致しなかった。注射針を怖がる人や血糖コントロールが不十分な人ではないかと示唆する者もいた。いずれにせよ、委員会メンバーは、この集団を特定し、週 1 回投与の薬剤を彼らだけに試験し、別の臨床試験で安全性を確立するのはノボ ノルディスクの責任であると述べた。
「このサブグループが単に低血糖リスクが低い人々であるかどうかは明らかではなく、 [those] 「CGM を使用する患者は、週 1 回の治療が効果的であるとは言えません」と、テネシー州ナッシュビルのヴァンダービルト大学医療センターのロバート グリービー博士は主張する。「注目すべきことに、これらの基準は、週 1 回の治療の主な動機に具体的に対処していません。」
「我々全員がそこにいると考えているような亜集団を特定するための研究が行われるべきだ」と彼は付け加えた。
メリーランド州ラルゴにある糖尿病・内分泌ウェルネスセンターのバーバラ・オヌマ医師は、週1回の製品に賛成票を投じ、1日1回のインスリンを使用できず、血糖コントロールが最適とは言えない患者群にとってメリットがあると考えていると述べた。
FDA は諮問委員会の勧告に従う義務はないが、通常は従う。