チェコでは、16,000人を超える患者が新薬とワクチンの研究活動に参加しており、臨床試験のほとんどが腫瘍学と免疫学に焦点を当てていることを示す新しいデータが示されています。
欧州医薬品庁 (EMA) によると、EU では年間約 2,800 件の臨床試験が認可されています。 これらの試験の約 60% は製薬業界によって後援されており、残りの 40% は非営利スポンサー、主に学術機関によって実施されています。
この大規模かつ高価なプロセスには、多くの場合 10 ～ 15 年に及び、複数の開発段階が含まれます。
革新的製薬産業協会 (AIFP) の委託を受けた EY 分析により、2023 年の革新的な製薬会社に対するチェコの研究環境の概要が明らかになりました。
この期間中、481 件の新薬の臨床試験が進行中で、同年だけで 107 件の研究が開始されました。
2021 年と比較すると、研究数が 21% 増加しており、特に腫瘍学では 40% 増加しています。 心血管疾患や呼吸器疾患の研究も増加しましたが、リウマチ学のプロジェクトの数は徐々に減少しました。
「新薬の研究は、多くの病気とその原因に関する医学的知識の限界を押し広げ、治療の改善に貢献し、患者は潜在的に効果的な治療法をより早期に利用できるようになり、専門家は積極的に自らを教育し、科学の発展に貢献しています」 AIFPのエグゼクティブディレクターであるデビッド・コラーシュ氏は、新しい分析のプレゼンテーション中に説明した。
「医療予算にも恩恵がもたらされます。 2023年だけで、患者の治療費が15億CZK（600億ユーロ）以上節約され、研究プロジェクトのスポンサー、ほとんどの場合は製薬会社が負担する」と同氏は付け加えた。
研究ボランティアの減少
2023 年にこれらの研究プロジェクトに自発的に参加した患者は合計 16,140 人で、2015 年と比較して 10,000 人減少しました。最も顕著な減少は、免疫学、神経学、リウマチ学、精神科で見られました。 逆に、がん、呼吸器疾患、心血管疾患の研究に関与する患者の数は増加しました。
「全体的な患者数の減少は、多くの患者を対象とした大規模な研究から、希少疾患や個別化された治療に焦点を当てたプロジェクトへと移行する研究デザインの変化に関連している」とコラーシュ氏は指摘した。
「臨床試験に参加するかどうかの決定は、真に患者自身のものでなければなりません。 私たちは医師として、患者にとって適切であると判断した場合にその研究を提案します。 しかし、好ましい結果を約束することなく、参加に伴う内容、関連するリスク、潜在的な利点を明確に説明する必要があります」とチェコ血液学輸血研究所の臨床部門長、ヤン・ヴィドラ氏は述べた。
昨年、2,322 の研究チームが新薬の開発に携わり、2021 年と比較して 23% 増加しました。最大の増加は心臓病学と腫瘍学で発生しました。
チェコ最大の血液センターの代表であるヴィドラ氏は、「当社は製薬会社のプロジェクトに携わっており、免疫療法などの独自の治療法も開発している。そこでは治療のために遺伝子組み換え白血球を生産することを目指している」と述べた。
チェコのプラハに拠点を置く独立研究機関、TWMA Clinical Researchのベアタ・チェチェトコヴァ氏によると、前臨床段階はうまく機能しており、多くの場合、学術機関や独立研究機関の手に渡っているという。
しかし、主に安全性と有効性を判断するために、少数の人を対象に医薬品の試験が行われる次の 2 つの段階は、チェコ共和国ではあまり行われていません。
それでも、チェコ共和国における研究の第 3 フェーズが主要なフェーズです。
「この重要な段階では、承認と市場発売に先立って、多数の患者を対象に新しい治療法をテストし、その有効性と安全性を検証します。 新しい治療法が広範な使用に適しているかどうかを判断するための重要な情報が得られます」とチェチェトコヴァ氏は説明した。
「この段階では、適切な投与量、予備的な副作用、基本的な有効性はすでにわかっています。第3段階では、良好な有効性を確認し、まれな副作用が発生しないことを確かめることを目指しています」とヴィドラ氏は断言した。
臨床研究は東へ
こうした進歩にもかかわらず、チェコの臨床試験の状況は課題に直面しています。 このプロセスは細分化されており、各医療機関には異なるルールと多大な管理負担があり、研究の開始に遅れが生じています。
「チェコ共和国が臨床試験の世界に残りたいのであれば、研究環境に対する体系的な支援が不可欠です。 デジタル化による臨床試験部門の強化と管理負担の軽減は重要なステップです」とコラーシュ氏は強調した。
チェコのAIFPが発表した分析では、今年、欧州における臨床試験の総数が14万300件に達し、2022年と比較して20％増加したことも指摘されている。一部の国では大幅な増加を記録しており、特にイタリア（26％）、スペイン（ 23%)、ポルトガル (24%)、ギリシャ (21%)。
しかし、臨床試験は「東、特に東南アジアやアフリカへますます移動している」と研究は警告している。
[By Aneta Zachová, Edited by Vasiliki Angouridi, Brian Maguire | Euractiv’s Advocacy Lab]
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#チェコの臨床試験が抗がん剤研究の40増加でリード #Euractiv
2024-05-21 21:50:07