BIOSECURE 法: Q&A – ヘルスケア エコノミスト

それは何ですか？

BIOSECURE 法 この法案は、連邦政府の資金を受け取る企業が特定の中国のサービス企業を利用することを阻止しようとするものである。これには、ゲノム科学企業の BGI、MGI、Complete Genomics、および WuXi AppTec と WuXi Biologics が含まれる。これらの企業は、この法案によって外国の「懸念企業」とみなされている。

なぜそれが重要なのでしょうか?

大小の製薬会社の多くは、自社が発明した薬を実際に製造するのに中国の委託製造業者に依存している。 たとえば、受託製造業者である WuXi を考えてみましょう。 エコノミスト紙が報じた:

無錫は大手製薬会社にとって、台湾のiPhone組み立て会社であるフォックスコンがアップルにとってそうであるように、機密性の高い知的財産を託された高品質のサプライヤーである。同社の顧客には世界の製薬会社20社が含まれているという。米国の製薬会社数十社は投資家に対し、バイオセキュリティ法案が可決されれば、自社製品の需要に応えられず、臨床試験を予定通りに完了できない可能性があると通知している。

製薬会社がこれらの「懸念される企業」と結んでいる現在の契約は影響を受けるでしょうか?

FiercePharmaのレポート 少なくとも当初は、既存の契約（オプション期間を含む）は例外とされ、国家安全保障の審査から免除されることになる。ただし、企業は2032年1月1日までにこれらの関係を断つ必要がある。

約8年間の免責期間 マッチ BIOのメンバーは、タイムラインでは中国の委託研究・製造サービス提供業者から切り替える必要があると述べた。

メーカーを変えるのはどれくらい難しいですか？

明らかに、これは短期的には容易なプロセスではありません。物流上の課題に加えて、規制上の課題もあります。 JDスープラのレポート:

…たとえ魅力的な代替パートナーを特定できたとしても、認定と検証のプロセスは複雑でコストがかかり、製造仕様に影響を与える変更については、少なくとも米国食品医薬品局 (FDA) への報告義務が生じる可能性があります。 。 認定プロセスには次のものが含まれます。
* 既存の適正製造基準 (cGMP) ステータスの評価を含む現場監査。

* 製品に対する変更の潜在的な影響を評価する。 そして

* 検証研究、

エコノミスト 一部の製薬会社はインドからの供給業者への切り替えを検討していると報じられている。しかし、そうするには「インド企業の品質基準の甘さについて長年懸念を抱いている」アメリカの規制当局の承認が必要になるだろう。

結局のところ、この法律によりライフサイエンス企業はどれだけの損害を被ることになるのでしょうか?

たくさん。 また、 エコノミストも意見を言う:

投資銀行ジェフリーズは、中国の生産能力を置き換えるには西側諸国の大手製薬会社が少なくとも5年かかり、最終的にはコストがさらに高くなることはほぼ確実だと見積もっている。研究と製造にかかる時間と費用を節約するために実績のある中国のパートナーに頼る傾向があるバイオテクノロジーの新興企業にとって、BIOSECURE法案は存続を脅かす可能性がある。コンサルティング会社バイオセンチュリーが3月に実施した調査によると、バイオテクノロジー企業の経営者とその投資家は、法案が可決された場合、医薬品開発の減速を予想している。