アルコール媒介腎除神経（RDN）は、以下の患者の 24 時間外来収縮期血圧（SBP）を大幅に低下させます。 コントロールされていない高血圧新しい第3相試験の結果が示された。
しかし、結果は全体として、研究者が期待していたほど期待できるものではありませんでした。
「主要評価項目には控えめではあるが統計的に有意な差が見られたが、診察室の収縮期血圧や拡張期血圧など、血圧の他の測定値には有意な差はなかった」と筆頭著者のデビッド・E・カンザリ医師（ピエモンテ病院長）は述べた。心臓研究所および心臓血管サービス部門、ピードモント心臓研究所の介入心臓学のディレクター、およびアトランタのピードモント ヘルスケアの最高科学責任者。
デビッド E. キャンサー医師
調査結果は次の会議で発表されました。 米国心臓病学会 (ACC) 学術セッション 2024 2024 年 4 月 8 日にオンラインで公開されました。 循環。
TARGET BP Iと呼ばれる国際的な偽対照第3相試験には、降圧療法を受けているにもかかわらず高血圧がコントロールされていない、主に男性、平均年齢56歳の患者301人が参加した。 ほとんどの患者はベースラインで 3 つ以上の降圧薬を処方されていました。
患者は、アルコール媒介RDNまたは診断用腎血管造影のみからなる偽対照のいずれかに無作為に割り付けられた。 介入群では、注入カテーテル（Peregrine Systems; Ablative Solutions, Inc.）を使用して、非常に少量の脱水アルコールを腎動脈の血管周囲腔に送達し、求心性交感神経と遠心性交感神経の全周性アブレーションを達成しました。
患者は処置中の感覚遮断と鎮静により治療状況を知らされなかった。 患者、スポンサー、および結果評価者も盲検化され、一方、処置を行う介入医は盲検化されていなかったが、患者の追跡調査には関与していなかった。
ベースライン平均24時間SBP/拡張期血圧（DBP）は、RDN群で146.3/87.2mmHg、偽対照群で146.2/87.6mmHgで、対応する平均オフィス血圧はRDN群で164.3/98.4mmHg、163.9/100.0mmHgでした。それぞれ RDN グループと偽対照グループ。
各治療では、腎動脈あたり 0.6 mL の脱水アルコールを患者あたり最大 2.4 mL 投与する必要がありました。
患者は、6 か月までは毎月、その後は処置後 1 年、2 年、3 年後に評価されました。 評価には、血圧測定、有害事象、血管開存性（血管の開存性）が含まれます。 腎動脈狭窄 画像化により直径 > 60%。
有効性の主要評価項目は、ベースラインから処置後 3 か月までの平均 24 時間外来 SBP の変化でした。
ここで、変化は偽対照よりもRDNグループで大きく（-10.0 vs -6.8 mmHg）、グループ間で有意な差があり、RDNが有利でした（-3.2 mmHg; 95% CI、-6.3～0.0; P = .0487)。
年齢、性別、民族によるサブグループ分析では、有意な相互作用は見出されなかったが、米国と米国以外の施設では偽対照よりもRDNの治療効果が大きかった。
外来日中および夜間および 24 時間血圧の平均変化は、24 時間外来 SBP 所見と比例的に一致しました。 RDN と偽対照の間の 24 時間外来 DBP に有意差はありませんでした。
予期せぬ発見
また、3か月後のオフィス血圧には群間で有意差はなく、偽対照群で大きな血圧低下が見られた(RDNコホートでは-12.7mmHg、対偽群では-9.7mmHg;差、-3.0;95%) CI、-7.0 ～ 1.0。 P = .173)。
偽の対照群で観察された予想外に大きな血圧低下はさらなる研究に値するとカンザリ氏は述べた。
血液検査と尿検査を通じてアドヒアランスを評価したところ、RDN グループと偽対照グループの患者のそれぞれ 43% と 41% がベースラインで処方薬を完全に遵守していることがわかりました (P = .712)。 3 か月後、これらの遵守率はそれぞれ 51% と 49% に増加しました (P = .765)。
