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2024-04-22 08:00:00
「重篤なグラム陰性細菌感染症の患者を治療している医療チームにとって、有効な治療選択肢がなくなるという見通しは気が遠くなるが、非常に現実的な脅威である」とテルアビブ医療国立抗生物質耐性・感染制御研究所所長イェフダ・カルメリ氏は述べた。センター、イスラエル、および REVISIT 研究の研究者。 「EMBLAVEOの承認は感染症界にとって歓迎すべきニュースであり、抗菌薬耐性の影響を受けた重症患者に新たな希望を与えるものである。」
細菌、ウイルス、真菌、寄生虫が変化し、抗菌薬の効果に抵抗する方法を見つけるときの抗菌薬耐性 (AMR) は、世界の健康に対する最大の脅威の 1 つとして認識されています。(1) AMR が抑制されずに上昇し続けると、軽微な影響が生じる可能性があります。感染症は生命を脅かす可能性があり、帝王切開や人工股関節置換術などの日常的な医療処置の多くは、リスクが高すぎて実行できない可能性があります。1 多剤耐性グラム陰性菌は、罹患率と死亡率が高いため、特に懸念されています。 (2,3) メタロ-β-ラクタマーゼ (MBL) は、特定の細菌によって生成される酵素の一種で、抗生物質に対する耐性を引き起こす可能性があり、MBL を生成するグラム陰性細菌は世界的に増加しています。(4) 新しい治療法の開発グラム陰性菌による感染症は、蔓延が増大しているため、世界保健機関 (WHO) によって重要な焦点分野として優先されています。(1、5)
「欧州医薬品庁によるEMBLAVEOの迅速な審査は、抗菌薬耐性の脅威に対処するための新たな治療法の緊急の必要性を反映している」とファイザー社最高国際商務責任者兼執行副社長のアレクサンドル・ド・ジェルメイ氏は述べた。 「この承認により、ファイザーは、世界中の深刻な感染症の影響を受ける患者に画期的な健康ソリューションを開発し提供するという取り組みにおいて、新たな一歩を踏み出すことができることを誇りに思います。」
この承認は、MBLを含むグラム陰性菌による重篤な細菌感染症の治療におけるEMBLAVEOの有効性、安全性、忍容性を評価するREVISIT（NCT03329092）およびASSEMBLE（NCT03580044）研究からなる、以前に報告された第3相プログラムの結果に基づいている。治療選択肢が限られているか全くない多剤耐性病原体を生成します。(6,7) EMBLAVEO が効果的で忍容性が高く、新たな安全性所見はなく、アズトレオナム単独と同様の安全性プロフィールがあることをデータが裏付けています(8)。
EMBLAVEO の販売承認は、欧州連合 (EU) 加盟国 27 か国すべてに加え、アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーでも有効です。 EMBLAVEO の販売承認申請は、他の国でも提出される予定です。
EMBLAVEO®（アズトレオナム・アビバクタム）について
EMBLAVEO® は、複雑性腹腔内感染症（cIAI）、人工呼吸器関連肺炎（VAP）を含む院内肺炎（HAP）、腎盂腎炎を含む複雑性尿路感染症（cUTI）、および感染症を患う成人患者の治療に適応されています。好気性のグラム陰性菌が原因で、治療の選択肢が限られています。 これは、モノバクタムβ-ラクタムであるアズトレオナムと、最近の広域スペクトルβ-ラクタマーゼ阻害剤であるアビバクタムを組み合わせたものです。(9,10) MBL は、現在のβ-ラクタマーゼ阻害剤によって阻害されず、ほとんど加水分解するβ-ラクタマーゼ酵素の一種です。アズトレオナムなどのモノバクタム系抗生物質を除くすべてのβ-ラクタム系抗生物質。 しかし、モノバクタムは、MBL と共産生されることが多い他の β-ラクタマーゼによって分解され、アズトレオナム単独療法の臨床的有用性が制限されます (9)。
アズトレオナムとアビバクタムの組み合わせは、MBL や他の β-ラクタマーゼを共産生する細菌に対するアズトレオナムの活性を回復し、多剤耐性グラム陰性菌に対する忍容性の高い効果的な治療選択肢を提供します (9)。細菌には、WHO によって重要な優先病原体として強調されている MBL 産生エンテロバクテラル属および S. maltophilia が含まれます。(4,11) EMBLAVEO は、成人の重篤な細菌感染症を治療するための初の β-ラクタム/β-ラクタマーゼ阻害剤の組み合わせです。 EUで使用が承認されているMBL産生細菌を含む多剤耐性グラム陰性細菌によって引き起こされる患者。
EMBLAVEOはアッヴィと共同開発されました。 ファイザーは、アッヴィが権利を保有する米国およびカナダ以外でこの治療法を商業化する世界的な権利を保有しています。 EMBLAVEO の開発は、ファイザーと米国保健福祉省との間の官民パートナーシップによっても支援されました。 戦略的な準備と対応のための管理。 OTA 番号 HHSO100201500029C の下の生物医学先端研究開発局 (BARDA)。 EUの革新的医薬品イニシアチブを通じて
