Utility Therapeutics社のウェブサイトによると、ピブメシリナム（経口）はアミノペニシリンであり、異なる作用機序を持つ特定の種類のβラクタム系抗生物質である。ピブメシリナムはメシリナムのプロドラッグであり、生体内で急速にメシリナムに変換される。
画像クレジット: FDA
本日、FDAは女性の単純な尿路感染症の治療に抗生物質ピブメシリナム（ピヴィヤ）を承認した。
「単純性尿路感染症は、女性が罹患する非常に一般的な症状であり、抗生物質使用の最も頻繁な理由の 1 つです」と、FDA 医薬品評価研究センター抗感染症部門ディレクターのピーター・キム医師、修士号は述べています。1
経口抗菌薬は、英国に本拠を置くバイオテクノロジー会社 Utility Therapeutics によって開発され、次のような原因による尿路感染症の適応症として承認されました。 大腸菌、プロテウス ミラビリス、腐性ブドウ球菌。1
研究結果
本日の承認は第 3 相臨床試験のデータに基づいています。 具体的には、合併症のない尿路感染症を患う18歳以上の女性の治療におけるピブメシリナムの有効性が、異なるピブメシリナムの投与計画をプラセボ、別の経口抗菌薬、およびイブプロフェン（抗炎症薬）と比較する3件の対照臨床試験で評価された1。
3 つの試験の有効性の主な尺度は複合奏効率であり、これには臨床的治癒 (試験参加時に患者に存在していた合併症のない尿路感染症の症状が消失し、新たな症状がないこと) と微生物学的反応 (細菌が培養されたことの証明) が含まれていました。治験参加時の患者の尿からの排出量は減少しました）。1
複合反応率は、患者が研究に登録されてから約 8 ～ 14 日後に評価されました。 ピブメシリナムとプラセボを比較した臨床試験では、ピブメシリナムを受けた被験者 137 人のうち 62% が複合反応を達成したのに対し、プラセボを受けた被験者 134 人では 10% でした。 Pivya と別の経口抗菌薬を比較した臨床試験では、Pivya を投与された 127 人の被験者の 72% が複合反応を達成したのに対し、対照薬を投与された 132 人の被験者では 76% が達成されました。1
の中に 臨床試験 ピブメシリナムとイブプロフェンを比較すると、ピブメシリナムを投与された被験者 105 人のうち 66% が複合反応を達成したのに対し、イブプロフェンを投与された被験者 119 人では 22% でした。1
安全性プロファイル
研究者らによると、ピブメシリナムの最も一般的な副作用には吐き気と下痢が含まれていました。 ピブメシリナムまたは他のベータラクタム系抗菌薬に対する重度の過敏症の既知の病歴がある患者は、この療法を受けるべきではありません。 また、ミトコンドリア脂肪酸酸化およびカルニチン代謝の遺伝性疾患に起因する一次または二次カルニチン欠乏症がある患者、またはポルフィリン症に苦しんでいる患者もピブメシリナムを使用すべきではありません。1
エージェント
Utility Therapeutics社のウェブサイトによると、ピブメシリナム（経口）はアミノペニシリンであり、異なる作用機序を持つ特定の種類のβラクタム系抗生物質である。ピブメシリナムはメシリナムのプロドラッグであり、生体内で急速にメシリナムに変換される。 PIVYA (ピブメシリナム、経口) は、その独自の MOA により、米国の他の治療法が直面している耐性の問題に対処できる可能性があります。2
臨床的には、最近査読済みの研究で明らかになったように、耐性が低い理由はピブメシリナム（経口）の副次的感受性であり、これはピブメシリナム（経口）耐性と他のβラクタム系抗生物質に対する耐性との間の進化的トレードオフである。 18 その結果、PIVYA (ピブメシリナム、経口) は、抗生物質耐性レベルの上昇との戦いにさらなる利益をもたらす可能性があります。2
この治療法の承認により、何百万人もの女性が罹患しているこの症状に対する新たな治療法が提供されることになります。 「FDAは、新しい抗生物質が安全で効果的であることが判明した場合に利用できるようにすることに尽力しており、Pivyaは合併症のない尿路感染症に対する追加の治療選択肢を提供する予定です」とキム氏は付け加えた。
参考文献
1.FDA、合併症のない尿路感染症の新しい治療法を承認。 FDAのニュース声明。 2024 年 4 月 24 日。2024 年 4 月 24 日にアクセス
https://www.fda.gov/news-events/press-payments/fda-approves-new-treatment-uncomplicated-urinary-tract-infections
2. 既存の第一選択治療は、尿路感染症と闘う上での有用性が低下しており、患者により良いサービスを提供するための革新的な代替療法の必要性を浮き彫りにしています。 ユーティリティセラピューティクスへ。 2024 年 4 月 24 日にアクセス。
https://utilitytherapeutics.com/our-focus/#product-pipeline
1713984309
#FDA単純な尿路感染症に対する抗生物質を承認
2024-04-24 18:19:00