部分的不遵守の割合も、すべての時点でグループ間で同様であり、統計的に変化しませんでした。
著者らは、服薬負担の少ない患者を対象としたこれまでの服薬試験で報告された服薬遵守率よりも大幅に服薬遵守率が低く、服薬遵守率と服薬遵守の程度は時点によって異なると指摘した。
服薬遵守の不一致は結果を混乱させる可能性があり、これが研究の限界であるが、非遵守を示した患者の割合はどの時間間隔においても群間で同様であったと著者らは述べた。
デバイスまたは手順に関連する有害事象はほとんどありませんでした。
安全性エンドポイントは、全死因死亡、末期腎疾患、末端臓器損傷を引き起こすか介入を必要とする重大な塞栓事象、重大な血管合併症、重大な出血事象、処置後の腎動脈を含む重大な有害事象（MAE）の発生であった。狭窄、介入または降圧薬の変更が必要な低血圧。
30日時点で、MAEを有する患者の割合は、RDNグループでは4.7%でしたが、偽対照グループでは0でした(P = .007)。 ほとんどの有害事象 (4.0%) は低血圧に関連しており、介入または薬剤変更が必要でした。
6 か月までに、MAE の累積発生率は治療群間で同様でした（RDN 5.3% 対 偽対照 4.0%。 P = .224)。
腎機能は、RDN グループと偽グループの両方で、ベースラインから 3 か月および 6 か月まで変化しませんでした。
重要な仕事
記者会見の中で、心臓介入専門医でデューク大学医学部助教授のジェニファー・A・ライマー医学博士は、この研究は、制御不能な疾患患者におけるRDNの役割について「増え続ける一連の証拠を本当に追加する重要な研究である」と述べた。血圧。
「この集団は、私たちが日常の臨床診療で扱っている集団をよく反映しています。」
同氏は、研究参加者の約20％が5種類以上の降圧薬を処方されていると指摘した。 「血圧の薬がすでに限界になっている患者に血圧を下げる方法を考えているなら、これは患者に別の治療選択肢を提供する可能性がある」と彼女は言う。
しかし、経過観察が進むにつれてコンプライアンスを強化する必要がある患者の間でも、コンプライアンスが問題となっているとライマー氏は述べた。 「臨床試験の現場でこの種のコンプライアンス問題があれば、実際の臨床現場ではどうなるか、確かに想像できるでしょう。」
コメントする ハート.org | メドスケープ心臓病学ニューヨーク市のマウントサイナイ心血管臨床研究所所長サミン・K・シャルマ医師は、腎動脈の血管周囲腔へのアルコール注入は「非常に革新的」であり、現在承認されているRDN手術に代わる「はるかに安価な」代替手段となる可能性があると述べた。高周波または超音波エネルギーを使用します。
同氏は、医師が心臓病の他の分野でもアルコールを使用していることを指摘した。 肥大型心筋症。
しかし、アルコールが腎動脈壁の外に出る可能性については、痛みや線維症、その他の合併症を引き起こす可能性があるため、同氏は懸念している。 今回の研究ではこのようなことは起きていないようだが、シャルマ氏は、この手順は「非常に専門家」によって行われたと指摘した。
そしてその結果はわずか6か月以内に報告されます。 「1、2年後に何が起こるか見てみたいと思っています。このアルコールがさらに線維症を引き起こすかどうかは、まだわかりません。」
TARGET BP I 試験は、Ablative Solutions, Inc. から資金提供を受けました。Kandzari は、Medtronic and Ablative Solutions, Inc. から機関研究/助成金支援と会議出席の支援を受け、Medtronic と HyperQure から個人コンサルティング謝礼金を受けており、BioStar の株式を保有しています (いずれもアブレイティブ・ソリューションズ社）。 シャルマ氏には関連する利益相反はありませんでした。
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#高血圧症におけるアルコール媒介腎除神経の可能性
2024-04-17 12:49:54