(IMI) – COMBACTE-CARE (ヨーロッパにおける細菌耐性との闘い – カルバペネム耐性) と呼ばれるプロジェクトの下で、EU とヨーロッパの製薬業界との間のパートナーシップ。 COMBACTE-CARE コンソーシアムは、薬剤耐性菌感染症の主要な専門家の知識と能力を結集するユニークな官民連携であり、COMBACTE の全ヨーロッパの臨床および検査ネットワークによってサポートされています。
ファイザーについて: 患者の生活を変える画期的な進歩
ファイザーでは、科学と世界的なリソースを活用して、人々の寿命を延ばし、大幅に改善する治療法を提供しています。 当社は、革新的な医薬品やワクチンなどのヘルスケア製品の発見、開発、製造における品質、安全性、価値の基準を確立するよう努めています。 ファイザーの同僚は、現代で最も恐れられている病気に対抗するウェルネス、予防、治療法、治療法の進歩に向けて、先進国市場と新興市場全体で日々取り組んでいます。 世界有数の革新的なバイオ医薬品企業としての責任に基づき、当社は医療提供者、政府、地域社会と協力して、世界中で信頼できる手頃な価格の医療へのアクセスをサポートし、拡大しています。 175 年間、当社は信頼してくださるすべての人に変化をもたらすために取り組んできました。
1. 世界保健機関。 抗菌耐性。 2023 年 11 月。https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/antimicrobiological-resistance で入手可能。 最終アクセスは 2024 年 4 月です。
2. 抗菌剤耐性に関するレビュー。 薬剤耐性感染症への世界的な取り組み: 最終報告書と推奨事項。 2016 年 5 月。https://amr-review.org/sites/default/files/160525_Final%20paper_with%20cover.pdf で入手可能。 最終アクセスは 2024 年 4 月です。
3. オリベイラ J、レイガート WC。 グラム陰性菌。 [Updated August 8, 2023]。 で: StatPearls [Internet]。 トレジャーアイランド (フロリダ州): StatPearls Publishing。 2024 年 1 月。https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK538213/ で入手可能。 最終アクセスは 2024 年 4 月です。
4. ボイド SE、リバモア DM、フーパー DC、他。 メタロ-β-ラクタマーゼ: 構造、機能、疫学、治療法の選択肢、開発パイプライン。 抗微生物剤化学母。 2020;64(10):e00397-20。
5. 世界保健機関。 結核を含む薬剤耐性細菌感染症に対する新しい抗生物質の発見、研究、開発を導くための病原体の優先順位付け。 2017 年 9 月。https://www.who.int/publications/i/item/WHO-EMP-IAU-2017.12 で入手可能。 最終アクセスは 2024 年 4 月です。
6.ファイザー。 ファイザーの新規抗生物質の組み合わせに関する第3相研究は、多剤耐性感染症を患い、治療選択肢が限られている患者に新たな治療の希望をもたらしている。 2023 年 6 月。https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/phase-3-studies-pfizers-novel-antibiotic-combination-offer で入手可能。 最終アクセスは 2024 年 4 月です。
7. Carmeli Y. メタロ-β-ラクタマーゼ産生病原体を含むグラム陰性菌による重篤な感染症の治療におけるアズトレオナム-アビバクタムの有効性と安全性: 第3相REVISIT研究。 IDWeek 2023 で口頭セッション (抄録 2893) として発表。 2023 年 10 月 11 ～ 15 日。 マサチューセッツ州ボストン 2893。
8. ファイル上のファイザーデータ。 ATM-AVI トップライン レポート C3601009。
9. ロッソリーニ GM、ストーン G、カンテッキ M、他 2019年にATLASから世界中で収集されたエンテロバクテラル目の分離株に対するアズトレオナム/アビバクタムのin vitro活性。J Glob Antimicrob Resist。 2022;30:214-221。
10. Cornely OA、Cisneros JM、Torre-Cisneros J、他。 入院成人における複雑な腹腔内感染症の治療におけるアズトレオナム/アビバクタムの薬物動態と安全性：REJUVENATE研究の結果。 J 抗微生物化学母。 2020;75(3):618-627。
11. 世界保健機関。 WHOは、新しい抗生物質が緊急に必要とされている細菌のリストを公表しています。 2017 年 2 月。https://www.who.int/news/item/27-02-2017-who-publishes-list-of-bacteria-for-that-new-antibiotics-are-urgently-needed で入手可能。 最終アクセスは 2024 年 4 月です。
#欧州委員会多剤耐性感染症と限られた治療選択肢を持つ患者向けにファイザーのEMBLAVEOを承認