片頭痛予防薬に新たな安全性の兆候は見られない

デンバー — 片頭痛予防のための毎日のアトゲパント (Qulipta) には新たな安全性シグナルは現れず、長期安全性延長研究の中間解析で示され、有効性の改善は持続した。

ボストンのベス・イスラエル・ディーコネス・メディカルセンターのサイット・アシナ医師は、アトゲパントへの平均約500日の曝露後、片頭痛患者の79％で治療中に発生した有害事象が発生したが、そのほとんどは軽度または中等度であり、アトゲパントとは無関係であると報告した。の遅刻セッションで アメリカ神経学会 年次会合。

参加者の少なくとも5%に発生した一般的な有害事象は、新型コロナウイルス感染症(28.7%)、鼻咽頭炎(10.9%)、便秘(8.2%)でした。

「全体的な安全性の結果は、突発性片頭痛および慢性片頭痛におけるアトゲパントの既知の安全性プロファイルと一致しました」と芦名氏は述べた。 「アトゲパント 60 mg を 1 日 1 回 48 週間以上投与した場合の中間解析では、新たな安全性の兆候は確認されませんでした。」

アトゲパントは、両方の治療法で承認されている経口カルシトニン遺伝子関連ペプチド (CGRP) 受容体アンタゴニスト (ゲパント) です。 一時的な片頭痛 そして慢性片頭痛の予防。 CGRP非常に強力な血管拡張ペプチドであり、片頭痛に関係していると考えられています。

片頭痛予防として承認されている注射可能な抗 CGRP モノクローナル抗体であるエレヌマブ (Aimovig)、フレマネズマブ (Ajovy)、ガルカネズマブ (Emgality)、およびエプチネズマブ (Vyepti) とは異なり、アトゲパントおよびその他のゲパントは低分子薬です。経口摂取。

「CGRP受容体拮抗薬であるGepantsは、治療をシンプルかつアクセスしやすくすることで、片頭痛の治療状況を変えた」と英国キングス・カレッジ・ロンドンの頭痛研究者ピーター・ゴーズビー氏（MBBS）は述べた。

「新しいデータが示すように、アトゲパントは効果が高く、長期にわたる忍容性も良好です」と彼は語った。 今日のメドページ。 「1日1回服用すれば、患者は多くの場合、何年も片頭痛で動けなくなった後でも、副作用によるペナルティなしで通常の生活に戻ることができます。」

この長期安全性研究では、2つのランダム化プラセボ対照第III相試験の参加者を追跡調査しました。 高める そして 進捗。 ELEVATE は、2 ～ 4 種類の従来の経口片頭痛予防薬では効果が不十分だった人々を対象に、エピソード的な片頭痛予防についてアトゲパントを評価しました。 PROGRESS は、慢性片頭痛の予防治療のためのアトゲパントを評価しました。

エピソード性片頭痛は、ELEVATE ではベースラインで毎月 4 ～ 14 日の片頭痛と定義されました。 PROGRESSでは慢性片頭痛を15日以上と定義しました。 「ベースラインの月間片頭痛日数は、PROGRESS で 19.2 日、ELEVATE で 9.1 日、全人口では 14.5 日でした」と芦名氏は述べた。

中間解析は、非盲検の156週間の安全性延長試験の48週目に実施され、参加者は595名（ELEVATEからは270名、PROGRESSからは325名）が含まれた。 平均年齢は約42歳、87.7％が女性でした。

治療中に中止に至った有害事象が参加者の 5.9% で発生しました。 アラニントランスアミナーゼ/アスパラギン酸トランスアミナーゼ(ALT/AST)の上昇が2人の参加者で発生した。 複数の参加者によって報告された唯一の治療関連の重篤な有害事象は、卵巣嚢腫であった（ELEVATE と PROGRESS からそれぞれ 1 名）。

毎月の片頭痛日数のベースラインからの平均変化は、13～16週目でELEVATEで-5.5、PROGRESSで-10.9であり、これは48週間にわたって一貫していた、と芦名氏は述べた。 「約70％で頭痛の頻度が少なくとも50％減少した」と同氏は付け加えた。

「これは慢性片頭痛の1年間データの最初の報告であり、これまでのエピソード発作性片頭痛の1年間のアトゲパントデータを拡張するものである」と芦名氏は述べた。 「アトゲパントが少なくとも1年間安全であるだけでなく、片頭痛の長期予防にも考慮できることを示唆するもので、臨床医にとっては非常に心強いことです。」