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トップライン：
免疫チェックポイント阻害剤（ICI）は現在、多くのがんに対する免疫療法として広く使用されていますが、安全性データが欠如しているため、妊娠中の使用は推奨されていません。 フランスの研究者らによるWHOのファーマコビジランスデータベースを対象としたこの種としては初めての研究では、ICIを他の抗がん剤と比較して単独療法として投与した場合、妊娠、胎児、新生児に有害な転帰は見られなかった。 研究では過剰なことが判明した 早産 併用療法として 2 つの ICI が同時に投与される場合。
方法論:
- このコホート研究は、妊娠中に投与された他の抗がん剤と比べて、ICI に関連する妊娠、胎児および/または新生児関連の有害転帰のリスクを評価するために設計されました。
- ICI は、免疫細胞上の 3 つのタンパク質標的、つまりプログラム細胞死 1 (PD1) またはそのリガンド、または細胞傷害性 T リンパ球関連タンパク質 4 (CTLA4) のブロッカーでした。
- 結果は、2022 年 6 月 26 日までの VigiBase として知られる WHO ファーマコビジランス データベース全体にわたる 45 件の母子有害事象と新生児有害事象でした。このデータベースは 130 か国以上にサービスを提供しています。
- ICI関連の有害事象の症例報告は、症例非症例不均衡分析として知られる設計で、妊娠中の他の抗がん剤への曝露に関連する非症例報告と比較されました。
取り除く：
- 分析により、ICI関連の有害事象の症例報告が91件であるのに対し、他の抗がん剤による症例報告は3,467件であることが判明した。
- 91 件の ICI 症例報告は、最も一般的に次の用途にリンクされていました。 乳癌 (報告の30.1%)および慢性骨髄性白血病(報告の26.9%)。
- 単独療法としての ICI の使用 (他の非 ICI 抗がん剤と比較) に関連する母子有害事象の過剰な症例報告はありませんでした。
- 2 種類の ICI（抗 PD1 と抗 CTLA4）の併用療法では、他の抗がん剤と比較して早産の発生率がほぼ 14 倍高かった（報告オッズ比 13.87、報告オッズ比 13.87）。 P < .001)。
- おそらく免疫関連の母子イベントの症例報告が 3 件ありました。 抗リン脂質症候群 自然流産を引き起こし、肺炎を引き起こして新生児を引き起こす 呼吸窮迫症候群 そして死、そして儚い 先天性甲状腺機能低下症。
実際には：
著者らは、「今回の研究結果は、妊娠中のICI使用がこれまで考えられていたよりも忍容性が高い可能性を示唆している…」と結論付けた。[but] まれに免疫関連の新生児有害事象の可能性があるため、妊婦におけるICIの使用、特に抗PD1と抗CTLA4の併用は可能な限り避けるべきである。」
ソース：
責任著者は、フランス、パリのピティエ・サルペトリエール病院、アシスタンス・パブリック・オピトー・ド・パリのポール・グージ医師です。 この研究は、 JAMAネットワークオープン。
制限事項:
研究の限界は、遡及的な観察デザインにあります。
開示事項:
この研究には、Fondation ARC Pour la Recherche Sur le Cancer など、複数の資金源がありました。 何人かの著者が業界関係者からの利益相反を報告しました。