米国食品医薬品局（FDA）は、大うつ病性障害（MDD）向けの史上初の処方箋アプリを承認した。
アプリ「リジョイン」は、大塚製薬とクリックセラピューティクスによって開発されました。 すでに抗うつ薬を服用しており、臨床医の管理下にある22歳以上の成人にのみ処方箋によって入手可能です。 両社は、アプリが2024年後半にダウンロード可能になると予想している。
「リジョインの認可は、臨床医が大うつ病性障害の症状を治療する方法に根本的な変化をもたらすことを示しています」と、クリック・セラピューティクスの共同創設者兼最高経営責任者デビッド・ベンシューフ・クライン氏は述べた。 声明の中で。 「これは、新しい治療の選択肢、特に手のひらにあるデバイスを介して簡単にアクセスできる治療の選択肢を探している人々に希望をもたらします」と同氏は述べた。
ジョン・トーラス医師、MBI、 ハーバード大学医学部精神医学助教授 ベス・イスラエル・ディーコネス・メディカルセンターのデジタル精神医学部門の責任者である同氏は、FDAの承認を求めて提出された重要な研究は適切に実施されたが、リジョインに対する圧倒的な治療効果は示されなかったと述べた。
リジョインを使用した人々は「間違いなく良くなった」と彼は語った。 メドスケープ医療ニュース。 しかし、「偽バージョンを使用している人にも、一見同等の改善が見られた」と同氏は述べた。
これが単独の治療法ではなく補助的なものであり、リスクが最小限であることを考えると、「おそらく、人々がそれを使い始めれば、どのような利点があるかがわかるでしょう」とトーラス氏は述べた。
Rejoyn は、認知行動療法 (CBT) ベースのレッスン、感情面記憶タスク (EFMT) 演習、個別のリマインダーとメッセージングに分けて 6 週間の治療を提供します。 CBT ベースのレッスンは、最初の 6 週間の期間を超えて 4 週間復習することができます。
FDAは、Mirai試験のデータに基づいてRejoynを承認した。Mirai試験は、MDDと診断され抗うつ薬を服用している22～64歳の386人の参加者を対象とした13週間の多施設共同遠隔二重盲検ランダム化対照試験である。
一次分析では、Rejoyn を使用した 177 名と偽の治療アプリを使用し、モンゴメリー・アスバーグの治療と評価のいずれかのセッションを 1 回受けた 177 名を調査しました。 うつ ベースラインおよびベースライン後の少なくとも 1 つの時点の両方における評価スケール (MADRS) の合計スコア。
両方のグループの参加者は、全体を通じて個別のリマインダーとテキストメッセージを受け取り、訪問はビデオまたは電話でリモートで行われました。 演習への遵守状況を監視した。
Rejoyn の記事で説明されているように、 臨床医による簡単な要約MADRS 合計スコアのベースラインからの平均変化は、偽グループの -7.25 と比較して、Rejoyn グループでは -9.03 でした (P = .0568; 95% CI、-3.60 ～ 0.05)、統計的に有意ではありませんでした。 最終 P 値は、事前に指定されたしきい値 .049 を満たしていませんでした。
Rejoynを使用している患者において、重篤な治療緊急有害事象や有害事象による中止はありませんでした。
両社がなぜ処方箋のみのアプリを追求したのかは不明だが、それが健康保険の適用を受けるための狙いである可能性もある。 クリックしても大塚氏は返答しなかった。 メドスケープ医療ニュース これらの問題については、報道時間までにリクエストしてください。
トーラス氏は、彼のチームが運営する手形交換所は、 Mindapps.orgには 600 近くのメンタルヘルス アプリがリストされており、そのほとんどは無料か 10 ドル未満です。 どれもFDAの承認を受けていないが、「誰かがこれらのアプリの1つを使用して、それについて臨床医に相談できない理由はありません」と彼は言いました。
「アプリがウェルネス分野にあるからといって、そのアプリに証拠がないわけではないし、アプリが認可されたからといって、それがうまくいくとは限りません」と同氏は述べた。
研究者らは、「アプリはユーザーがアプリに取り組むことができた場合にのみ効果を発揮する」ことを学んだとトーラス氏は述べ、患者には「自分の望むものにぴったりのアプリを見つけよう」と伝えていると付け加えた。
リジョインの場合、医師は安心して処方する必要があり、患者は「それを使い続けなければならない」と同氏は述べた。
デジタルアプリケーションの数が拡大するにつれ、臨床医と患者の両方がデジタルアプリケーションを評価し使用する方法を理解できるようにすることが重要になると同氏は付け加えた。
Torous の報告によると、mindapps.org は Argosy Foundation によって部分的にサポートされています。 Torous氏はまた、Abilify MyCite薬に関してOtuska社から無関係な研究者主導の助成金を受けていると報告している。
Alicia Ault は、フロリダ州セントピーターズバーグを拠点とするフリーのジャーナリストで、JAMA や Smithsonian.com などの出版物に作品が掲載されています。 彼女は X @aliciaault で見つけることができます。