世界で初めて5価髄膜炎菌ワクチンが予防接種スケジュールに組み込まれる

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ナイジェリア、侵襲性髄膜炎菌性疾患との闘いで歴史的な一歩を踏み出す

ナイジェリアは世界で初めて、 新しい5価髄膜炎菌ワクチン (Men5CV [ACWYX]）。 ナイジェリアは、浸潤性髄膜炎菌性疾患（IMD）の発生率が一貫して高いアフリカ26カ国の1つです（WHO、2024 年 4 月）。

新しいワクチンは、ワクチンと同じ技術を使用しています。 髄膜炎A結合型ワクチン（MenAfriVac）これにより、数年前にナイジェリアやその他の国での髄膜炎菌A型流行が終息しました。

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浸潤性髄膜炎菌性疾患 (IMD) と主な血清群

浸潤性髄膜炎菌性疾患 (IMD) は、抗生物質で治療した場合でも、急速に進行して死に至るか、生存者に重篤な生涯にわたる後遺症を残す可能性がある生命を脅かす疾患です。 すべての年齢層が罹患する可能性がありますが、発生率は幼児と青年で最も高くなります。

12 の既知の髄膜炎菌血清群のうち、そのうちの 6 つが世界中の IMD のほぼすべての症例を占めています。

• スペインとその周辺国では、そのうちの 4 つ (B、C、W、Y) が存在しますが、血清型 B が全症例の半分以上を引き起こしているため、断然最も重要です (ヨーロッパでは、2021 年に 64全ケースの % [ECDC, oct/2023]; スペイン、2023年、47.6% [Bol Sem en red, núm. 3/2024]）。
• サハラ以南のアフリカには 5 つの主なもの (A、C、X、W、Y) がありますが、現在主流なのは C、X、W です。
• 結合型ワクチンによる体系的なワクチン接種により、近隣諸国では血清群C、アフリカでは血清群Aは実際にほぼ消滅した。

髄膜炎菌血清群の分布は、世界中の時間、地理的位置、年齢層によって異なります。 IMD のすべての症例に対処するには、現時点では少なくとも 2 つの別個のワクチンが必要です。 もう1つは、タンパク質ベースの髄膜炎菌B（MenB）ワクチンです。 後者は数年前に開発されており、髄膜炎菌 B 莢膜の多糖類の特殊性により、他のものとは異なるアプローチに従っています。

の開発 新しい五価ワクチン (各地域の特定の疫学に合わせて組成が調整されている) は、1 つのワクチンで 5 つの血清群から防御し、適用範囲を拡大し、コストを削減する機会を提供します (Wang B、Lancet Infect Dis 2023）。 したがって、それらは次のように構成されます。 驚異的な進歩。

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血清群 A、C、W、X、Y に対する 5 価ワクチン

西のガンビアとセネガルから東のエチオピアまで広がるアフリカ大陸の広い地域（いわゆる「髄膜炎ベルト」）は、世界で最も高いIMD発生率に苦しんでいます。流行しているのは、A、B、C、W、X、Y。ただし、血清型 A は、成功した後は実質的に排除されると考えられています。 MenAfriVacによるワクチン接種プログラム (インド血清研究所、PATH、WHO)。

ナイジェリアが導入したばかりの新しいワクチン（MenFive）は、インド血清研究所とPATH（英国も資金提供に参加）が13年かけて開発したもので、ナイジェリアで流行している5つの血清群に対する初の抗髄膜炎菌複合体ワクチンである。アフリカ (A、C、W、X、Y)、および WHOによる事前認定を受けています 2023年7月に。

認可前の治験では、MenFive ワクチンは、これらの血清群に関して 4 価ワクチン (MenACWY または Men4) に劣らず、現在存在しない血清群 X に対しても免疫原性がありました (ハイダラ FC、N Engl J Med 2023; CAV-AEP、2023 年 6 月）。

の ナイジェリアにおけるこの5価ワクチンの導入は大きな前進を意味する アフリカおよび世界の細菌性髄膜炎を制御するという目的で。

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血清群 A、B、C、W、Y に対する 5 価ワクチン

血清群 A、B、C、W、Y に対する 5 価ワクチンは、個別のワクチン接種 (MenC、MenACWY) よりも大きな公衆衛生上の利益をもたらす可能性があります。 [o Men4] とMenB）が現在私たちの環境で使用されています。 少なくとも 2 つの製品が開発の進んだ段階にあります。

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ペンブラヤ (ファイザー)

• MenACWY（Nimenrix）とMenB（Trumenba）を組み合わせたワクチンです。 最近、2023 年 10 月に、10 歳から 25 歳までの青少年および若者を対象として FDA によって承認されました (FDA、2023 年; ファイザー、2023 年 10 月 20 日）。
• 完了した第3相試験では、この製品がfHbpワクチン（Trumenba）の2回投与とMenACWY-CRM（Menveo、-Nimenrixは米国で認可されていないため-）の1回の組み合わせに対して非劣性ではないことがすでに示されています。別々に投与される（Peterson J、Lancet Infect Dis 2023）。

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男性ABCWYワクチン（GSK）

• GSK-MenABCWY ワクチンは、これらのワクチンに関する広範な臨床経験と実際の証拠に基づいて、MenACWY-CRM (Menveo) と 4CMenB (Bexsero) の抗原成分を組み合わせています。 承認された両方のワクチンは、許容できる安全性プロファイルを備えており、免疫原性を示しており、多くの国の国家予防接種プログラムを含めて広く使用されています（ベカット・ベルカニ R、J Infect 2022）。
• 2023年3月には、 GSKが暫定結果を発表 青年および若者を対象とした当該ワクチンの第3相試験で肯定的な結果が得られた。
• 2024 年 4 月 16 日、 GSKが発表 FDAはこのワクチンに関するデータの審査要請を受け入れ、2025年2月に決定を下す予定であると述べた。

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WHO: 2030 年には髄膜炎のない世界

2019年、WHOは2030年までに髄膜炎のない世界を達成するという目標とロードマップを発表した。1) 髄膜炎の流行を撲滅する。 2）ワクチンで予防可能な症例が50％減少し、死亡が70％減少する。 3）何らかの原因による髄膜炎後の障害の軽減と生活の質の改善（OMS、2021 年 6 月）。

提案された目標には、疫学的な制御と予防、診断と治療、病気の監視、病気から生き残った人々の支援とケア、そして市民の参加と意識など、さまざまな分野での重要な進歩が必要です。

各地域の主要な血清群を含む5価髄膜炎菌ワクチンが利用可能になることは、髄膜炎のない世界という目標に向けた非常に重要な一歩です。。

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詳細については、この Web サイトをご覧ください

参考文献と推奨リンク

• ベカット・ベルカニ R、 他。 MenACWY-CRM と 4CMenB の抗原を組み合わせた 5 価髄膜炎菌ワクチンの公衆衛生上の観点。 J 感染する。 2022;85:481-91。
• ECDC、2023 年 11 月 28 日。 髄膜炎菌性疾患に関するファクトシート。
• ECDC、2023 年 10 月 27 日。 浸潤性髄膜炎菌性疾患 – 2021 年の年次疫学報告書。
• FDA、2023 年 11 月 27 日。 ペンブラヤ。
• GSK、2024 年 4 月 16 日。 GSKの5-in-1髄膜炎菌ABCWYワクチン候補が米国FDAによる規制審査に受理される。
• GSK、2023 年 3 月 14 日。 GSK、5-in-1髄膜炎菌ABCWYワクチン候補に関する重要な第III相データが良好であることを発表。
• GSK、2023 年 5 月 12 日。 GSK、ESPIDで5-in-1髄膜炎菌ABCWYワクチン候補の有効性を確認する重要なデータを発表、110種類のMenB株のパネルに対する実証済みのカバー率を示す。
• ハイダラFC、 他。 マリとガンビアの2歳から29歳を対象とした髄膜炎菌ACWYX複合体ワクチン。 N 英語 J 医学 2023;388:1942-55。
• WHO、2024 年 4 月 12 日。世界で初めて、 ナイジェリアは髄膜炎に対する新しい 5-in-1 ワクチンを導入します。 医療従事者が100万人への接種を目指して予防接種キャンペーンを展開。
• WHO、2021 年 6 月。 2030年までに髄膜炎を克服する。
• WHO、2023 年 4 月 17 日。重要な事実。 髄膜炎。
• PATH、2023 年 7 月 12 日。 インド血清研究所の多価髄膜炎菌性髄膜炎ワクチンがWHOの事前認定を取得。
• ピーターソン・J 他。 青年および若年成人における5価髄膜炎菌ABCWYワクチンの免疫原性と安全性：観察者盲検、実薬対照、ランダム化試験。 ランセット感染症 2023;23(12):1370-82。
• ファイザー、2023 年 10 月 20 日。 FDA、青少年の髄膜炎菌性疾患を引き起こす最も一般的な5つの血清群を予防するための最初で唯一のワクチン、PENBRAYA™を承認。
• スティーブンスDS。 髄膜炎菌性疾患の世界的な制御。 N 英語 J 医学 2023;388:2003-5。
• お金B、 他。 髄膜炎菌性疾患の予防における公平性のための新時代。 ランセット感染症 2023;23(12):1329-30。

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